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Efficacia del programma educativo VR sull'empatia e sugli atteggiamenti verso la demenza nei caregiver

11 gennaio 2026 aggiornato da: Taipei Medical University

Efficacia del programma educativo in realtà virtuale sull'empatia e gli atteggiamenti verso la demenza nei caregiver

Questo studio mira a valutare l'effetto del programma educativo VR sul miglioramento dell'atteggiamento e dell'empatia verso la demenza tra i caregiver. Prevediamo di reclutare circa 600 partecipanti e di assegnarli in modo casuale a un gruppo di controllo o a un gruppo sperimentale. Il gruppo sperimentale parteciperà a un programma educativo sulla demenza che combina la realtà virtuale della durata di circa 2-3 ore. I dati verrebbero raccolti da questionari correlati per indagare se la combinazione della realtà virtuale con l'educazione alla demenza possa effettivamente migliorare l'empatia e l'atteggiamento dei partecipanti nei confronti della demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'effetto del programma educativo VR sul miglioramento dell'atteggiamento e dell'empatia verso la demenza tra i caregiver. Prevediamo di reclutare circa 600 partecipanti e di assegnarli in modo casuale a un gruppo di controllo o a un gruppo sperimentale. Il gruppo di controllo riceverà una formazione tradizionale sulla demenza, insegnata principalmente da istruttori. Il gruppo sperimentale parteciperà a un programma educativo sulla demenza che combina la realtà virtuale della durata di circa 2-3 ore. I moduli educativi sulla realtà virtuale offrono prevalentemente narrazioni in prima persona che delineano vari sintomi associati alla demenza. Prima, immediatamente dopo e 4 settimane dopo il programma educativo tradizionale e VR, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare questionari sull'empatia e l'atteggiamento nei confronti della demenza per esplorare se la combinazione della VR con l'educazione alla demenza può effettivamente migliorare l'empatia e l'atteggiamento dei partecipanti nei confronti della demenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
227

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dorothy Bai, PhD
  • Numero di telefono: 6332 +886-2-27361661
  • Email: dbai@tmu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Oltre 20 anni;
  2. Parlare cinese;
  3. Prenditi cura delle persone affette da demenza attualmente.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che non sono in grado di utilizzare dispositivi VR a causa di determinate situazioni fisiche o mentali;
  2. Coloro che hanno paura/disgusto per i dispositivi VR;
  3. Coloro che hanno vertigini dopo aver utilizzato dispositivi VR;
  4. L'individuo affetto da demenza risiede attualmente in una struttura di cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Simulazione di demenza in realtà virtuale con riflessione guidata
Una singola simulazione di realtà virtuale (VR) sulla demenza della durata di 3 ore, suddivisa in tre segmenti consecutivi, ciascuno seguito da una riflessione guidata in piccoli gruppi.
Comportamentale: Simulazione di demenza in realtà virtuale con riflessione guidata
Una singola simulazione VR della demenza della durata di 3 ore, suddivisa in tre segmenti consecutivi, ciascuno seguito da una riflessione guidata in piccoli gruppi.
Comparatore attivo: Formazione tradizionale sulla demenza (lezione)
Educazione tradizionale sulla demenza (lezione) di uguale durata.
Comportamentale: Educazione tradizionale sulla demenza (lezione)
Lezione guidata dall'istruttore di uguale durata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'empatia, misurato tramite la Scala di Empatia di Jefferson
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione
L'empatia è uno dei principali risultati che ci aspettiamo di migliorare dopo il programma di educazione VR sulla demenza. La Scala di Empatia di Jefferson (JSE): Questa scala viene utilizzata per valutare l'empatia nei caregiver. Viene valutata su una scala Likert a sette punti, dove 1 indica fortemente in disaccordo e 7 indica fortemente d'accordo. La scala è composta da 20 elementi ed è suddivisa in tre dimensioni principali: assunzione di prospettiva, cura compassionevole e mettersi nei panni del paziente. Il punteggio totale varia da 20 a 140, con punteggi più alti che indicano un livello di empatia più positivo.
Immediatamente dopo la sessione
Variazione dell'empatia, misurata con la Scala di Empatia di Jefferson a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo la sessione
L'empatia è uno dei principali risultati che ci aspettiamo venga migliorato dopo il programma educativo VR sulla demenza. La Scala di Empatia di Jefferson (JSE): questa scala viene utilizzata per valutare l'empatia negli assistenti. È valutata su una scala Likert a sette punti, dove 1 indica fortemente in disaccordo e 7 indica fortemente d'accordo. La scala è composta da 20 elementi ed è suddivisa in tre dimensioni principali: assunzione di prospettiva, cura compassionevole e mettersi nei panni del paziente. Il punteggio totale varia da 20 a 140, con punteggi più alti che indicano un livello più positivo di empatia.
1 mese dopo la sessione
Cambiamento nell'atteggiamento, misurato dal Questionario sull'Approccio alla Demenza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione
L'approccio è uno dei principali risultati che ci aspettiamo migliori dopo il programma di educazione sulla demenza in realtà virtuale. Il Questionario sull'Approccio alla Demenza (ADQ) viene utilizzato per valutare gli atteggiamenti verso l'assistenza alla demenza. Il questionario comprende due dimensioni: speranza e centralità della persona, con un totale di 19 item. Viene valutato su una scala Likert a cinque punti, dove 1 indica fortemente in disaccordo e 5 indica fortemente d'accordo. Il punteggio totale varia da 19 a 95, con punteggi più alti che indicano un atteggiamento più positivo degli assistenti verso l'assistenza alla demenza.
Immediatamente dopo la sessione
Cambiamento di atteggiamento, misurato dal Questionario sull'Approccio alla Demenza a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo la sessione
L'approccio è uno dei principali risultati che ci aspettiamo migliori dopo il programma di educazione sulla demenza in realtà virtuale. Il Questionario sull'Approccio alla Demenza (ADQ) viene utilizzato per valutare gli atteggiamenti verso l'assistenza alla demenza. Il questionario consiste in due dimensioni: speranza e centralità della persona, con un totale di 19 elementi. Viene valutato su una scala Likert a cinque punti, dove 1 indica fortemente in disaccordo e 5 indica fortemente d'accordo. Il punteggio totale varia da 19 a 95, con punteggi più alti che indicano un atteggiamento più positivo degli assistenti verso l'assistenza alla demenza.
1 mese dopo la sessione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico dei caregiver, misurato tramite il Zarit Burden Interview
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese dopo la sessione
Ci aspettiamo anche che il carico dei caregiver si riduca dopo il programma di educazione sulla demenza tramite realtà virtuale. Inventario del Carico di Zarit (ZBI): Sviluppato da Zarit et al. nel 1980, questo inventario è utilizzato per misurare le emozioni negative e lo stress percepito sperimentato dai caregiver nel processo di assistenza. Lo ZBI è composto da 22 elementi, e ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4 in base alla frequenza di occorrenza, che va da "mai" a "regolarmente". Il punteggio totale varia da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico del caregiver. Punteggi tra 0 e 20 indicano nessuno o minimo carico, punteggi tra 21 e 40 indicano carico da lieve a moderato, punteggi tra 41 e 60 indicano carico da moderato a grave, e punteggi tra 61 e 88 indicano carico grave.
Baseline e 1 mese dopo la sessione
Stato di salute mentale dei caregiver, misurato con la Brief Symptom Rating Scale-5
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese dopo la sessione
Ci aspettiamo anche che lo stato di salute mentale dei caregiver migliori dopo il programma educativo VR sulla demenza. Il BSRS-5 è un questionario auto-somministrato conciso adattato dalla scala di valutazione dei sintomi brevi a 50 item. Valuta ansia, depressione, ostilità, sensibilità interpersonale e altri sintomi, con punteggi per ciascun item che vanno da 0 a 4. Un punteggio totale BSRS-5 superiore a 14 o un punteggio di 1 o più sull'item relativo al suicidio può segnalare un disturbo dell'umore grave. Punteggi tra 10 e 14 suggeriscono disturbi dell'umore moderati, mentre punteggi tra 6 e 9 possono indicare disturbi dell'umore lievi.
Baseline e 1 mese dopo la sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dorothy Bai, PhD, Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N202308052

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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