Estudo de SHR-A1811 em câncer de mama avançado HER2-positivo com metástases cerebrais

Critério de inclusão:

1. Mulheres ≥18 anos;
2. Câncer de mama avançado HER2-positivo patologicamente confirmado;
3. Pelo menos uma lesão intracraniana mensurável de acordo com os critérios RANO-BM, que não recebeu tratamento local;
4. Sem indicação de tratamento local imediato ou recusa ao tratamento local;
5. Mais de 2 semanas desde o último tratamento sistêmico; pacientes com novas lesões cerebrais após cirurgia craniocerebral foram admitidos se nenhuma radioterapia foi realizada.
6. Tratamento prévio com alvo HER2, terapia endócrina e quimioterapia foram permitidos;
7. A expectativa de vida não é inferior a 6 meses.
8. Função adequada dos principais órgãos.

Critério de exclusão:

1. Envolvimento leptomeníngeo;
2. Complicações do SNC que requerem intervenção neurocirúrgica de emergência (p. excisão, colocação de tubo de derivação); ou metástases cerebrais sintomáticas descontroladas;
3. Tratamento prévio com trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) ou qualquer outro conjugado anticorpo-droga (ADC) que consiste em um derivado de exatecan que é um inibidor da topoisomerase 1;
4. Os pacientes que progrediram na terapia anterior com inibidor de tirosina quinase HER2 foram excluídos do Grupo 2, e aqueles que progrediram na terapia anterior com bevacizumabe foram excluídos do Grupo 3;
5. Nenhuma outra terapia para doença metastática;
6. Radioterapia antitumoral, quimioterapia, cirurgia, terapia direcionada ou imunoterapia dentro de 2 semanas ou terapia endócrina dentro de 1 semana antes da inscrição;
7. Participou em outros ensaios clínicos de drogas dentro de 4 semanas antes da admissão;
8. História de doença pulmonar clinicamente significativa;
9. Outros tumores malignos, excluindo carcinoma cervical in situ curado, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele, foram diagnosticados nos últimos cinco anos.
10. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança dos pacientes ou afetam a conclusão da pesquisa (incluindo, mas não se limitando a, hipertensão grave, diabetes grave, infecções ativas, etc.).
11. Quaisquer outras condições que os pesquisadores acreditam que os pacientes são inadequados para este estudo.