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Effetto dei latticini sulle prestazioni cognitive nei bambini

17 luglio 2024 aggiornato da: Nick Bellissimo, PhD, Toronto Metropolitan University

Effetto dei latticini sulle prestazioni cognitive, sull'appetito soggettivo e sulla risposta glicemica nei bambini

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del consumo di latticini sulle prestazioni cognitive a breve termine, sull'umore e sulle emozioni soggettive e sulla risposta glicemica in bambini sani di età compresa tra 9 e 14 anni. I ricercatori ipotizzano che il consumo di latticini come spuntino a metà mattina migliorerà l'umore e le prestazioni cognitive nei bambini. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che tutti i prodotti lattiero-caseari consumati come spuntino a metà mattina apporteranno maggiori benefici sull'umore e sulle prestazioni cognitive nell'arco di 2 ore rispetto al succo di frutta o al salto dello spuntino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un esperimento di misurazioni ripetute randomizzate all'interno del soggetto per studiare gli effetti del consumo di latticini sulle prestazioni cognitive, l'umore e le emozioni soggettive e la glicemia in bambini sani di età compresa tra 9 e 14 anni. I partecipanti consumeranno, in ordine casuale in mattine separate, uno dei cinque trattamenti: (a) latte, (b) yogurt, (c) formaggio, (d) succo di frutta o (e) salto dello spuntino. Umore/emozioni soggettive e domini cognitivi (apprendimento e memoria, memoria di lavoro spaziale, attenzione, velocità di elaborazione e funzione esecutiva) saranno valutati al basale (0 min) e 15, 30, 60 e 120 min dopo il consumo del trattamento. Le misurazioni della glicemia verranno raccolte utilizzando il sistema di monitoraggio continuo della glicemia Freestyle Libre 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
        • Centre for Urban Innovation (CUI-109), Toronto Metropolitan University (Formerly Ryerson University)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 9 ai 14 anni;
  • Peso normale definito come tra il 15° e l'80° percentile per età e sesso biologico alla nascita secondo le tabelle di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Criteri di esclusione:

  • Bambini in sovrappeso/obesità;
  • Bambini con sensibilità alimentare o allergie ai latticini, al glutine o a qualsiasi alimento utilizzato nello studio;
  • Bambini con disabilità di apprendimento, emotive o comportamentali diagnosticate;
  • Bambini che assumono farmaci che possono influenzare le prestazioni cognitive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Latte scremato
Trattamento
Altro: Latte scremato
Il latte senza grassi (500 ml, scremato, 0%, Lactantia PurFiltre) fornirà 180 kcal, 0 g di grassi, 26 g di carboidrati e 18 g di proteine. Trattamenti abbinati per calorie (180 kcal).
Sperimentale: Yogurt senza grassi
Trattamento
Altro: Yogurt senza grassi
Lo yogurt magro (242 g, vaniglia, 0% greco, Oikos) fornirà 180 kcal, 0 g di grassi, 23,5 g di carboidrati e 19,4 g di proteine. Trattamenti abbinati per calorie (180 kcal).
Sperimentale: Formaggio magro
Trattamento
Altro: Formaggio magro
Il formaggio magro (60 g, cheddar marmorizzato delicato, 40% di grassi in meno, Selection) fornirà 180 kcal, 10 g di grassi, 2 g di carboidrati e 16 g di proteine. Trattamenti abbinati per calorie (180 kcal).
Sperimentale: Succo di frutta
Trattamento
Altro: Succo di frutta
Il succo di frutta (450 ml, Fruité® Fruit Punch) fornirà 180 kcal, 0 g di grassi, 46,8 g di carboidrati e 0 g di proteine. Trattamenti abbinati per calorie (180 kcal).
Sperimentale: Saltare lo spuntino
Trattamento
Altro: Saltare lo spuntino
Trattamento di controllo dell'acqua (nessun apporto calorico). Abbinato per volume (500 ml) al trattamento del latte senza grassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apprendimento e memoria a breve termine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (misurata a 0 minuti prima del trattamento) e a 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti di consumo post-trattamento
I test delle prestazioni cognitive saranno somministrati tramite un tablet Dell (Millisecond, Inquisit Web) e carta/penna. L'apprendimento e la memoria a breve termine saranno valutati utilizzando un Word Recall Test immediato e ritardato (accuratezza).
Variazione rispetto al basale (misurata a 0 minuti prima del trattamento) e a 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti di consumo post-trattamento
Memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (misurata a 0 minuti prima del trattamento) e a 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti di consumo post-trattamento
I test delle prestazioni cognitive saranno somministrati tramite un tablet Dell (Millisecond, Inquisit Web) e carta/penna. La memoria di lavoro spaziale sarà valutata utilizzando le versioni avanti e indietro del Corsi Block Test (accuratezza).
Variazione rispetto al basale (misurata a 0 minuti prima del trattamento) e a 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti di consumo post-trattamento
Attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (misurata a 0 minuti prima del trattamento) e a 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti di consumo post-trattamento
I test delle prestazioni cognitive saranno somministrati tramite un tablet Dell (Millisecond, Inquisit Web) e carta/penna. L'attenzione sostenuta e la velocità di elaborazione saranno valutate utilizzando il Continuous Performance Test (CPT) (accuratezza e tempo di reazione).
Variazione rispetto al basale (misurata a 0 minuti prima del trattamento) e a 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti di consumo post-trattamento
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (misurata a 0 minuti prima del trattamento) e a 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti di consumo post-trattamento
I test delle prestazioni cognitive saranno somministrati tramite un tablet Dell (Millisecond, Inquisit Web) e carta/penna. La funzione esecutiva e l'attenzione selettiva saranno valutate utilizzando il Flanker Task (accuratezza e tempo di reazione).
Variazione rispetto al basale (misurata a 0 minuti prima del trattamento) e a 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti di consumo post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (misurato a 0 minuti prima del trattamento) e al consumo post-trattamento di 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 75 minuti, 90 minuti, 105 minuti e 120 minuti
Glicemia (mmol/L). Le concentrazioni di glucosio nel sangue saranno misurate utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Freestyle Libre 2 e un sistema flash-glucosio.
Variazione rispetto al basale (misurato a 0 minuti prima del trattamento) e al consumo post-trattamento di 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 75 minuti, 90 minuti, 105 minuti e 120 minuti
Stato d'animo ed emozione soggettivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (misurata a 0 minuti prima del trattamento) e a 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti di consumo post-trattamento
Verrà somministrata una scala analogica visiva (VAS) con tredici domande per valutare le emozioni e l'umore soggettivi (aggressività, rabbia, eccitazione, delusione, felicità, turbamento, frustrazione, vigilanza, tristezza, tensione, stanchezza, calma, sonnolenza e benessere). Le domande individuali verranno utilizzate per formare un punteggio emotivo composito. Ogni VAS verrà amministrato tramite un'applicazione software digitale (Express VAS, Toronto, Ontario, Canada) su un tablet Dell dove i bambini posizioneranno una "X" sulla linea VAS (scala di 100 unità) per descrivere i loro sentimenti.
Variazione rispetto al basale (misurata a 0 minuti prima del trattamento) e a 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti di consumo post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toronto Metropolitan University

Collaboratori

National Dairy Council
Dairy Management Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nick Bellissimo, PhD, Toronto Metropolitan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Temp ID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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