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Confronto tra l'efficacia del Kinesio Taping e dell'ortesi del ginocchio nei pazienti con sindrome del dolore femoro-rotuleo

12 settembre 2024 aggiornato da: Yunus Özdemir, PhD, Istanbul Medipol University Hospital

Confronto dell'efficacia del kinesio taping e dell'ortesi del ginocchio nei pazienti con sindrome del dolore femoro-rotuleo: studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del trattamento con kinesio taping e del trattamento con ortesi del ginocchio nella sindrome del dolore femoro-rotuleo (PFAS). 54 pazienti sono stati inclusi nello studio e i pazienti sono stati divisi in 3 gruppi: gruppo kinesio taping (KTG) (n=18), gruppo plantari (OG) (n=18) e gruppo di controllo (CG) (n=18). Un programma di esercizi progressivi è stato applicato a tutti i gruppi e i pazienti sono stati trattati 2 giorni a settimana per 6 settimane. Mentre il kinesio taping è stato applicato a KTG in ogni sessione, l'ortesi del ginocchio è stata data a OG e gli è stato chiesto di usarla per 6 settimane. Nella valutazione sono stati utilizzati la scala analogica visiva (VAS), il punteggio di Kujala, il punteggio di infortunio al ginocchio e l'esito dell'osteoartrite (KOOS), il test di forza isocinetica (IST) e il test del senso della posizione articolare (JPS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi: gruppo dell'ortesi del ginocchio femoro-rotuleo, gruppo del kinesio taping e gruppo di controllo. La randomizzazione dell'allocazione di gruppo è stata effettuata utilizzando il sito web "https://www.randomizer.org". I pazienti non erano a conoscenza del programma di trattamento dell'altro gruppo e dell'allocazione del gruppo. Tutti i partecipanti hanno firmato un modulo di consenso informato prima dello studio. La misura dell'esito primario del nostro studio era il punteggio di Kujala e le misure dell'esito secondario erano il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS), la scala analogica visiva (VAS), la forza muscolare isocinetica del quadricipite e del tendine del ginocchio e il senso della posizione dell'articolazione del ginocchio. Le valutazioni sono state effettuate prima e dopo il trattamento. Tutti i pazienti sono stati informati sulla malattia e sul processo di trattamento prima del trattamento. I pazienti sono stati informati sulle cose a cui dovrebbero prestare attenzione per la gestione del dolore nelle attività della vita quotidiana e sono stati forniti suggerimenti. Inoltre, tutti i pazienti hanno ricevuto almeno 2 settimane di trattamento con FANS dall'ortopedico. Un programma di esercizi progressivi è stato applicato a tutti i gruppi di trattamento. Il programma di esercizi progressivi è continuato sotto la supervisione di un fisioterapista 2 giorni a settimana per 6 settimane. Il programma di esercizi progressivi consisteva in esercizi di rafforzamento per i muscoli intorno al ginocchio e all'anca, esercizi di stretching per i muscoli posteriori della coscia e del gastrosoleo. Il gruppo dell'ortesi del ginocchio ha ricevuto l'ortesi del ginocchio OrthoCare® 6158 Genucare Luxa. In tutti i pazienti è stato utilizzato il nastro kinesio di marca T-max Kinesiology Tape® (Tmax Medical Co., Corea del Sud). Nell'applicazione del kinesio tape sono stati utilizzati 2 nastri a forma di Y. La tecnica di attivazione è stata applicata al muscolo VMO con la prima fascia. Nella seconda banda, è stata applicata alla rotula la tecnica di correzione meccanica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34815
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 45 anni
  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 29,9
  • Dolore anteriore del ginocchio definito come 3 punti sulla scala analogica visiva di 10 cm durante l'esecuzione di almeno due attività di seduta per lungo tempo, salire/scendere le scale, accovacciarsi, correre e saltare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con artrosi del ginocchio
  • Storia di un intervento chirurgico che coinvolge l'arto inferiore
  • Tendinopatia rotulea o del quadricipite
  • Lesioni al menisco o ai legamenti del ginocchio
  • Pazienti che mostrano una risposta allergica al kinesio tape
  • Pazienti precedentemente trattati con PFAS
  • Patologie dell'anca esistenti
  • Storia di sublussazione o lussazione rotulea
  • Pazienti con disturbi neurologici
  • Pazienti che non hanno compilato il modulo di consenso volontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Kinesio taping
Oltre al programma di esercizi standard, il kinesio taping è stato applicato al ginocchio per 6 settimane.
Procedura: Taping Kinesio
Un taping kinesio correttivo è stato applicato all'articolazione femoro-rotulea per il ginocchio. Inoltre, è stata presa la terapia fisica.
Procedura: Controllo
Due giorni alla settimana veniva somministrato un programma di esercizi incentrato sui muscoli del ginocchio e dell'anca.
Sperimentale: Gruppo di ortesi
Oltre al programma di esercizi standard, è stato chiesto loro di utilizzare un'ortesi per il ginocchio per 6 settimane.
Procedura: Controllo
Due giorni alla settimana veniva somministrato un programma di esercizi incentrato sui muscoli del ginocchio e dell'anca.
Procedura: Ortesi
È stato chiesto loro di utilizzare un'ortesi per il ginocchio per un minimo di 6 ore al giorno. Hanno anche ricevuto terapia fisica.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
È stato applicato un programma di esercizi standard per 6 settimane.
Procedura: Controllo
Due giorni alla settimana veniva somministrato un programma di esercizi incentrato sui muscoli del ginocchio e dell'anca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi Kujala al basale dei pazienti trattati alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
È un punteggio che valuta i sintomi e la funzione nei pazienti con sindrome del dolore femoro-rotuleo. Ai pazienti è stato chiesto di completare questo punteggio prima di iniziare il trattamento e di nuovo alla fine del trattamento di 6 settimane.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala analogica visiva al basale dei pazienti trattati alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
È una scala che valuta il dolore. Ai pazienti è stato chiesto di completare questa scala prima di iniziare il trattamento e di nuovo alla fine del trattamento di 6 settimane.
6 settimane
Variazione del punteggio di esito basale per lesioni al ginocchio e osteoartrite dei pazienti trattati alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è un punteggio utilizzato per valutare i sintomi e lo stato funzionale correlato alla lesione al ginocchio e all'artrosi del ginocchio. Ai pazienti è stato chiesto di completare questo punteggio prima di iniziare il trattamento e di nuovo alla fine del trattamento di 6 settimane.
6 settimane
Variazione del test di forza isocinetica al basale dei pazienti trattati alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo test è un test di resistenza eseguito con una macchina per prove di resistenza isocinetica. Questo test è stato applicato ai pazienti prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento di 6 settimane.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Medipol University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yunus Özdemir, MSc, Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IstanbulMUH-DPTR-Yozdemir-0859

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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