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Effetto del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza applicato ai genitori con un bambino con autısmo

24 agosto 2026 aggiornato da: Selverhan Yurttutan, Necmettin Erbakan University

L'effetto del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza applicato ai genitori con un bambino con autismo sul livello di depressione, ansia, stress e disperazione: prova controllata randomizzata

Questa ricerca è stata pianificata per esaminare l'effetto del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza applicato ai genitori con bambini autistici sul livello di depressione, ansia, stress e disperazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma applicato ai genitori con bambini con autismo sarà svolto una volta alla settimana per 60 minuti, per 8 settimane, in 8 sessioni in totale. Il programma sarà condotto in gruppi faccia a faccia. Le sessioni si terranno in un'area idonea all'interno dell'area pratica. In ogni sessione di 60 minuti sono previsti 20 minuti di narrazione sull'argomento della sessione, accompagnati da una presentazione in power point, e i restanti 40 minuti di esercizi, pratiche di meditazione e condivisione di esperienze. Nella tabella indicante il funzionamento generale delle sessioni nell'ambito della ricerca; Lo scopo, l'obiettivo, il metodo di insegnamento, il luogo materiale, l'orario, il contenuto della sessione e le fasi applicative di ciascuna sessione saranno comunicati ai partecipanti. Il programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza applicato ai genitori con bambini con autismo sarà fornito ai partecipanti nella prima settimana, compresi i punti importanti del programma, preparato dai ricercatori, e saranno prese le opinioni degli esperti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Essere genitore di un bambino con autismo
  • Essere alfabetizzati e in grado di comunicare in turco

Criteri di esclusione:

  • Avere un problema di salute mentale e mentale diagnosticato
  • Avere un problema cronico, mentale e di salute mentale diverso dall'autismo in un bambino con autismo
  • Avendo precedentemente partecipato a un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
  • Avere un altro figlio disabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
Il programma FTSA verrà svolto una volta alla settimana per 60 minuti, per 8 settimane, per un totale di 8 sessioni. Il programma sarà condotto in gruppi faccia a faccia. Le sessioni si terranno in un'area idonea all'interno dell'area pratica. In ogni sessione di 60 minuti sono previsti 20 minuti di narrazione sull'argomento della sessione, accompagnati da una presentazione in power point, e i restanti 40 minuti di esercizi, pratiche di meditazione e condivisione di esperienze.
Altro: programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
Il programma FTSA verrà svolto una volta alla settimana per 60 minuti, per 8 settimane, per un totale di 8 sessioni. Il programma sarà condotto in gruppi faccia a faccia. Le sessioni si terranno in un'area idonea all'interno dell'area pratica. In ogni sessione di 60 minuti sono previsti 20 minuti di narrazione sull'argomento della sessione, accompagnati da una presentazione in power point, e i restanti 40 minuti di esercizi, pratiche di meditazione e condivisione di esperienze.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Non verrà presentata alcuna domanda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: La prima valutazione sarà effettuata al basale (pre-intervento)
La scala è composta da 21 item e tre sottodimensioni. Ciascuno dei sette elementi che compongono ciascuna sottodimensione della scala misura depressione, ansia e stress. La scala DASS-21 è una scala di tipo Likert a quattro punti e gli item sono valutati tra 0 e 3 (0 = per niente adatto a me, 1 = abbastanza adatto a me, 2 = solitamente adatto a me, 3 = completamente adatto a me adatto a me). Non c'è nessun articolo inverso nella scala. I punteggi totali della scala vanno da 0 a 21 per ciascuna sottodimensione. Nello studio di validità e affidabilità, il coefficiente alfa di Cronbach è stato determinato come 0,87 per la sottodimensione della depressione, 0,85 per la sottodimensione dell'ansia e 0,81 per la sottodimensione dello stress. Il coefficiente alfa di Cronbach per la versione turca della scala Depression, Anxiety and Stress è stato determinato come 0,88 per la sottodimensione della depressione, 0,80 per la sottodimensione dell'ansia e 0,87 per la sottodimensione dello stress (Sarıçam, 2018).
La prima valutazione sarà effettuata al basale (pre-intervento)
Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: La seconda valutazione avrà luogo 8 settimane dopo la prima valutazione (al termine del programma).
La scala è composta da 21 item e tre sottodimensioni. Ciascuno dei sette elementi che compongono ciascuna sottodimensione della scala misura depressione, ansia e stress. La scala DASS-21 è una scala di tipo Likert a quattro punti e gli item sono valutati tra 0 e 3 (0 = per niente adatto a me, 1 = abbastanza adatto a me, 2 = solitamente adatto a me, 3 = completamente adatto a me adatto a me). Non c'è nessun articolo inverso nella scala. I punteggi totali della scala vanno da 0 a 21 per ciascuna sottodimensione. Nello studio di validità e affidabilità, il coefficiente alfa di Cronbach è stato determinato come 0,87 per la sottodimensione della depressione, 0,85 per la sottodimensione dell'ansia e 0,81 per la sottodimensione dello stress. Il coefficiente alfa di Cronbach per la versione turca della scala Depression, Anxiety and Stress è stato determinato come 0,88 per la sottodimensione della depressione, 0,80 per la sottodimensione dell'ansia e 0,87 per la sottodimensione dello stress (Sarıçam, 2018).
La seconda valutazione avrà luogo 8 settimane dopo la prima valutazione (al termine del programma).
Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: La terza valutazione avrà luogo in media 4 settimane dopo la seconda valutazione.
La scala è composta da 21 item e tre sottodimensioni. Ciascuno dei sette elementi che compongono ciascuna sottodimensione della scala misura depressione, ansia e stress. La scala DASS-21 è una scala di tipo Likert a quattro punti e gli item sono valutati tra 0 e 3 (0 = per niente adatto a me, 1 = abbastanza adatto a me, 2 = solitamente adatto a me, 3 = completamente adatto a me adatto a me). Non c'è nessun articolo inverso nella scala. I punteggi totali della scala vanno da 0 a 21 per ciascuna sottodimensione. Nello studio di validità e affidabilità, il coefficiente alfa di Cronbach è stato determinato come 0,87 per la sottodimensione della depressione, 0,85 per la sottodimensione dell'ansia e 0,81 per la sottodimensione dello stress. Il coefficiente alfa di Cronbach per la versione turca della scala Depression, Anxiety and Stress è stato determinato come 0,88 per la sottodimensione della depressione, 0,80 per la sottodimensione dell'ansia e 0,87 per la sottodimensione dello stress (Sarıçam, 2018).
La terza valutazione avrà luogo in media 4 settimane dopo la seconda valutazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Beck Hopelessness (BUS)
Lasso di tempo: La prima valutazione sarà effettuata al basale (pre-intervento)
È stato sviluppato per determinare il grado di pessimismo dell'individuo per il futuro. La scala, che consiste in un totale di 20 item, ha un punteggio compreso tra 0 e 1 ed è una scala di autovalutazione. Può anche essere applicato come gruppo. È una scala che può essere facilmente applicata a bambini, giovani e adulti alfabetizzati senza limiti di tempo. La scala è valutata in tre sotto-dimensioni riguardanti il ​​futuro (Emozioni future, Perdita di motivazione, Aspettative future). A 20 elementi della scala viene data risposta "Sì e No", ogni risposta incoerente viene valutata con 0 e ogni risposta compatibile con 1 punto. "sì" a undici voci (2, 4, 7, 9, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20) e 9 voci (1, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 15, 19 ) la risposta "no" è valutata con 1 punto. Un punteggio totale elevato (compreso tra 0 e 20) è considerato "alto livello di disperazione".
La prima valutazione sarà effettuata al basale (pre-intervento)
Scala Beck Hopelessness (BUS)
Lasso di tempo: La seconda valutazione avrà luogo 8 settimane dopo la prima valutazione (al termine del programma).
È stato sviluppato per determinare il grado di pessimismo dell'individuo per il futuro. La scala, che consiste in un totale di 20 item, ha un punteggio compreso tra 0 e 1 ed è una scala di autovalutazione. Può anche essere applicato come gruppo. È una scala che può essere facilmente applicata a bambini, giovani e adulti alfabetizzati senza limiti di tempo. La scala è valutata in tre sotto-dimensioni riguardanti il ​​futuro (Emozioni future, Perdita di motivazione, Aspettative future). A 20 elementi della scala viene data risposta "Sì e No", ogni risposta incoerente viene valutata con 0 e ogni risposta compatibile con 1 punto. "sì" a undici voci (2, 4, 7, 9, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20) e 9 voci (1, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 15, 19 ) la risposta "no" è valutata con 1 punto. Un punteggio totale elevato (compreso tra 0 e 20) è considerato "alto livello di disperazione".
La seconda valutazione avrà luogo 8 settimane dopo la prima valutazione (al termine del programma).
Scala Beck Hopelessness (BUS)
Lasso di tempo: La terza valutazione avrà luogo in media 4 settimane dopo la seconda valutazione.
È stato sviluppato per determinare il grado di pessimismo dell'individuo per il futuro. La scala, che consiste in un totale di 20 item, ha un punteggio compreso tra 0 e 1 ed è una scala di autovalutazione. Può anche essere applicato come gruppo. È una scala che può essere facilmente applicata a bambini, giovani e adulti alfabetizzati senza limiti di tempo. La scala è valutata in tre sotto-dimensioni riguardanti il ​​futuro (Emozioni future, Perdita di motivazione, Aspettative future). A 20 elementi della scala viene data risposta "Sì e No", ogni risposta incoerente viene valutata con 0 e ogni risposta compatibile con 1 punto. "sì" a undici voci (2, 4, 7, 9, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20) e 9 voci (1, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 15, 19 ) la risposta "no" è valutata con 1 punto. Un punteggio totale elevato (compreso tra 0 e 20) è considerato "alto livello di disperazione".
La terza valutazione avrà luogo in media 4 settimane dopo la seconda valutazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Necmettin Erbakan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Emine GEÇKİL, Prof. Dr., Necmettin Erbakan Univercity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023/410:13610

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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