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Terapia specchio nella sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I

20 ottobre 2023 aggiornato da: Rudolf Cerny, University Hospital, Motol

Feedback visivo speculare come modalità terapeutica nella sindrome dolorosa regionale complessa unilaterale degli arti superiori di tipo I

Lo scopo è valutare l'efficacia della terapia specchio sulla riduzione del dolore e sulla funzione della mano in soggetti con sindrome dolorosa regionale complessa unilaterale degli arti superiori di tipo I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Il gruppo A ha eseguito quotidianamente un esercizio di Mirror Therapy di dieci minuti, per una durata totale di sei settimane. Il gruppo B ha funzionato come gruppo di controllo per sei settimane seguite da sei settimane di terapia specchio con le stesse caratteristiche del gruppo A. Gamma di movimento attiva delle estremità superiori, forza, destrezza, volume degli arti, differenza di temperatura destra-sinistra e qualità correlata alla salute della vita sono stati valutati prima e dopo ciascun periodo. Per la valutazione del dolore sono state utilizzate registrazioni giornaliere sulla scala analogica visiva. L'efficacia è stata calcolata utilizzando modelli a effetti misti per confronti tra gruppi e variabilità all'interno del gruppo e identificando predittori significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- diagnosi di CRPS I basata sui criteri di Budapest

Criteri di esclusione:

  • mancato rispetto dei criteri clinici diagnostici di Budapest per la CRPS I
  • precedente utilizzo della Terapia Specchio prima dell'inizio di questo studio
  • notevoli difficoltà nella cooperazione
  • un cambiamento significativo nel regime terapeutico dei soggetti, al di fuori del disegno dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A – Terapia dello Specchio
Il gruppo A ha eseguito quotidianamente un esercizio di Mirror Therapy di dieci minuti, per una durata totale di sei settimane.
Altro: Esercizio di terapia dello specchio
La terapia dello specchio per l'arto superiore prevede l'uso di uno specchio per creare un'immagine riflessa del braccio non interessato, facendo sembrare che entrambe le braccia si muovano simmetricamente. Durante la terapia, il paziente posiziona il braccio interessato dietro lo specchio e il braccio non interessato davanti. Mentre si concentra sul riflesso dello specchio, il paziente esegue vari movimenti con il braccio non interessato, dando l'illusione che il braccio interessato si muova normalmente.
Altri nomi:
  • Esercizio di feedback visivo allo specchio
Sperimentale: Gruppo B: periodo di controllo seguito da Mirror Therapy
Il gruppo B ha agito come gruppo di controllo per sei settimane (nessuna terapia specchio) seguita da sei settimane di terapia specchio con le stesse caratteristiche del gruppo A.
Altro: Esercizio di terapia dello specchio
La terapia dello specchio per l'arto superiore prevede l'uso di uno specchio per creare un'immagine riflessa del braccio non interessato, facendo sembrare che entrambe le braccia si muovano simmetricamente. Durante la terapia, il paziente posiziona il braccio interessato dietro lo specchio e il braccio non interessato davanti. Mentre si concentra sul riflesso dello specchio, il paziente esegue vari movimenti con il braccio non interessato, dando l'illusione che il braccio interessato si muova normalmente.
Altri nomi:
  • Esercizio di feedback visivo allo specchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore
Lasso di tempo: Registrazioni effettuate ogni giorno dal giorno 0 al giorno 42 (Gruppo A) e dal giorno 0 al giorno 84 (Gruppo B); Follow-up il giorno 72 (Gruppo A) e il giorno 114 (Gruppo B).
I partecipanti di entrambi i gruppi hanno registrato quotidianamente il loro livello di dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) lunga 10 cm a riposo e il tipico livello di dolore durante il movimento della mano.
Registrazioni effettuate ogni giorno dal giorno 0 al giorno 42 (Gruppo A) e dal giorno 0 al giorno 84 (Gruppo B); Follow-up il giorno 72 (Gruppo A) e il giorno 114 (Gruppo B).
Gamma di movimento attiva
Lasso di tempo: Il giorno 0 (Gruppo A, Girone B); il giorno 42 (Gruppo A, Girone B); il giorno 84 (Gruppo B)
Sono stati misurati tre attributi: range attivo massimo di flessione ed estensione del polso (°) determinato con un goniometro che misura l'angolo tra l'avambraccio e le ossa metacarpali
Il giorno 0 (Gruppo A, Girone B); il giorno 42 (Gruppo A, Girone B); il giorno 84 (Gruppo B)
Forza
Lasso di tempo: Il giorno 0 (Gruppo A, Girone B); il giorno 42 (Gruppo A, Girone B); il giorno 84 (Gruppo B)
Il parametro di risultato è la pressione più alta (bar) eseguita durante una presa massimale.
Il giorno 0 (Gruppo A, Girone B); il giorno 42 (Gruppo A, Girone B); il giorno 84 (Gruppo B)
Destrezza
Lasso di tempo: Il giorno 0 (Gruppo A, Girone B); il giorno 42 (Gruppo A, Girone B); il giorno 84 (Gruppo B)
La destrezza è stata valutata utilizzando un PegBoard a nove fori. È stato misurato il tempo impiegato per completare questa attività.
Il giorno 0 (Gruppo A, Girone B); il giorno 42 (Gruppo A, Girone B); il giorno 84 (Gruppo B)
Volume della mano e dell'avambraccio
Lasso di tempo: Il giorno 0 (Gruppo A, Girone B); il giorno 42 (Gruppo A, Girone B); il giorno 84 (Gruppo B)
Le misurazioni volumetriche si basano sul principio dello spostamento dell'acqua.
Il giorno 0 (Gruppo A, Girone B); il giorno 42 (Gruppo A, Girone B); il giorno 84 (Gruppo B)
Temperatura
Lasso di tempo: Il giorno 0 (Gruppo A, Girone B); il giorno 42 (Gruppo A, Girone B); il giorno 84 (Gruppo B)
La temperatura è stata misurata bilateralmente nell'area tenare utilizzando un termometro a infrarossi.
Il giorno 0 (Gruppo A, Girone B); il giorno 42 (Gruppo A, Girone B); il giorno 84 (Gruppo B)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Il giorno 0 (Gruppo A, Girone B); il giorno 42 (Gruppo A, Girone B); il giorno 84 (Gruppo B)
Determinato utilizzando il questionario Europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni-3 livelli. Viene utilizzato un intervallo compreso tra 0 e 100%, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Il giorno 0 (Gruppo A, Girone B); il giorno 42 (Gruppo A, Girone B); il giorno 84 (Gruppo B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Motol

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK-1288/14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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