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Riabilitazione Cardiaca Mobile-Health Intervento Prevenzione Rischio Caduta

15 gennaio 2026 aggiornato da: Robert Scales, Mayo Clinic

Un intervento di prevenzione del rischio di caduta Mobile-Health (mHealth) nella riabilitazione cardiaca: uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo di questa ricerca è vedere se prendere parte a un piano di esercizi strutturato progettato per migliorare l'equilibrio e la forza muscolare e uno che può essere svolto a casa aiuta a migliorare la capacità di eseguire attività fisiche standard, la fiducia nell'equilibrio e la salute- relativa qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tradizionali programmi di riabilitazione cardiaca in genere danno la priorità all'esercizio aerobico (ad esempio, camminare, andare in bicicletta, ecc.) con molta meno enfasi sul miglioramento della funzione fisica e della forza, che è molto importante, ad esempio, per ridurre il rischio di cadute. Attraverso questa ricerca, i ricercatori implementeranno uno screening completo del rischio di caduta e una valutazione della funzione fisica supportata da esercizi terapeutici individualizzati. I ricercatori sperano che ciò ridurrà il rischio di caduta, migliorerà l'esperienza di riabilitazione e migliorerà la capacità di svolgere compiti della vita quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Investigatore principale:
          • Bryan Taylor, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti indirizzati e sottoposti a CR ambulatoriale precoce indipendentemente dalla diagnosi saranno eleggibili per lo studio.
  • Tutti i partecipanti devono avere accesso a un dispositivo mobile intelligente.

Criteri di esclusione:

  • Demenza avanzata.
  • Legato alla sedia a rotelle.
  • Perdita della vista.
  • I pazienti sottoposti a sternotomia entro 12 settimane saranno esclusi dalla valutazione della forza/potenza muscolare della parte superiore del corpo e dall'allenamento associato della parte superiore del corpo. Al momento dell'arruolamento in CR, l'equilibrio, l'idoneità muscolare della parte superiore del corpo e la forma fisica della parte inferiore del corpo saranno valutati in ogni soggetto prima che vengano randomizzati con un rapporto di allocazione 1:1 in uno dei due gruppi paralleli:
  • Solo CR supervisionata presso il centro ambulatoriale precoce standard (controllo; CR); O
  • CR supervisionato in centro ambulatoriale precoce più allenamento personalizzato, domiciliare, m-Health fornito sulla funzione fisica (gruppo sperimentale; CR + PFt). L'equilibrio, l'idoneità muscolare della parte superiore del corpo e l'andatura e l'idoneità muscolare della parte inferiore del corpo saranno rivalutati in ogni partecipante dopo 5-6 settimane di CR e di nuovo al completamento del programma CR. Le misure del rischio di caduta riportate dai pazienti saranno misurate al basale con il tool kit Stop Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI). La fiducia nell'equilibrio, la qualità della vita correlata alla salute, il livello di attività fisica e la capacità funzionale saranno valutati prima e dopo CR e CR+PFt utilizzando la scala Activity-Specific Balance Confidence (ABC), il Dartmouth Primary Care Cooperative Information Project (COOP) grafici e il Duke Activity Status Index (DASI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo gruppo di controllo di riabilitazione cardiaca
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca e prescrizione di esercizi
Programma di riabilitazione cardiaca ed esercizio fisico standard clinicamente indicato. Circa 30-40 minuti di esercizio aerobico entro un livello prescritto di sforzo percepito (RPE 11-14) e/o frequenza cardiaca target e circa 15-20 minuti di esercizio di resistenza della parte superiore e inferiore del corpo fino a tre volte alla settimana per un massimo di almeno 12 settimane. Inoltre, ai soggetti vengono fornite istruzioni per gli esercizi a casa e dovranno esercitarsi da 30 a 60 minuti a casa.
Altro: Applicazione mobile connessa mHealth
Applicazione mobile che consente ai soggetti di monitorare il proprio esercizio domestico indipendente con l'opzione di monitoraggio della frequenza cardiaca collegandosi a un dispositivo esterno di monitoraggio della frequenza cardiaca.
Sperimentale: Gruppo di intervento di ulteriore equilibrio e allenamento della forza muscolare
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca e prescrizione di esercizi
Programma di riabilitazione cardiaca ed esercizio fisico standard clinicamente indicato. Circa 30-40 minuti di esercizio aerobico entro un livello prescritto di sforzo percepito (RPE 11-14) e/o frequenza cardiaca target e circa 15-20 minuti di esercizio di resistenza della parte superiore e inferiore del corpo fino a tre volte alla settimana per un massimo di almeno 12 settimane. Inoltre, ai soggetti vengono fornite istruzioni per gli esercizi a casa e dovranno esercitarsi da 30 a 60 minuti a casa.
Altro: Applicazione mobile connessa mHealth
Applicazione mobile che consente ai soggetti di monitorare il proprio esercizio domestico indipendente con l'opzione di monitoraggio della frequenza cardiaca collegandosi a un dispositivo esterno di monitoraggio della frequenza cardiaca.
Comportamentale: Allenamento sulla funzione fisica fornito da m-Health a domicilio
Verrà prescritto un allenamento personalizzato della funzione fisica a casa. Ciò includerebbe 5 esercizi di allenamento dell'equilibrio e 1-2 esercizi di condizionamento muscolare della parte superiore e inferiore del corpo (ad esempio, flessioni a parete e posizione su sedia) prescritti 3 giorni a settimana nel corso di un periodo di 6 settimane. Ai soggetti verranno assegnati esercizi da 1 di 3 diversi livelli di progressione dell'esercizio in base alle prestazioni durante la valutazione dell'idoneità muscolare di base (posizione funzionale della sedia e lancio del torace statico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione fisica auto-riferita
Lasso di tempo: Basale, da circa 7 a 14 settimane
Misurato utilizzando il Duke Activity Status Index (DASI), un questionario auto-riportato per misurare soggettivamente il livello di attività fisica e la capacità funzionale. Il questionario comprende dodici domande con ogni domanda pesata in modo diverso per assegnare un punteggio totale. La capacità funzionale è classificata in base al punteggio totale (ad esempio, Buono = DASI >31,95 o Scarso = DASI <31,95).
Basale, da circa 7 a 14 settimane
Variazione del rischio di caduta
Lasso di tempo: Basale, da circa 7 a 14 settimane
Misurato utilizzando la componente di valutazione Stop Elderly Accidents, Deaths and Injuries (STEADI) che consiste in 12 domande a risposta chiusa. Un punteggio >4 è considerato a rischio di caduta.
Basale, da circa 7 a 14 settimane
Cambiamento nella fiducia dell'equilibrio auto-riportato
Lasso di tempo: Basale, da circa 7 a 14 settimane
Misurato utilizzando la Activity-Specific Balance Confidence Scale, un questionario di 16 item valutato con una scala Likert (0-100%). Il soggetto viene classificato in base al livello di confidenza associato al rischio di caduta durante l'esecuzione di una serie di attività quotidiane con vari livelli di difficoltà. Punteggi più alti maggiore sicurezza.
Basale, da circa 7 a 14 settimane
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, da circa 7 a 14 settimane
Misurato utilizzando il Dartmouth Primary Care Cooperative Information Project (COOP), un'indagine sulla qualità della vita di nove domande. Ci sono nove categorie tra cui: condizione fisica, condizione emotiva, lavoro quotidiano, attività sociali, cambiamento di condizione, condizione generale, supporto sociale, qualità della vita e dolore. I soggetti saranno classificati con un punteggio totale e di sottocategoria. I punteggi totali vanno da 9 a 45 e un punteggio totale inferiore indica una migliore qualità della vita.
Basale, da circa 7 a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Scales, PhD, MS, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-001155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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