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Esercizio a domicilio per SMI

3 luglio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Uno studio di fattibilità dell'esercizio fisico a domicilio per veterani anziani con gravi malattie mentali

I veterani più anziani con gravi malattie mentali (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare) hanno una funzione fisica ridotta (resistenza, forza, mobilità) che porta a una minore qualità della vita. Gli interventi legati all’esercizio fisico sono efficaci nel migliorare la funzione fisica e potrebbero avere un impatto enorme su questa popolazione. Nonostante i benefici accertati dell’esercizio, c’è stato poco lavoro focalizzato sul miglioramento dei molteplici aspetti della funzione fisica nei veterani più anziani con gravi malattie mentali. Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di esercizi a domicilio per i veterani più anziani con gravi malattie mentali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I veterani più anziani con gravi malattie mentali (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare) hanno una funzione fisica significativamente compromessa che porta a tassi più elevati di cadute, ricoveri ospedalieri, ricoveri in case di cura e mortalità precoce. In effetti, la funzione fisica di questa popolazione è compromessa in più ambiti, tra cui mobilità, resistenza e forza. L’esercizio è efficace per aumentare tutti gli aspetti della funzione fisica (ad esempio mobilità, resistenza, forza) nei veterani più anziani. Tuttavia, le difficoltà ambientali (ad esempio, la mancanza di trasporti), la scarsa motivazione e i problemi medici che colpiscono i veterani più anziani con gravi malattie mentali contribuiscono a bassi tassi di coinvolgimento e alti tassi di abbandono nei programmi di esercizi basati sulle strutture. Programmi di esercizi individualizzati a domicilio, che sono sicuri ed efficaci per i veterani più anziani con problemi di salute, potrebbero affrontare i principali ostacoli all’esercizio fisico nei veterani più anziani con gravi malattie mentali promuovendo una maggiore accessibilità e personalizzazione individuale. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di esercizi a domicilio di 12 settimane per veterani più anziani con gravi malattie mentali.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano iscritto al VAHCS di Providence
  • età pari o superiore a 50 anni
  • diagnosi grafica di SMI (cioè schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare)
  • clinicamente stabile definito come nessun ricovero psichiatrico ospedaliero nei tre mesi precedenti e nessun cambiamento nel trattamento psichiatrico nel mese precedente
  • dal punto di vista medico è sicuro partecipare ad esercizi definiti da nessun ricovero medico ospedaliero nei tre mesi precedenti e dall'approvazione del medico del veterano

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di Alzheimer o di demenza correlata
  • presenza di qualsiasi controindicazione medica all'esercizio fisico inclusa angina instabile, retinopatia diabetica proliferativa attiva, dipendenza dall'ossigeno o incontinenza franca
  • già partecipando a un regolare esercizio fisico definito come almeno 60 minuti a settimana ogni settimana per i sei mesi precedenti o attualmente iscritto a un programma di esercizi VA o di promozione della salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Tutti i partecipanti a questo studio a braccio singolo saranno nel braccio di esercizio e riceveranno il programma di esercizi a casa.
Comportamentale: Programma di esercizi a casa
Programma di esercizi a domicilio di 12 settimane che prevede la prescrizione di esercizi personalizzati e chiamate di coaching sanitario motivazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità/accettabilità misurata dal tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 2 anni)
Tasso di ammissibilità durante lo screening dei partecipanti (il 12% è il punto di riferimento)
Attraverso il completamento degli studi (una media di 2 anni)
Fattibilità/accettabilità misurata in base al numero di partecipanti arruolati nello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 2 anni)
Numero di partecipanti arruolati nello studio (il benchmark è n=30)
Attraverso il completamento degli studi (una media di 2 anni)
Fattibilità/accettabilità misurata dalla fidelizzazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 2 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno completato la valutazione dell'endpoint (il 70% è il punto di riferimento)
Attraverso il completamento degli studi (una media di 2 anni)
Fattibilità/accettabilità misurata in base all'aderenza alla sessione di allenamento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
Percentuale di sessioni di allenamento completate rispetto al numero totale prescritto (il 60% è il punto di riferimento)
Fine dell'intervento (12 settimane)
Fattibilità/accettabilità misurata in base all'adesione alle chiamate di coaching
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
Percentuale di chiamate di coaching motivazionale sulla salute completate rispetto al totale programmato (il 60% è il punto di riferimento)
Fine dell'intervento (12 settimane)
Fattibilità/accettabilità misurata dalla fedeltà della sessione di orientamento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
Percentuale di sessioni di orientamento somministrate con un indice di fedeltà almeno adeguato (80% è il benchmark)
Fine dell'intervento (12 settimane)
Fattibilità/accettabilità misurata dalla fedeltà della sessione di chiamata di coaching
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
Percentuale di chiamate di coaching somministrate con un livello di fedeltà almeno adeguato (l'80% è il parametro di riferimento)
Fine dell'intervento (12 settimane)
Fattibilità/accettabilità misurata dal punteggio totale del questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
Punteggio totale sul questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8), che è una misura di 8 elementi in cui ciascun elemento ha un punteggio da 1 a 4 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore accettabilità dell'intervento e l'intervallo di punteggi totali che va da 8 a 32 (24 è segno di riferimento).
Fine dell'intervento (12 settimane)
Fattibilità/accettabilità misurata in base alla durata della valutazione
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
Durata della batteria di valutazione in minuti (60 minuti sono il punto di riferimento)
Fine dell'intervento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia W Browne, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E5010-W
  • RX005010 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA RRD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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