Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

App per il Servizio Dolore Acuto in Chirurgia Maggiore

29 agosto 2023 aggiornato da: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Un'applicazione per dispositivi intelligenti per il servizio del dolore acuto in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore: uno studio prospettico osservazionale di fattibilità

L'app verrà installata sullo smartphone del paziente prima dell'intervento. I pazienti riceveranno promemoria per registrare l'intensità del dolore e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi nei punti temporali predeterminati fino ad almeno 2 giorni dopo l'intervento. Verrà valutata la compliance del paziente ai promemoria. Nel secondo giorno postoperatorio verrà valutata la loro soddisfazione riguardo al controllo del dolore e all'utilizzo dell'app. I pazienti possono anche fornire feedback su eventuali problemi riscontrati con l'app durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il ricovero, l'applicazione verrà installata sullo smartphone del paziente iscritto prima dell'intervento chirurgico e il paziente verrà istruito sul contenuto del programma e su come utilizzarlo. In questo momento verranno presentati al paziente video didattici all'interno dell'app sul controllo del dolore postoperatorio. Ai tempi predeterminati, fino ad almeno 2 giorni dopo l'intervento, al paziente verrà ricordata la valutazione tramite una funzione di allarme e inserirà l'intensità del dolore postoperatorio utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti o una scala di valutazione verbale e la presenza di effetti collaterali correlati agli oppioidi nell'applicazione. Se un paziente risponde all'allarme 2 o più volte al giorno, verrà considerato conforme. Verranno valutati il ​​consumo postoperatorio di oppioidi utilizzando analgesia controllata dal paziente e la quantità di analgesici di salvataggio. I pazienti verranno valutati con un sondaggio il secondo giorno postoperatorio per valutare la soddisfazione generale riguardo al controllo del dolore e all'utilizzo dell'applicazione. I pazienti potranno inoltre fornire feedback tramite l'applicazione o il personale di ricerca su eventuali errori o inconvenienti riscontrati durante l'utilizzo dell'applicazione durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 19 e 70 anni che devono essere sottoposti a regolare intervento chirurgico maggiore
  • Classificazione dello stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti che utilizzano uno smartphone e non si prevede che vi siano restrizioni sull'uso dell'applicazione

Criteri di esclusione:

  • Impossibile comunicare
  • Pazienti di età inferiore a 19 anni e superiore a 70 anni
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore o del personale dello studio, non sono idonei per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che utilizzano una nuova applicazione
I pazienti inseriranno l'intensità del dolore e gli effetti collaterali degli analgesici oppioidi utilizzando una nuova applicazione denominata "Smart APS", sviluppata per i servizi per il dolore acuto, e successivamente valuteranno l'aderenza e la soddisfazione per l'uso dell'applicazione.
Dispositivo: Una nuova applicazione per dispositivi intelligenti (Smart APS)
L'applicazione invia allarmi ai pazienti per inserire l'intensità del dolore e gli effetti collaterali legati agli oppioidi negli orari stabiliti dal ricercatore. Voci aggiuntive per il dolore intenso o gli effetti collaterali degli oppioidi sono disponibili anche in qualsiasi altro momento. I ricercatori possono monitorare i risultati in tempo reale tramite un programma web integrato. Se viene osservato un segnale di allarme durante il normale orario d'ufficio, un anestesista che partecipa alla ricerca visiterà il paziente per la valutazione e l'intervento. Inoltre, i pazienti possono guardare video educativi preimpostati relativi al dolore perioperatorio attraverso l’APS intelligente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione dei pazienti allo Smart APS
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 e 2
Proporzione di pazienti che hanno utilizzato con successo lo smart APS tra tutti i pazienti. Attraverso Smart APS, viene condotta un'autovalutazione tre volte al giorno e si presuppone che l'applicazione sia stata utilizzata con successo se il paziente completa una valutazione dell'intensità del dolore e effetti collaterali degli analgesici oppioidi almeno due volte nel primo e nel secondo giorno dopo l'intervento chirurgico.
Giorno postoperatorio 1 e 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con la gestione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio
Soddisfazione del paziente con la gestione del dolore utilizzando l'app "Smart APS", valutata su una scala a 11 punti (da 0 a 10 punti, un numero più alto indica una maggiore soddisfazione).
Giorno 2 postoperatorio
Soddisfazione del paziente con l'utilizzo dell'applicazione
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio
Un sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti riguardo all'uso dell'app "Smart APS" consisteva in 6 domande valutate su una scala a 7 punti.
Giorno 2 postoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di valutazioni spontanee
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (dal giorno dell'intervento ad almeno 2 giorni dopo l'intervento)
Il numero di valutazioni spontanee effettuate dal partecipante al di fuori del tempo di valutazione previsto.
Intero periodo di studio (dal giorno dell'intervento ad almeno 2 giorni dopo l'intervento)
Quantità di analgesici utilizzati
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (dal giorno dell'intervento ad almeno 2 giorni dopo l'intervento)
Volume totale di analgesia controllata dal paziente utilizzata e analgesici di salvataggio.
Intero periodo di studio (dal giorno dell'intervento ad almeno 2 giorni dopo l'intervento)
Soddisfazione del paziente con i materiali didattici audiovisivi forniti
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio
La soddisfazione del paziente con i quattro materiali audiovisivi forniti viene valutata su una scala da 0 a 10. (Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione)
Giorno 2 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2304-053-1420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Una nuova applicazione per dispositivi intelligenti (Smart APS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi