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L'effetto dello yoga per bambini sull'acquisizione delle abitudini del sonno (YPK)

27 aprile 2023 aggiornato da: Ayşegül İşler Dalgıç, Akdeniz University

L'effetto del programma Little Yogis do Yoga sulle abitudini del sonno nei bambini in età prescolare Studio controllato randomizzato

Questo studio è stato pianificato per determinare l'effetto del programma "Little Yogis Doing Yoga", che sarà creato nell'ambito della ricerca, sull'indurre i bambini di età compresa tra 5 e 6 anni ad abitudini di sonno. La ricerca è stata pianificata in un disegno di studio sperimentale pre-test, post-test, follow-up, randomizzato e controllato. Il campione dello studio sarà composto da 36 bambini (18 bambini nel gruppo di intervento, 18 bambini nel gruppo di controllo) nella fascia di età 5-6 ad Antalya tra il 15 febbraio e il 15 maggio 2023. Il programma "Little Yogis Doing Yoga", che è stato creato nell'ambito della ricerca, verrà applicato ai bambini del gruppo di intervento in due gruppi, due giorni alla settimana, per 4 settimane, 30 minuti ciascuno, dal ricercatore che ha ricevuto una formazione di specializzazione in yoga per bambini. I dati saranno raccolti con Child and Family Information Form e Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). CUAA, T0-Pretest (prima del programma "Little Yogis Doing Yoga"), T1-Interim follow-up (dopo la fine del programma) e T2-Posttest (1 mese dopo il completamento del programma) saranno compilati dai genitori. Nell'analisi dei dati verrà utilizzato il programma del pacchetto SPSS 24.0.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La scuola dell'infanzia (tre-sei anni) è un periodo in cui lo sviluppo fisico, psicomotorio, socio-emotivo, cognitivo e linguistico del bambino è in buona parte completato. In questo periodo in cui il processo di crescita-sviluppo è molto importante, un sonno sano e regolare gioca un ruolo attivo in molte aree dello sviluppo dei bambini, soprattutto nello sviluppo cerebrale. Per questo motivo, esaminare e organizzare le abitudini del sonno dei bambini nel periodo prescolare è di grande importanza per il sano completamento del processo. Lo scopo di questo studio è determinare le abitudini del sonno dei bambini nella fascia di età 5-6 e determinare l'effetto dello yoga dei bambini su queste abitudini. Questo studio è stato pianificato per determinare l'effetto del programma "Little Yogis Doing Yoga", che sarà creato nell'ambito della ricerca, sull'instillazione delle abitudini del sonno nei bambini di età compresa tra 5 e 6 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Tacchino, 07058
        • Reclutamento
        • Aysegul ISLER DALGIC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 5-6 anni
  • Nessun problema di frequenza scolastica
  • Coloro che hanno la capacità cognitiva di eseguire i comandi impartiti durante lo yoga infantile.
  • Non avere problemi fisici che possano impedire la partecipazione attiva allo yoga dei bambini
  • I bambini che non hanno ostacoli alla comunicazione (problemi di vista, udito, ecc.) e il cui consenso dei genitori a partecipare allo studio sono approvati

Criteri di esclusione:

  • Bambini che frequentano attivamente qualsiasi programma di yoga per bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Yoga
Il programma "Piccoli Yogi che fanno yoga" è stato avviato per essere implementato dal ricercatore per 4 settimane, 2 giorni a settimana per 30 minuti, separatamente per ogni gruppo, in modo da formare 2 gruppi.
Comportamentale: Yoga infantile
Lo yoga per bambini consiste in composizioni come il gioco, le storie, le posture, gli esercizi di respirazione, le imitazioni di cose della natura, i giochi di memoria, la musica, la danza e il sogno ad occhi aperti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini del gruppo di controllo continueranno la loro istruzione di routine a scuola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: Il punteggio CSHQ verrà valutato al basale
Per ottenere i bambini la capacità di dormire le abitudini. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) - Modulo abbreviato sviluppato da Owens et al. è composto da 33 articoli in totale. Nella scala, resistenza prima di coricarsi (1,3,4,5,6,8 item), ritardo nell'addormentarsi (2° item), durata del sonno (9,10,11 item), ansia del sonno (5,7,8, 21° item), risvegli notturni (item 16,24,25), parasonnie (12,13,14,15,17,22,23), interruzione della respirazione durante il sonno (item 18,19,20), giorno Sono state valutate otto sottoscale definita come sonnolenza (item 26,27,28,29,30,31,32,33). Un totale di 41 punti è considerato il punto limite ei valori al di sopra di questo sono considerati "clinicamente significativi".
Il punteggio CSHQ verrà valutato al basale
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: Il punteggio CSHQ verrà valutato un mese dopo
Per ottenere i bambini la capacità di dormire le abitudini. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) - Modulo abbreviato sviluppato da Owens et al. è composto da 33 articoli in totale. Nella scala, resistenza prima di coricarsi (1,3,4,5,6,8 item), ritardo nell'addormentarsi (2° item), durata del sonno (9,10,11 item), ansia del sonno (5,7,8, 21° item), risvegli notturni (item 16,24,25), parasonnie (12,13,14,15,17,22,23), interruzione della respirazione durante il sonno (item 18,19,20), giorno Sono state valutate otto sottoscale definita come sonnolenza (item 26,27,28,29,30,31,32,33). Un totale di 41 punti è considerato il punto limite ei valori al di sopra di questo sono considerati "clinicamente significativi".
Il punteggio CSHQ verrà valutato un mese dopo
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: Il punteggio CSHQ verrà valutato due mesi dopo
Per ottenere i bambini la capacità di dormire le abitudini. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) - Modulo abbreviato sviluppato da Owens et al. è composto da 33 articoli in totale. Nella scala, resistenza prima di coricarsi (1,3,4,5,6,8 item), ritardo nell'addormentarsi (2° item), durata del sonno (9,10,11 item), ansia del sonno (5,7,8, 21° item), risvegli notturni (item 16,24,25), parasonnie (12,13,14,15,17,22,23), interruzione della respirazione durante il sonno (item 18,19,20), giorno Sono state valutate otto sottoscale definita come sonnolenza (item 26,27,28,29,30,31,32,33). Un totale di 41 punti è considerato il punto limite ei valori al di sopra di questo sono considerati "clinicamente significativi".
Il punteggio CSHQ verrà valutato due mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akdeniz University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Fatma Nur Ünver, RN, Akdeniz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KAEK-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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