Studio di SHR-A1811 nel carcinoma mammario avanzato HER2-positivo con metastasi cerebrali

Criterio di inclusione:

1. Femmine ≥18 anni;
2. Carcinoma mammario avanzato HER2-positivo confermato patologicamente;
3. Almeno una lesione intracranica misurabile secondo i criteri RANO-BM, che non aveva ricevuto trattamento locale;
4. Nessuna indicazione per il trattamento locale immediato o rifiuto del trattamento locale;
5. Più di 2 settimane dall'ultimo trattamento sistemico; i pazienti con nuove lesioni cerebrali dopo chirurgia craniocerebrale sono stati ricoverati se non è stata eseguita la radioterapia.
6. Era consentito un precedente trattamento target HER2, terapia endocrina e chemioterapia;
7. L'aspettativa di vita non è inferiore a 6 mesi.
8. Adeguata funzione dei principali organi.

Criteri di esclusione:

1. Interessamento leptomeningeo;
2. Complicanze del sistema nervoso centrale che richiedono un intervento neurochirurgico di emergenza (ad es. escissione, posizionamento del tubo shunt); o metastasi cerebrali sintomatiche non controllate;
3. Trattamento precedente con trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) o qualsiasi altro coniugato anticorpo-farmaco (ADC) costituito da un derivato exatecan che è un inibitore della topoisomerasi 1;
4. Le pazienti che erano progredite con una precedente terapia con inibitori della tirosina chinasi HER2 sono state escluse dal braccio 2 e quelle che erano progredite con una precedente terapia con bevacizumab sono state escluse dal braccio 3;
5. Nessun'altra terapia per la malattia metastatica;
6. Radioterapia antitumorale, chemioterapia, chirurgia, terapia mirata o immunoterapia entro 2 settimane o terapia endocrina entro 1 settimana prima dell'arruolamento;
7. Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane prima del ricovero;
8. Storia di malattia polmonare clinicamente significativa;
9. Negli ultimi cinque anni sono stati diagnosticati altri tumori maligni, escluso il carcinoma cervicale in situ curato, il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle.
10. Secondo il giudizio dei ricercatori, esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o pregiudicano il completamento della ricerca (tra cui, ma non solo, ipertensione grave, diabete grave, infezioni attive, ecc.).
11. Qualsiasi altra condizione che i ricercatori ritengono che i pazienti non siano adatti a questo studio.