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Programma Famiglie forti adattate culturalmente per famiglie che vivono a Gilgit Baltistan, Pakistan

24 maggio 2026 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Programma Famiglie forti adattato culturalmente per migliorare il comportamento dei bambini e il funzionamento familiare nelle famiglie che vivono a Gilgit Baltistan, Pakistan

Lo scopo di questo studio esplorativo è testare il programma Strong Family (SF) per migliorare il funzionamento della famiglia una volta implementato nel Gilgit-Baltistan. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio 1)- Gruppo di intervento in cui i partecipanti riceveranno 3 sessioni di gruppo del programma SF (8-12 famiglie per gruppo) 2)- Gruppo di controllo (il gruppo di controllo sarà in lista d'attesa e ricevere sessioni di formazione SF una volta completato lo studio).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato di fattibilità multicentrico per testare l'efficacia del programma SF nel migliorare i risultati delle competenze familiari e la salute mentale del caregiver e del bambino, come riportato dai caregiver quando implementato nel Gilgit-Baltistan. Lo studio registrerà i tassi di reclutamento e frequenza delle famiglie al programma SF, valuterà la completezza dell'erogazione del programma, l'accettabilità culturale attraverso interviste qualitative e valuterà la fedeltà dell'erogazione della formazione. Prima dell'RCT principale verrà condotto un piccolo studio pilota con N=10 famiglie (una badante donna (madre) e un bambino di età compresa tra 8 e 15 anni per ciascuna famiglia). Lo studio sarà condotto in tre distretti inclusi; Gilgit, Hunza e Skardu nel Gilgit Baltistan, Pakistan. Intervisteremo un sottogruppo di partecipanti, ovvero fino a 5 caregiver di ciascun sito di studio (N = 15 caregiver) per esplorare le opinioni dei partecipanti sull'accettabilità del programma e per esplorare eventuali barriere o facilitatori alla partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Badante primaria femminile di un bambino di età compresa tra 8 e 15 anni
  • In grado di parlare e comprendere la lingua urdu
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Famiglie che avevano già preso parte a un altro programma di formazione sulle competenze familiari negli ultimi 6 mesi o in cui il caregiver viveva separato dal bambino
  • Non il principale caregiver del bambino
  • Improbabile che sia disponibile per la durata dell'intero studio e delle valutazioni dei risultati (ad es. residenza temporanea).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Forte intervento del programma familiare
Ci saranno 3 sessioni di gruppo settimanali del programma per famiglie forti con educatori e bambini (8-12 famiglie per gruppo).
Comportamentale: Intervento Programma Famiglie Forti
Si tratta di un programma di abilità familiari che fornisce una prevenzione basata su prove per sostenere gli operatori sanitari ad essere genitori migliori e rafforzare il funzionamento e le interazioni familiari positivi specifici per età e adatti all'età per aiutare a prevenire l'uso di droghe, la violenza e altre conseguenze sociali negative nei loro figli.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Questo gruppo sarà in lista d'attesa e riceverà sessioni di formazione del programma SF una volta completato lo studio.
Comportamentale: Intervento Programma Famiglie Forti
Si tratta di un programma di abilità familiari che fornisce una prevenzione basata su prove per sostenere gli operatori sanitari ad essere genitori migliori e rafforzare il funzionamento e le interazioni familiari positivi specifici per età e adatti all'età per aiutare a prevenire l'uso di droghe, la violenza e altre conseguenze sociali negative nei loro figli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a 3 settimane (post randomizzazione)
Registreremo indicatori di fattibilità in termini di tassi di assunzione e di partecipazione al programma delle famiglie e completezza del programma. Per valutare l'accettabilità culturale del programma da parte delle famiglie, saranno condotte interviste con i caregivers per esplorare le opinioni dei membri della famiglia sull'accettabilità del programma, eventuali barriere o facilitatori alla partecipazione.
Dal basale alla fine dell'intervento a 3 settimane (post randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Punti di Forza e Difficoltà
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 5 e alla settimana 9 dopo il basale
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà è un breve questionario di screening comportamentale e chiede circa 25 attributi, alcuni positivi e altri negativi. Questo sarà somministrato sia al bambino che al caregiver.
Al basale, alla settimana 5 e alla settimana 9 dopo il basale
Scala di adattamento genitoriale e familiare
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 5 e alla settimana 9 dopo il basale
Questo misurerà le pratiche genitoriali e l'adattamento dei genitori. Questa scala è stata sviluppata per essere utilizzata in contesti con poche risorse.
Al basale, alla settimana 5 e alla settimana 9 dopo il basale
Misura per la resilienza dei bambini e dei giovani
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 5 e alla settimana 9 dopo il basale
Questo è uno strumento di screening per esplorare le risorse disponibili che possono rafforzare la resilienza.
Al basale, alla settimana 5 e alla settimana 9 dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Collaboratori

UNODC

Investigatori

  • Investigatore principale: Salman Shahzad, Pakistan Institute of Living and Learning

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PILL-SFP-GB-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati saranno condivisi con altri ricercatori, comprendendo informazioni essenziali come dettagli demografici, misure di risultato primarie e secondarie, metriche di esposizione all'intervento e dati di valutazione del processo. Verranno implementate misure rigorose per garantire la completa deidentificazione dei dati e salvaguardare l’anonimato dei singoli partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Dopo 2 anni di completamento della prova.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati potranno essere richiesti all'autore corrispondente con ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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