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GLI EFFETTI DEL PROGRAMMA BASATO SULLO YOGA SULLA SALUTE SOCIO-EMOZIONALE E PSICOLOGICA DEI BAMBINI, SULLE COMPETENZE SOCIALI E SULLA QUALITÀ DELLA VITA

26 maggio 2023 aggiornato da: Gökçe Algül, Gazi University

GLI EFFETTI DI UN PROGRAMMA DI ATTIVITÀ DI MUSICA IN MOVIMENTO, YOGA E MASSAGGI SUL BENESSERE SOCIALE EMOTIVO E SULLA RESILIENZA PSICOLOGICA, SULLE COMPETENZE SOCIALI E SULLA QUALITÀ DELLA VITA DEI BAMBINI IN ETÀ PRESCOLARE

Questo studio è stato pianificato per valutare l'efficacia di un programma di sviluppo psicosociale basato sullo yoga sviluppato in linea con la letteratura per migliorare le abilità sociali, emotive e comportamentali e la qualità della vita di bambini sani in età prescolare. Lo Human Care Model di Watson costituisce il quadro teorico dello studio. Il campione dello studio, che sarà condotto in un disegno quasi sperimentale con un gruppo di controllo pre-test-post-test, è costituito da bambini sani di età compresa tra 60 e 72 mesi. Il programma g*power 3.1.9.4 è stato utilizzato per determinare la dimensione del campione ed è stato determinato che dovrebbero esserci almeno 34 persone in ciascun gruppo. Il programma consiste in attività di musica in movimento, posture yoga accompagnate da racconti, tecniche di respirazione e pratiche di automassaggio. Il programma sarà implementato dal ricercatore, che ha ricevuto una formazione specialistica nello yoga infantile, per 30 minuti al giorno, due giorni alla settimana per 6 settimane. I dati saranno raccolti utilizzando il modulo di dati descrittivi per genitori e figli, il modulo di partecipazione al programma, il modulo di autovalutazione del bambino, la scala di benessere socio-emotivo e di resilienza psicologica per bambini in età prescolare, la scala di valutazione della competenza sociale e del comportamento-30 e l'inventario della qualità della vita pediatrica . Come risultato di questo studio, sono attesi effetti positivi sulle capacità sociali, emotive, comportamentali e sulla qualità della vita dei bambini a cui viene applicato il programma di sviluppo psicosociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli anni della scuola materna sono un periodo critico in cui i bambini acquisiscono abilità fisiche, mentali, emotive e sociali e lo sviluppo progredisce rapidamente. Le abilità psicosociali sono una delle dimensioni più importanti dello sviluppo. Si sottolinea che esiste un'importante relazione tra abilità psicosociali e salute e benessere. È stato riferito che i bambini socialmente competenti e sviluppati dal punto di vista socio-emotivo sono maggiormente in grado di far fronte a situazioni stressanti, questa abilità aumenta la prontezza scolastica, l'autoefficacia accademica e il successo scolastico e migliora le relazioni tra pari e le capacità di far fronte alle emozioni. In letteratura, i programmi di intervento scolastico che facilitano la gestione dello stress da parte dei bambini, consentono loro di rispondere in modo costruttivo alle difficoltà psicologiche e sociali e li aiutano a sviluppare capacità di regolazione delle emozioni sono raccomandati dalla scuola materna in poi. Lo scopo di questo studio era determinare gli effetti di un programma di sviluppo psicosociale che include attività di musica in movimento, esercizi che includono posture yoga accompagnate da storie, tecniche di respirazione e pratiche di automassaggio sul benessere socio-emotivo e sulla resilienza psicologica, competenza sociale, comportamento e qualità della vita dei bambini in età prescolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ebru Kılıçarslan Törüner, Professor
  • Numero di telefono: 0 312 216 29 03
  • Email: ebrutoruner@gazi.edu.tr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60-72 mesi
  • Non hanno un problema di salute che impedirebbe loro di partecipare attivamente ai giochi di gruppo (deficit di attenzione, iperattività, sindrome di down, autismo, ecc.)
  • Chi non ha mai partecipato a un programma simile prima
  • Parla e comprendi il turco
  • Volontariato per partecipare al programma
  • Bambini i cui genitori hanno dato il consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha una controindicazione come una cardiopatia, un tumore di Wilms che le impedirebbe di fare massaggi e yoga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Oltre al programma di formazione preparato dall'insegnante di classe, il gruppo di iniziativa riceverà un programma che include attività musicali, posture yoga accompagnate da racconti, tecniche di respirazione ed esercizi di massaggio, 2 giorni a settimana, 30 minuti al giorno per 6 settimane.
Comportamentale: Attività musicali, yoga, massaggi
Il programma inizia con movimenti di musica e danza utilizzando strumenti a percussione (bastone ritmico, triangolo di pietra, tamburo, cembalo, tamburello, maracas, ecc.) e body percussion. In questa fase i bambini seguiranno le indicazioni del ricercatore. L'obiettivo è riscaldare i corpi e sperimentare musicalmente l'inizio del programma. Dopo il riscaldamento, le posture yoga vengono combinate con tecniche di respirazione che si concentrano sullo sviluppo della consapevolezza delle sensazioni e dei sentimenti del corpo. Il programma quotidiano si conclude con il massaggio. Durante l'applicazione del massaggio, i bambini si siedono in cerchio. Il massaggio viene eseguito dai bambini osservando i movimenti del ricercatore su braccia e gambe e applicandoli sulle proprie braccia e gambe. Le posture yoga, le tecniche di respirazione e le pratiche di massaggio sono accompagnate da storie per garantire la partecipazione attiva dei bambini, incoraggiarne lo sviluppo , e facilitare la loro acquisizione di nuovi approcci.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli insegnanti continueranno la loro formazione all'interno del programma che hanno preparato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere socio-emotivo e scala di resilienza psicologica per bambini in età prescolare
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento di sei settimane.
Una scala di 36 item validata con sei sottoscale: comunicazione/prestazioni sociali, autocontrollo/premurosità, assertività, stabilità emotiva/affrontare lo stress, orientamento al compito, piacere dell'esplorazione. La scala sarà completata dagli insegnanti per conto dei bambini per vagliare e monitorare la risposta all'intervento.
Basale, dopo l'intervento di sei settimane.
Competenza sociale e valutazione del comportamento SCBE-30
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento di sei settimane.
Una scala di 30 item validata con tre sottoscale: Competenza, Rabbia-Aggressività e Ansia-Introversione, con dieci item in ogni dimensione. La scala sarà completata dagli insegnanti per conto dei bambini per vagliare e monitorare la risposta all'intervento .
Basale, dopo l'intervento di sei settimane.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) (5-7 anni)
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento di sei settimane.
Consiste di 23 item che mettono in discussione la funzionalità fisica e psicosociale (funzionalità emotiva, sociale e scolastica). La scala sarà completata dai genitori per conto dei bambini per vagliare e monitorare la risposta all'intervento.
Basale, dopo l'intervento di sei settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati qualitativi sulla fattibilità dell'intervento yoga utilizzando discussioni di focus group con i bambini
Lasso di tempo: Dopo sei settimane
Alla fine delle 6 settimane, verrà condotta un'intervista qualitativa semi-strutturata con un semplice metodo casuale con 10 bambini selezionati a caso dal gruppo di intervento per valutare il programma. Ai bambini verrà chiesto cosa gli è piaciuto di più e di meno del programma, cosa hanno imparato dallo yoga, le loro posizioni preferite nello yoga, come si sentivano gli esercizi di respirazione. I colloqui con i bambini si terranno in un'area tranquilla, ininterrotta, di proprietà della scuola, sotto la direzione dell'amministrazione scolastica. Affinché i bambini si sentano più a loro agio, i bambini saranno intervistati in gruppi di due o tre.
Dopo sei settimane
Modulo di partecipazione al programma
Lasso di tempo: Durante l'intervento di sei settimane, prima delle lezioni di pratica basate sullo yoga
Valuterà il numero di sessioni scolastiche che ogni bambino frequenta per valutare l'impegno per il programma.
Durante l'intervento di sei settimane, prima delle lezioni di pratica basate sullo yoga
Modulo di autovalutazione per bambini
Lasso di tempo: Durante l'intervento di sei settimane, dopo le lezioni di pratica basate sullo yoga
Verrà utilizzata una scala analogica visiva per misurare i livelli di soddisfazione e comfort di ogni bambino nel gruppo di intervento.
Durante l'intervento di sei settimane, dopo le lezioni di pratica basate sullo yoga
Modulo dati descrittivi padre e figlio
Lasso di tempo: Linea di base
Sono state poste un totale di 12 domande (età, sesso, livello di istruzione, reddito mensile, ecc.) sulle informazioni identificative del bambino e del genitore. Il modulo delle caratteristiche descrittive è stato sviluppato dai ricercatori sulla base della letteratura
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Gazi University-GokceAlgul-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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