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Effetti della mobilizzazione spinale con movimento delle gambe sul dolore e sulla disabilità nei pazienti con radicolopatia lombare

19 luglio 2023 aggiornato da: Foundation University Islamabad
Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato in cui entrambi i sessi con età compresa tra 20 e 50 anni a cui è stata diagnosticata la radicolopatia lombare verranno reclutati in due gruppi.gruppo A riceverà la mobilizzazione spinale con movimento delle gambe insieme a TENS e impacco caldo. Mentre il gruppo B riceverà solo la mobilizzazione spinale con TENS e impacco caldo. Prima e dopo l'introduzione degli interventi dolore, disabilità, velocità dell'andatura, cadenza e SLR saranno controllati prima e dopo il trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La radicolopatia lombare è una condizione medica che si verifica quando una o più radici nervose nel midollo spinale sono compresse o danneggiate, causando sensazioni di dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio nella zona interessata del corpo. Questa condizione può essere causata da ernia del disco, stenosi spinale, malattia degenerativa del disco, tumori e infezioni. Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato. Lo studio sarà condotto nel distretto di Swabi. Recluteremo i dati dal Centro di riabilitazione dell'Università NCS Swabi.oswestry l'indice di disabilità verrà fornito all'inizio dello studio e NPRS per verificare i livelli di dolore e disabilità. SMWLM verrà somministrato al gruppo sperimentale. Ai partecipanti verrà somministrato un impacco caldo per 15 minuti, TENS per 10 minuti. Il paziente riceve una serie di tre ripetizioni, quindi tre serie di sei ripetizioni, con una pausa di 30 secondi tra ogni serie di trattamenti. In questa sessione è stata fornita anche una progressione come sovrapressione SLR libera. Verranno somministrate un totale di 6 sessioni tre volte a settimana a giorni alterni per 2 settimane consecutive. Il trattamento verrà somministrato con 5 ripetizioni di SMWLM e 10 ripetizioni di mobilizzazione spinale con tre serie di scorrimento trasversale. La durata totale del trattamento sarà di circa 25-35 minuti§ La valutazione preliminare sarà condotta al basale seguita dall'intervento per 3 giorni alla settimana per 6 settimane consecutive. La valutazione finale sarà condotta alla fine delle 6 settimane di intervento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • KPK
      • Swabi, KPK, Pakistan, 23430
        • NCS University Rehabilitaion Centre Swabi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di radicolopatia lombare con dolore alle gambe radiante unilaterale.
  • Entrambi i sessi con età compresa tra 20 e 50 anni.
  • Paziente disposto a partecipare e completare i propri follow-up.
  • Dolore da (0-35 gradi) nel sollevamento della gamba tesa (dolore durale).
  • Test neurodinamico positivo, ad es. Test SLR (35-70 gradi), che indica la sciatica)
  • Dolore più 3-5 o più su NPRS.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi spinale.
  • Sindrome della cauda equina.
  • Pazienti con dolore riferito somatico.
  • Malattie specifiche della colonna vertebrale come spondilite anchilosante, collasso vertebrale, artrite reumatoide e spondilolistesi.
  • Colonna vertebrale Tb, claudicatio intermittens, neuropatia diabetica.
  • Infezione recente.
  • Ritardo mentale.
  • Precedente chirurgia spinale.
  • Frattura del bacino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
La mobilizzazione spinale con movimento delle gambe (SMWLM) sarà fornita come intervento al gruppo sperimentale. Ai partecipanti verrà somministrato un impacco caldo per 15 minuti, TENS per 10 minuti.
Procedura: Mobilizzazione spinale con movimento delle gambe
la mobilizzazione spinale con movimento delle gambe è l'intervento dato al gruppo sperimentale. Questa tecnica comporta l'applicazione di pressione al processo spinoso rilevante mentre il paziente muove il proprio arto attraverso il raggio di movimento precedentemente limitato. Si presume che la limitazione del movimento sia dovuta a un problema spinale, ma non sempre indica un danno ai nervi poiché il movimento spinale è necessario per il movimento dell'arto oltre un certo punto. L'obiettivo è affrontare eventuali limitazioni meccaniche spinali e potrebbero esserci anche potenziali effetti sui nervi.
Procedura: Trattamento convenzionale
Ai partecipanti verrà somministrato un impacco caldo per 15 minuti, TENS per 10 minuti
Comparatore attivo: Gruppo B
Ai pazienti verrà data la mobilizzazione spinale (scorrimento trasversale) sul processo spinoso effettuato. La durata totale sarà di 25-30 minuti. Ai partecipanti verrà somministrato un impacco caldo per 15 minuti, TENS per 10 minuti.
Procedura: Trattamento convenzionale
Ai partecipanti verrà somministrato un impacco caldo per 15 minuti, TENS per 10 minuti
Procedura: Mobilizzazione spinale
Ai pazienti verrà somministrato lo scorrimento trasversale della mobilizzazione spinale (kaltenborn glide) sul processo spinoso effettuato. La durata totale sarà di 25-30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
Il dolore sarà misurato utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore che è una scala di undici punti segnati da 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il dolore peggiore
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollevamento della gamba dritta
Lasso di tempo: 2 settimane
Il goniometro è un uso manuale della scala per misurare la gamma di movimento di un'articolazione. In questa scala il grado varia da 0 a 360 gradi
2 settimane
Disabilità lombare
Lasso di tempo: 2 settimane
La disabilità lombare sarà misurata utilizzando l'Oswestry Disability Index, che è uno strumento valido e affidabile composto da 10 elementi tra cui il paziente può scegliere in base al proprio livello di funzionalità
2 settimane
Cadenza
Lasso di tempo: 2 settimane
TEST DEL CAMMINO DI 10 METRI: I 2 metri iniziali dell'andatura e gli ultimi 2 metri dell'andatura serviranno per l'accelerazione e la decelerazione. E il paziente chiede quindi di camminare e valuterà la cadenza e la velocità.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Foundation University Islamabad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FUI/CTR/2023/13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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