Cambiamento nella sensazione del gusto dopo la chirurgia ortognatica
23 ottobre 2023 aggiornato da: Yağmur Malkoc
Valutazione del cambiamento del senso del gusto dopo la chirurgia ortognatica
La chirurgia ortognatica si riferisce agli interventi mascellari che possono essere eseguiti sulla mascella superiore (osteotomia Le Fort I) e sulla mascella inferiore (osteotomia del ramo sagittale).
Nella pratica della chirurgia ortognatica, la percezione del gusto potrebbe essere influenzata da un potenziale danno ai nervi periferici che conducono le informazioni chemosensoriali riguardanti la degustazione dal palato e dalla lingua.
Questo studio mirava a valutare i cambiamenti nel senso del gusto dopo l'osteotomia di Le Fort I, l'osteotomia del ramo sagittale diviso e la chirurgia bimascellare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti erano pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica con deformità scheletriche facciali che si sono rivolti al Dipartimento di Chirurgia orale e maxillo-facciale.
In trentacinque pazienti, di età compresa tra 17 e 42 anni, le funzioni gustative sono state valutate somministrando test del gusto localizzato e test del gusto dell'intera bocca prima dell'intervento e al 1°, 3° e 6° mese postoperatorio.
Nei test sono state utilizzate soluzioni contenenti saccarosio per il gusto dolce, cloruro di sodio per il gusto salato, acido citrico per il gusto acido e chinino cloridrato per il gusto amaro.
I pazienti sono stati confrontati tra il gruppo operatorio in cui si trovavano e tra i gruppi operatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bağcılar, Istanbul
-
Istanbul, Bağcılar, Istanbul, Tacchino, 34214
- Istanbul Medipol University
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tacchino, 34083
- Istanbul Medipol University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deformità dentofacciale
- Categoria 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists
Criteri di esclusione:
- carenze di zinco, ferro e/o vitamine
- malattie oncologiche, neurologiche, endocrinologiche e reumatologiche
- uso cronico di farmaci a causa di malattie sistemiche
- fumatori
- storia di chemioterapia e radioterapia alla regione della testa e del collo, chirurgia ortognatica, trauma maxillofacciale e danni ai nervi legati alla sensazione del gusto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Streaming dei pazienti e somministrazione dei test
35 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati divisi in gruppi chirurgici.
I pazienti con indicazione per un intervento chirurgico alla mascella superiore sono stati divisi in un intervento Le Fort I, i pazienti con un intervento chirurgico alla mascella inferiore sono stati divisi in un intervento chirurgico al ramo sagittale diviso e in un gruppo di chirurgia della mascella doppia.
Ai pazienti sono stati applicati test del gusto localizzato e test del gusto dell'intera bocca.
|
Ai pazienti sottoposti a osteotomia Le Fort I, osteotomia del ramo sagittale e interventi chirurgici bimascellari è stato chiesto di identificare la qualità di 4 modalità gustative di base prima dell'intervento e al 1°, 3° e 6° mese postoperatorio somministrando test del gusto dell'intera bocca.
Nel test dell'assaggio dell'intera bocca, un ml della soluzione specifica è stato aspirato nella siringa e spruzzato circolarmente nella bocca del paziente.
Dopo ogni somministrazione, i pazienti sputavano le soluzioni e riferivano se percepivano qualche sapore e, in caso affermativo, di quale gusto si trattava.
Ai pazienti sottoposti a osteotomia Le Fort I, osteotomia del ramo sagittale diviso e interventi chirurgici bimascellari è stato chiesto di identificare la qualità di 4 modalità gustative di base prima dell'intervento e nel 1°, 3° e 6° mese postoperatorio somministrando test del gusto localizzati.
Nel test del gusto localizzato in bocca è stata somministrata la soluzione con la concentrazione più alta di uno dei quattro aromi.
In ciascuna applicazione, 0,25 ml di soluzione sono stati assorbiti su un tampone di cotone sterile e applicati su 6 aree reattive sul palato e sulla lingua.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Ripetizione dei test a determinati intervalli
Le funzioni gustative sono state valutate somministrando test del gusto localizzato e test del gusto dell'intera bocca prima e dopo l'intervento al 1°, 3° e 6° mese.
|
Ai pazienti sottoposti a osteotomia Le Fort I, osteotomia del ramo sagittale e interventi chirurgici bimascellari è stato chiesto di identificare la qualità di 4 modalità gustative di base prima dell'intervento e al 1°, 3° e 6° mese postoperatorio somministrando test del gusto dell'intera bocca.
Nel test dell'assaggio dell'intera bocca, un ml della soluzione specifica è stato aspirato nella siringa e spruzzato circolarmente nella bocca del paziente.
Dopo ogni somministrazione, i pazienti sputavano le soluzioni e riferivano se percepivano qualche sapore e, in caso affermativo, di quale gusto si trattava.
Ai pazienti sottoposti a osteotomia Le Fort I, osteotomia del ramo sagittale diviso e interventi chirurgici bimascellari è stato chiesto di identificare la qualità di 4 modalità gustative di base prima dell'intervento e nel 1°, 3° e 6° mese postoperatorio somministrando test del gusto localizzati.
Nel test del gusto localizzato in bocca è stata somministrata la soluzione con la concentrazione più alta di uno dei quattro aromi.
In ciascuna applicazione, 0,25 ml di soluzione sono stati assorbiti su un tampone di cotone sterile e applicati su 6 aree reattive sul palato e sulla lingua.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soglia di riconoscimento del gusto
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Le soluzioni sono state somministrate in concentrazioni crescenti, partendo dalla concentrazione più bassa fino a quella più alta finché il paziente non ha percepito alcun gusto.
La concentrazione più bassa alla quale il paziente percepiva correttamente il gusto somministrato è stata definita “soglia di riconoscimento del gusto”.
La soglia di riconoscimento del gusto è il risultato principale per i test del gusto a bocca intera.
|
Sei mesi
|
|
Valutazione dell'intensità del gusto
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Ai pazienti è stato chiesto di concentrarsi sul gusto percepito senza chiudere la bocca e di identificare il gusto e valutarne l'intensità utilizzando una scala compresa tra 0 "nessun gusto" e 9 "gusto più forte", dopo ogni somministrazione.
La valutazione dell'intensità del gusto è il risultato principale per i test del gusto localizzati.
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sina UÇKAN, Medipol University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ylikontiola L, Kinnunen J, Oikarinen K. Factors affecting neurosensory disturbance after mandibular bilateral sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1234-9; discussion 1239-40. doi: 10.1053/joms.2000.16621.
- Bowe DC, Gruber EA, McLeod NM. Nerve injury associated with orthognathic surgery. Part 1: UK practice and motor nerve injuries. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 May;54(4):362-5. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.01.026. Epub 2016 Feb 28.
- Gent JF, Shafer DM, Frank ME. The effect of orthognathic surgery on taste function on the palate and tongue. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Jul;61(7):766-73. doi: 10.1016/s0278-2391(03)00152-6.
- Al-Din OF, Coghlan KM, Magennis P. Sensory nerve disturbance following Le Fort I osteotomy. Int J Oral Maxillofac Surg. 1996 Feb;25(1):13-9. doi: 10.1016/s0901-5027(96)80005-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulMUH-DF-YM-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia ortognatica
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia