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Formazione motoria implicita contro esplicita per la riabilitazione degli arti superiori nei pazienti con ictus cronico

13 marzo 2025 aggiornato da: Ahmed Anwar
I metodi di allenamento che migliorano la propriocezione dell'articolazione della spalla comportano compiti specifici mirati al senso della posizione articolare, alla cinestesia o al senso della forza. Questi esercizi possono comportare l'apprendimento motorio esplicito o implicito. L'apprendimento esplicito implica la conoscenza verbale dell'esecuzione del movimento, mentre l'apprendimento implicito implica una conoscenza verbale minima e l'apprendimento in modo meno consapevole. Lo scopo dello studio è identificare l'efficacia e la differenza tra allenamento motorio implicito ed esplicito nel migliorare le funzioni degli arti superiori nei pazienti con ictus cronico. Lo studio utilizzerà esercizi di tracciamento del pattern del puntatore laser e compiti di riposizionamento precisi per l'allenamento motorio esplicito e un allenamento dual-task cognitivo-motorio per l'allenamento motorio implicito. Per la valutazione verranno utilizzati il ​​test di riproduzione angolare assistita da puntatore laser, il Wolf Motor Function Test e il Arm Motor Ability Test.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11757
        • Egyptians Chinese University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età va dai 50 ai 65 anni
  2. Diagnosi di un singolo ictus da 6 mesi a 2 anni prima dell'ingresso nello studio confermata da rapporti di neuroimaging (per ridurre al minimo la possibilità che si verifichino miglioramenti a causa del recupero spontaneo).
  3. Abilità cognitive e linguistiche sufficienti per comprendere e seguire istruzioni in più passaggi (un punteggio di 24 o più nel mini esame dello stato mentale).
  4. Visione adeguata per tracciare il raggio laser.
  5. Forza muscolare ≥ 3/5 per tutte le articolazioni degli arti superiori al test muscolare manuale.
  6. I soggetti sono in grado di muoversi almeno parzialmente al di fuori delle sinergie al gomito interessato (lo stadio di recupero di Brunnstrom nell'arto superiore dopo l'ictus è 4 o superiore)
  7. Spasticità al gomito, al polso o alle dita paretiche, definita come un punteggio inferiore a 2 sulla scala Ashworth modificata.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi convulsivi incontrollati.
  2. Ulteriori menomazioni neurologiche, ad esempio il morbo di Parkinson, che influenzano (severamente) le funzioni degli arti superiori.
  3. Eccessiva spasticità ai muscoli paretici dell'arto superiore definita come un punteggio uguale o superiore a 2 sulla scala Ashworth modificata.
  4. Dolore eccessivo nell'UE interessata, misurato da un punteggio di 5 o superiore su una scala analogica visiva a 10 punti.
  5. Pazienti con disturbi muscoloscheletrici delle articolazioni degli arti superiori, come artrite grave, fratture o deformità fisse.
  6. Pazienti con disabilità cognitive, visive o uditive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo A
sarà trattato dal programma di terapia fisica selezionato solo per 60 minuti.
Altro: Programma di terapia fisica selezionato
Il programma di fisioterapia selezionato, che comprende la mobilizzazione dell'articolazione della spalla, esercizi attivi graduati per i muscoli della spalla, esercizi di carico della mano, approssimazione delle articolazioni degli arti superiori. Mentre, il programma di terapia fisica convenzionale per gli arti inferiori che include l'allenamento dell'andatura, esercizi di rafforzamento e allenamento dell'equilibrio.
Sperimentale: Gruppo di studio B
sarà trattato con programma di allenamento motorio implicito per 30 minuti, oltre al programma di fisioterapia convenzionale per gli arti inferiori per 30 minuti, durata totale 60 minuti.
Altro: Programma di terapia fisica selezionato
Il programma di fisioterapia selezionato, che comprende la mobilizzazione dell'articolazione della spalla, esercizi attivi graduati per i muscoli della spalla, esercizi di carico della mano, approssimazione delle articolazioni degli arti superiori. Mentre, il programma di terapia fisica convenzionale per gli arti inferiori che include l'allenamento dell'andatura, esercizi di rafforzamento e allenamento dell'equilibrio.
Altro: Programma di allenamento motorio implicito
L'addestramento motorio implicito mira a creare una situazione di apprendimento in cui il discente non è (o minimamente) consapevole delle regole alla base dell'abilità motoria praticata. Verrà utilizzato l'addestramento dual-task cognitivo-motorio, che prevede la pratica del raggiungimento e della presa della mano in diverse posizioni nello spazio durante l'esecuzione di compiti cognitivi associati all'attenzione, alla memoria e alla funzione esecutiva. I compiti cognitivi includono nominare parole, contare all'indietro, contare i toni, contare giorni e mesi all'indietro, ascoltare un numero e contare all'indietro per due e tre, raccontare storie quotidiane, scrivere parole al contrario, sottrazione continua di 7 da 100 e il compito Stroop . La formazione sarà adattata alle capacità del partecipante.
Sperimentale: Gruppo di studio C
verrà trattato con programma di allenamento motorio esplicito della durata di 30 minuti, in aggiunta al programma di fisioterapia convenzionale per gli arti inferiori della durata di 30 minuti, durata totale 60 minuti.
Altro: Programma di terapia fisica selezionato
Il programma di fisioterapia selezionato, che comprende la mobilizzazione dell'articolazione della spalla, esercizi attivi graduati per i muscoli della spalla, esercizi di carico della mano, approssimazione delle articolazioni degli arti superiori. Mentre, il programma di terapia fisica convenzionale per gli arti inferiori che include l'allenamento dell'andatura, esercizi di rafforzamento e allenamento dell'equilibrio.
Altro: Programma di allenamento motorio esplicito
L'addestramento motorio esplicito mira a creare una situazione di apprendimento in cui lo studente sia molto consapevole del processo di apprendimento fornendo istruzioni esplicite dettagliate su ciascun esercizio. Il Motion Guidance Shoulder Kit verrà utilizzato per questo intervento, che prevede quattro esercizi: "Around the clock" in flessione e abduzione, "Locate the Target" in range di movimento attivo, "Butterfly" nel tracciare modelli di farfalle piccole e grandi, e "Metti alla prova la tua consapevolezza della posizione" individuando i cerchi con gli occhi aperti e chiusi. Il kit prevede una cinghia intorno all'avambraccio con un laser per guidare il movimento del braccio durante gli esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità motoria dell'arto superiore
Lasso di tempo: 4 settimane
Test della funzione motoria del lupo
4 settimane
Funzioni ADL dell'arto superiore
Lasso di tempo: 4 settimane
Test di abilità motoria del braccio
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Propriocezione dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: 4 settimane
Test di riproduzione dell'angolo assistito da puntatore laser
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ahmed Anwar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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