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Razionalizzazione della polifarmacia da parte dello strumento RASP e consulenza alla dimissione dei pazienti geriatrici ricoverati

13 aprile 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Razionalizzazione della polifarmacia da parte dello strumento RASP (razionalizzazione dei farmaci domiciliari mediante un elenco STOPP adattato e consulenza alla dimissione dei pazienti geriatrici ricoverati: uno studio clinico prospettico

Valutazione sistematica della politerapia nei pazienti geriatrici, attraverso un elenco validato da un farmacista clinico. L'obiettivo è la riduzione dei farmaci potenzialmente inappropriati (PIM). Una breve sessione di consulenza con il paziente e/o il suo caregiver farà parte dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto è incentrato sulla valutazione sistematica della politerapia nei pazienti anziani ricoverati nei reparti geriatrici acuti di un ospedale universitario. La polifarmacia sarà identificata attraverso un elenco convalidato da un farmacista clinico. L'obiettivo è la riduzione dei farmaci potenzialmente inappropriati (PIM). Prima della dimissione dall'ospedale, il farmacista ospedaliero avrà una breve sessione di consulenza con il paziente e/o il suo caregiver per discutere l'elenco dei farmaci e migliorare la compliance.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZLeuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato del paziente e/o del suo caregiver
  • Accettazione tramite Pronto Soccorso di pazienti provenienti da casa o da una struttura residenziale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non parlano olandese
  • Pazienti ricoverati per cure di fine vita
  • Pazienti che non assumono farmaci al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Nella parte interventistica monocentrica dello studio, l'effetto della consulenza alla dimissione sull'accettazione delle raccomandazioni farmacoterapeutiche sarà valutato 1 e 3 mesi dopo la dimissione.
Procedura: Revisione dei farmaci e consulenza alla dimissione
La riconciliazione dei farmaci della terapia domiciliare sarà effettuata dal farmacista clinico attraverso un modulo standardizzato. Successivamente, il farmacista clinico eseguirà una revisione dei farmaci, basata ma non limitata all'elenco RASP (Van der Linden 2014). L'obiettivo è l'ottimizzazione della terapia. Prima della dimissione il farmacista clinico eseguirà una seconda revisione dei farmaci, insieme al medico curante e una riconciliazione dei farmaci al fine di fornire la migliore lista possibile dei farmaci di dimissione. L'elenco dei farmaci verrà fornito 3 volte: una volta per il paziente e/o il suo caregiver, una volta per il medico di base e una volta per il farmacista di base. Infine il farmacista clinico avrà una sessione di consulenza con il paziente e/o il suo caregiver.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di accettazione delle raccomandazioni farmacoterapeutiche, fornite dal farmacista clinico dal medico di medicina generale.
Lasso di tempo: 1 mese (30 giorni) dopo la dimissione
Tasso di accettazione delle raccomandazioni farmacoterapeutiche, fornite dal farmacista clinico dal medico di medicina generale.
1 mese (30 giorni) dopo la dimissione
Tasso di accettazione delle raccomandazioni farmacoterapeutiche, fornite dal farmacista clinico dal medico di medicina generale.
Lasso di tempo: 3 mesi (90 giorni) dopo la dimissione
Tasso di accettazione delle raccomandazioni farmacoterapeutiche, fornite dal farmacista clinico dal medico di medicina generale.
3 mesi (90 giorni) dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di assunzioni di droga alla dimissione rispetto al ricovero.
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedalizzazione indice (come indicato nello schema farmacologico di dimissione) vs al momento del ricovero (durante le prime 72 ore dall'ospedalizzazione indice)
Numero di assunzioni di droga alla dimissione rispetto al ricovero.
Alla dimissione dall'ospedalizzazione indice (come indicato nello schema farmacologico di dimissione) vs al momento del ricovero (durante le prime 72 ore dall'ospedalizzazione indice)
Numero di farmaci alla dimissione rispetto al ricovero.
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedalizzazione indice (come indicato nello schema farmacologico di dimissione) vs al momento del ricovero (durante le prime 72 ore dall'ospedalizzazione indice)
Numero di farmaci alla dimissione rispetto al ricovero.
Alla dimissione dall'ospedalizzazione indice (come indicato nello schema farmacologico di dimissione) vs al momento del ricovero (durante le prime 72 ore dall'ospedalizzazione indice)
Numero di farmaci adattati dal medico curante sulla base delle raccomandazioni del farmacista clinico che non sono inclusi nell'elenco RASP.
Lasso di tempo: Alla dimissione dal ricovero indice (come indicato nello schema dei farmaci di dimissione), confrontato con l'elenco dei farmaci ottenuto al momento del ricovero (ovvero durante le prime 72 ore del ricovero)
Numero di farmaci adattati dal medico curante sulla base delle raccomandazioni del farmacista clinico che non sono inclusi nell'elenco RASP.
Alla dimissione dal ricovero indice (come indicato nello schema dei farmaci di dimissione), confrontato con l'elenco dei farmaci ottenuto al momento del ricovero (ovvero durante le prime 72 ore del ricovero)
Differenza nel numero di farmaci potenzialmente inappropriati identificati attraverso l'elenco RASP al momento del ricovero rispetto alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedalizzazione indice (come indicato nello schema dei farmaci di dimissione) rispetto all'ammissione (lista dei farmaci ottenuta nelle prime 72 ore) dell'ospedalizzazione indice
Differenza nel numero di farmaci potenzialmente inappropriati identificati attraverso l'elenco RASP al momento del ricovero rispetto alla dimissione
Alla dimissione dall'ospedalizzazione indice (come indicato nello schema dei farmaci di dimissione) rispetto all'ammissione (lista dei farmaci ottenuta nelle prime 72 ore) dell'ospedalizzazione indice
Numero di farmaci potenzialmente inappropriati al ricovero, alla dimissione e nei momenti di follow-up (1 e 3 mesi dopo la dimissione)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero (elenco dei farmaci ottenuto nelle prime 72 ore dal ricovero), alla dimissione (come indicato nello schema dei farmaci di dimissione), 1 (30 giorni) mese dopo la dimissione, 3 mesi (90 giorni) dopo la dimissione
Numero di farmaci potenzialmente inappropriati al ricovero, alla dimissione e nei momenti di follow-up (1 e 3 mesi dopo la dimissione)
Al momento del ricovero (elenco dei farmaci ottenuto nelle prime 72 ore dal ricovero), alla dimissione (come indicato nello schema dei farmaci di dimissione), 1 (30 giorni) mese dopo la dimissione, 3 mesi (90 giorni) dopo la dimissione
Mortalità durante il ricovero
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice, dal ricovero in Pronto Soccorso fino al momento del decesso in geriatria, accertato fino a 72 ore dopo il decesso.
Mortalità durante il ricovero
Durante il ricovero indice, dal ricovero in Pronto Soccorso fino al momento del decesso in geriatria, accertato fino a 72 ore dopo il decesso.
Numero di cadute durante il ricovero
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice, dal ricovero in Pronto Soccorso fino alla dimissione dal reparto geriatrico, valutato entro 72 ore dalla dimissione.
Numero di cadute durante il ricovero
Durante il ricovero indice, dal ricovero in Pronto Soccorso fino alla dimissione dal reparto geriatrico, valutato entro 72 ore dalla dimissione.
Numero di fratture durante il ricovero
Lasso di tempo: durante il ricovero indice, dal ricovero in Pronto Soccorso fino alla dimissione dal reparto geriatrico, valutata entro 72 ore dalla dimissione.
Numero di fratture durante il ricovero
durante il ricovero indice, dal ricovero in Pronto Soccorso fino alla dimissione dal reparto geriatrico, valutata entro 72 ore dalla dimissione.
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice, dal ricovero in Pronto Soccorso fino alla dimissione dal reparto geriatrico, valutato entro 72 ore dalla dimissione.
Durata del soggiorno
Durante il ricovero indice, dal ricovero in Pronto Soccorso fino alla dimissione dal reparto geriatrico, valutato entro 72 ore dalla dimissione.
Tasso di riammissione 3 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: 3 mesi (90 giorni) dalla dimissione dal reparto di geriatria (ricovero indice), valutato al giorno 90
Tasso di riammissione 3 mesi dopo la dimissione
3 mesi (90 giorni) dalla dimissione dal reparto di geriatria (ricovero indice), valutato al giorno 90
Numero di fratture a 3 mesi dalla dimissione
Lasso di tempo: 3 mesi (90 giorni) dalla dimissione dal reparto di geriatria (ricovero indice), valutato al giorno 90
Numero di fratture a 3 mesi dalla dimissione
3 mesi (90 giorni) dalla dimissione dal reparto di geriatria (ricovero indice), valutato al giorno 90
Numero di cadute 3 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: 3 mesi (90 giorni) dalla dimissione dal reparto di geriatria (ricovero indice), valutato al giorno 90
Numero di cadute 3 mesi dopo la dimissione
3 mesi (90 giorni) dalla dimissione dal reparto di geriatria (ricovero indice), valutato al giorno 90
Mortalità a 3 mesi dalla dimissione
Lasso di tempo: 3 mesi (90 giorni) dalla dimissione dal reparto di geriatria (ricovero indice), valutato al giorno 90
Mortalità a 3 mesi dalla dimissione
3 mesi (90 giorni) dalla dimissione dal reparto di geriatria (ricovero indice), valutato al giorno 90
Categoria di farmaci potenzialmente inappropriati identificati attraverso l'elenco RASP al momento del ricovero e alla dimissione
Lasso di tempo: Al momento del ricovero (elenco dei farmaci ottenuto nelle prime 72 ore dal ricovero), alla dimissione (come indicato nello schema dei farmaci di dimissione)
Categoria di farmaci potenzialmente inappropriati identificati attraverso l'elenco RASP al momento del ricovero e alla dimissione
Al momento del ricovero (elenco dei farmaci ottenuto nelle prime 72 ore dal ricovero), alla dimissione (come indicato nello schema dei farmaci di dimissione)
Categoria di farmaci adattata dal medico curante sulla base delle raccomandazioni del farmacista clinico che non sono incluse nell'elenco RASP.
Lasso di tempo: Nel corso del ricovero indice, definito come il periodo intercorrente tra la dimissione dal reparto di geriatria e l'ingresso nel reparto di geriatria. Il parametro di esito sarà valutato entro 72 ore dalla dimissione.
Categoria di farmaci adattata dal medico curante sulla base delle raccomandazioni del farmacista clinico che non sono incluse nell'elenco RASP.
Nel corso del ricovero indice, definito come il periodo intercorrente tra la dimissione dal reparto di geriatria e l'ingresso nel reparto di geriatria. Il parametro di esito sarà valutato entro 72 ore dalla dimissione.
Numero di farmaci al follow-up (1 mese e 3 mesi dopo la dimissione)
Lasso di tempo: 1 mese (30 giorni) e 3 mesi (90 giorni) dopo il ricovero indice
Numero di farmaci al follow-up (1 mese e 3 mesi dopo la dimissione)
1 mese (30 giorni) e 3 mesi (90 giorni) dopo il ricovero indice
Numero di assunzioni di farmaci al follow-up (1 mese e 3 mesi dopo la dimissione)
Lasso di tempo: 1 mese (30 giorni) e 3 mesi (90 giorni) dopo il ricovero indice
Numero di assunzioni di farmaci al follow-up (1 mese e 3 mesi dopo la dimissione)
1 mese (30 giorni) e 3 mesi (90 giorni) dopo il ricovero indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie Hias, Pharm D, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S59694

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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