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INTERgating Cancer per l'eziologia, la prevenzione e la navigazione terapeutica (INTERCEPTioN)

6 aprile 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

INTERogating Cancer per l'eziologia, la prevenzione e la navigazione terapeutica (INTERCEPTioN)

Lo scopo di questo studio è valutare l'integrazione dei test pangenetici sul cancro nella pratica clinica del cancro e comprenderne l'uso e l'effetto nelle condizioni pratiche del "mondo reale".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jewel J. Samadder, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigatore principale:
          • Jeremy C. Jones, M.D.
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mrinal S. Patnaik, M.B.B.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno iscritti i partecipanti identificati internamente alla Mayo Clinic. Il team di studio della Mayo Clinic e/o i team di sottospecialità identificheranno i partecipanti che soddisfano i criteri di iscrizione. Verrà chiesto di partecipare solo alle persone con una diagnosi confermata di cancro che sanno di avere il cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha il numero della cartella clinica della Mayo Clinic,
  • Diagnosi confermata di cancro che sia ricorrente, recidivante, refrattario, metastatico o avanzato,
  • Partecipante consapevole della diagnosi di cancro,
  • In grado di fornire il consenso informato,
  • Capacità di fornire campioni di sangue, saliva, aspirato di midollo osseo o follicolo pilifero,
  • Capacità di fornire tessuto archiviato. Nota: se il tessuto non è disponibile, il partecipante può comunque iscriversi allo studio per la raccolta della linea germinale.

Criteri di esclusione:

Individui che si trovano in situazioni che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio:

  • Istituzionalizzato (ad es. Prigione Medica Federale),
  • Precedenti test genetici sulla linea germinale con un pannello multigenico di oltre 40 geni nell'ultimo anno dall'arruolamento, E/O
  • Precedenti test somatici (250+ geni) entro i 3 mesi precedenti l'arruolamento

Nota: possono prendere parte a questo studio le donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo A: Germline e test somatici
I potenziali partecipanti con diagnosi di cancro possono essere identificati attraverso le seguenti fonti: i pazienti che subiranno o stanno attualmente sottoposti a valutazione clinica in pratiche come, ma non limitate a, ematologia-oncologia, gastroenterologia-epatualogia, radiazione-oncologia e chirurgia. I partecipanti saranno iscritti allo studio indefinitamente a meno che non venga effettuata una richiesta di ritiro.
Genetico: Test pangenomici
Ai partecipanti verrà programmato di rivedere le specifiche dello studio, rivedere il consenso e raccogliere informazioni mediche. Una volta acconsentito, verranno raccolti i campioni. Quando i campioni verranno ricevuti da Exact Sciences, verranno estratti il ​​DNA e l'RNA e verrà eseguito il sequenziamento. Dopo il test pangenomico, i partecipanti riceveranno il rapporto completo con i risultati dal loro team di assistenza e i risultati verranno aggiunti anche al portale del paziente. Se viene identificato un reperto della linea germinale (variante patogena positiva), il partecipante verrà anche indirizzato a una visita dal consulente genetico. Tutti i risultati del test ereditario della linea germinale saranno esaminati da un consulente genetico certificato oltre a una revisione del loro pedigree. Per facilitare la revisione di eventuali risultati della ricerca genetica, il team di studio può richiedere di ottenere dati genomici da precedenti test genetici (clinici o basati sulla ricerca).
Altri nomi:
  • Test genetici
Gruppo B: solo test germinali
I potenziali partecipanti con diagnosi di cancro possono essere identificati attraverso le seguenti fonti: i pazienti che subiranno o stanno attualmente sottoposti a valutazione clinica in pratiche come, ma non limitate a, ematologia-oncologia, gastroenterologia-epatualogia, radiazione-oncologia e chirurgia. I partecipanti saranno iscritti allo studio indefinitamente a meno che non venga effettuata una richiesta di ritiro.
Genetico: Test pangenomici
Ai partecipanti verrà programmato di rivedere le specifiche dello studio, rivedere il consenso e raccogliere informazioni mediche. Una volta acconsentito, verranno raccolti i campioni. Quando i campioni verranno ricevuti da Exact Sciences, verranno estratti il ​​DNA e l'RNA e verrà eseguito il sequenziamento. Dopo il test pangenomico, i partecipanti riceveranno il rapporto completo con i risultati dal loro team di assistenza e i risultati verranno aggiunti anche al portale del paziente. Se viene identificato un reperto della linea germinale (variante patogena positiva), il partecipante verrà anche indirizzato a una visita dal consulente genetico. Tutti i risultati del test ereditario della linea germinale saranno esaminati da un consulente genetico certificato oltre a una revisione del loro pedigree. Per facilitare la revisione di eventuali risultati della ricerca genetica, il team di studio può richiedere di ottenere dati genomici da precedenti test genetici (clinici o basati sulla ricerca).
Altri nomi:
  • Test genetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenziamento genomico del tessuto tumorale e del sangue
Lasso di tempo: Linea di base; 50 anni
Verrà eseguito il sequenziamento genomico del tessuto tumorale e del sangue per determinare le alterazioni genomiche nei geni correlati al cancro della linea germinale e somatica (SNV, Indel, CNV dal DNA e fusioni dall'RNA) per consentire all'ematologo/oncologo/fornitore ordinante di determinare la terapia ottimale e le condizioni cliniche. prospettiva processuale. I ricercatori nel campo del sequenziamento genomico riportano i risultati sulle nuove variazioni nelle pubblicazioni scientifiche e li raccolgono ogni giorno nei database. Di conseguenza, il risultato della variante di significato incerto (VUS) di qualsiasi paziente potrebbe essere riclassificato in base a risultati emergenti, trasformando test precedentemente irrisolti in risposte diagnostiche. Il nostro programma Translational Omics dispone di un sistema per rianalizzare i dati dell'esoma/genoma di un paziente rispetto a questi nuovi risultati genetici, esaminando i dati e confrontandoli con i dati genetici clinici emergenti per facilitare le diagnosi.
Linea di base; 50 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jewel J. Samadder, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-008878
  • NCI-2024-03113 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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