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Caratteristiche del tumore cardiaco e stratificazione del rischio di eventi avversi successivi (UNICO) (UNIQUE)

10 luglio 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Caratteristiche del tumore cardiaco e stratificazione del rischio di eventi avversi successivi (UNIQUE): uno studio di coorte retrospettivo, nazionale, multicentrico, avviato da uno sperimentatore

Questo studio mira a raccogliere in modo retrospettivo e prospettico dati sui campioni clinici e biologici di pazienti con tumori cardiaci che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Varie tecniche, tra cui l'analisi di biologia molecolare generale e l'analisi multi-omica, verranno utilizzate per costruire un modello prognostico per i tumori cardiaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a costruire una coorte di follow-up retrospettivo-prospettico a lungo termine e un sistema di gestione dei tumori cardiaci attraverso una rete di collaborazione multicentrica. La durata dello studio sarà suddivisa in componenti retrospettive e prospettiche. Lo studio retrospettivo raccoglierà casi di tumori cardiaci dal 2003 al 2022; si prevede che lo studio prospettico raccoglierà casi di tumori cardiaci nel periodo 2022-2030. Si prevede che lo studio valuti le caratteristiche della malattia, i modelli di progressione, le caratteristiche cliniche, il decorso naturale e la prognosi a lungo termine dei tumori cardiaci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri diagnostici per neoplasie cardiache: 1. Gruppo mixoma cardiaco; 2. Gruppo fibroma cardiaco; 3. Gruppo lipoma cardiaco; 4. Gruppo emangioma cardiaco; 5. Sarcoma cardiaco indifferenziato; 6. Gruppo angiosarcoma cardiaco; 7. Gruppo rabdomiosarcoma cardiaco; 8. Gruppo linfoma cardiaco; 9. Gruppo metastasi cardiache; 10. Gruppo altri tumori cardiaci.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che vengono regolarmente visitati e seguiti nel corrispondente centro cardiovascolare.
  • Tutti i pazienti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri diagnostici per neoplasie cardiache: 1. Gruppo mixoma cardiaco; 2. Gruppo fibroma cardiaco; 3. Gruppo lipoma cardiaco; 4. Gruppo emangioma cardiaco; 5. Sarcoma cardiaco indifferenziato; 6. Gruppo angiosarcoma cardiaco; 7. Gruppo rabdomiosarcoma cardiaco; 8. Gruppo linfoma cardiaco; 9. Gruppo metastasi cardiache; 10. Gruppo altri tumori cardiaci.

Criteri di esclusione:

  • Età <3 anni o >80 anni.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Il paziente ha rifiutato di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Nessuna delle condizioni sopra indicate è stata soddisfatta, ma il paziente non è stato temporaneamente in grado di firmare il modulo di consenso informato a causa del coma e per altri motivi, e invece nessun rappresentante legale lo ha firmato. A seconda delle condizioni del paziente, il paziente potrebbe non essere in grado di riprendere conoscenza e firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo del mixoma cardiaco
pazienti a cui viene diagnosticato un mixoma cardiaco
Gruppo fibroma cardiaco
pazienti a cui viene diagnosticato un fibroma cardiaco
Gruppo dei lipomi cardiaci
pazienti a cui viene diagnosticato un lipoma cardiaco
Gruppo emangioma cardiaco
pazienti a cui viene diagnosticato un emangioma cardiaco
Gruppo di tumori maligni cardiaci
pazienti a cui viene diagnosticato un tumore maligno cardiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza dei MACCE
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'iscrizione.
MACCE (eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori) tra cui morte per tutte le cause, infarto miocardico, intervento chirurgico di rivascolarizzazione coronarica e ictus. Il MACCE verrà valutato sulla base della cartella clinica.
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell’incidenza della morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'iscrizione.
La morte per tutte le cause diagnosticata dai medici clinici sarà valutata dalle cartelle cliniche
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'iscrizione.
Variazione dell’incidenza dell’infarto miocardico
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'iscrizione.
L'infarto miocardico diagnosticato dai medici clinici sarà valutato dalla cartella clinica
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'iscrizione.
Variazione dell’incidenza degli interventi di rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'iscrizione.
L'intervento di rivascolarizzazione coronarica completato dai medici clinici sarà valutato dalla cartella clinica
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'iscrizione.
Cambiamento nell’incidenza dell’ictus
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'iscrizione.
L'ictus diagnosticato dai medici clinici sarà valutato dalla cartella clinica
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Investigatore principale: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2023LSK-284

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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