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L'effetto del processo pandemico di Covid 19 sugli sviluppi neuromotori dei bambini di 6-24 mesi

19 marzo 2023 aggiornato da: Gökçen Erol, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effetto del processo pandemico di Covid 19 sugli sviluppi neuromotori dei bambini di 6-24 mesi: uno studio trasversale dalla Turchia

Sviluppo; Copre le aree dello sviluppo fisico, mentale, emotivo e sociale. Lo sviluppo in un'area influisce anche su altre aree. L'infanzia è il periodo in cui i bambini crescono e si sviluppano più velocemente. I bambini hanno bisogno di molti fattori ambientali e stimolanti per avere un sano processo di sviluppo. Per la pandemia di Covid 19, in Turchia sono state introdotte molte restrizioni per ridurre la diffusione dell'epidemia e per mantenere la distanza sociale tra le persone. È stato suggerito che gli individui pratichino il proprio isolamento sociale. Ha anche causato la privazione degli stimoli ambientali dei bambini che trascorrono il loro tempo a casa durante il processo di pandemia. Negli attuali studi in letteratura, è stato riportato che la pandemia di COVID-19 influisce in modo significativo e negativo sullo sviluppo di neonati e bambini. È stato riferito che il rischio di ritardo nei bambini che hanno sperimentato la pandemia di COVID-19 è soprattutto nelle aree motorie e di comunicazione. In letteratura esiste un numero limitato di studi su questo argomento. Nessuno studio è stato trovato in Turchia. Lo scopo di questo studio è valutare lo sviluppo neuromotorio dei neonati nella prima infanzia (6-24 mesi) nella pandemia di Covid-19 e rivelare gli effetti del processo pandemico. Il Denver II Developmental Screening Test è stato utilizzato per valutare lo sviluppo neuromotorio di neonati sani di età compresa tra 6 e 24 mesi, che si sono rivolti alla clinica ambulatoriale pediatrica sana dell'Acıbadem Altunizade Hospital, e l'Alberta Infant Motor Scale è stata utilizzata per valutare le funzioni motorie grossolane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È uno studio osservazionale. Scopo dello studio: valutare lo sviluppo neuromotorio dei neonati nella prima infanzia (6-24 mesi) nella pandemia di Covid-19 e rivelare gli effetti del processo pandemico.

Sono stati inclusi 75 bambini sani di età compresa tra 6 e 24 mesi.

  • Ci saranno ritardi nello sviluppo nei bambini nati durante la pandemia di Covid 19?
  • In quale parametro si osserva maggiormente il ritardo.

Ai partecipanti sono stati applicati il ​​Denver II Developmental Screenin Test e l'Alberta Infant Motor Scale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Acıbadem Altunizade Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati inclusi 75 bambini sani di età compresa tra 6 e 24 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi 75 bambini sani di età compresa tra 6 e 24 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Avere un problema fisico/mentale/neuromotorio/psicologico
  • Non tra 6-24 mesi nel processo pandemico
  • Presenza di una malattia diagnosticata
  • Avere un problema di vista
  • Avere un problema di udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Valutazione dello sviluppo neuromotorio di neonati sani
Sono stati inclusi 75 neonati sani. Lo sviluppo neuromotorio è stato valutato con il Denver II Developmental Screening Test e l'Alberta Infant Motor Scale.
Altro: Gruppo 1
Sono stati inclusi 75 neonati sani. Lo sviluppo neuromotorio è stato valutato con il Denver II Developmental Screening Test e l'Alberta Infant Motor Scale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di screening sullo sviluppo di Denver II
Lasso di tempo: linea di base
È un test di screening utilizzato nei bambini di età compresa tra 0 e 6 anni. Il test viene eseguito in breve tempo come 5-15 minuti. La persona che somministrerà il test Denver II; devono essere formati e certificati. Vengono utilizzati materiali di prova standardizzati. Il test è composto da 4 sezioni e 134 item. Ci sono sezioni personale-sociale, linguistica, motoria fine e motoria grossolana. Il risultato del test è classificato come Normale - Anormale - Sospetto.
linea di base
Scala motoria infantile Alberta
Lasso di tempo: linea di base
Viene utilizzato per osservare le funzioni motorie grossolane e valutare l'efficacia dell'intervento nei bambini con sviluppo tipico tra 0 e 18 mesi. La durata del test è di 10 minuti e si compone di 58 item. I movimenti spontanei del bambino vengono valutati in 4 diverse posizioni senza toccare il bambino. Viene preso 1 punto per ogni elemento che può essere fatto. Viene utilizzata una tabella contenente la media e la deviazione standard per ciascun mese. Il risultato del test è classificato come Normale - Anormale - Sospetto.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nilay Arman, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GErol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno messi a disposizione di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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