Analisi volumetrica del seno mascellare dopo procedura guidata di rialzo del seno laterale
9 novembre 2023 aggiornato da: Ahmed Zewail
Analisi volumetrica del seno mascellare dopo procedura guidata di rialzo del seno laterale con posizionamento simultaneo dell'impianto
Lo scopo di questo studio è presentare una procedura guidata di rialzo del seno con finestra laterale (GLSL) con l’ausilio di un flusso di lavoro completamente digitale utilizzando modelli chirurgici per la preparazione dell’osteotomia della finestra e il posizionamento dell’impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel Gruppo 1; La procedura chirurgica è iniziata con l'adattamento di una guida prefabbricata al sito chirurgico, garantendo una salda stabilizzazione.
Sono state contrassegnate le posizioni degli impianti e, dopo la rimozione della guida, è stata praticata un'incisione crestale.
È stato riflesso un lembo mucoperiostale, esponendo il seno mascellare e la cresta alveolare.
La guida è stata riadattata, contrassegnando le posizioni dell'impianto ed è stata formata una finestra laterale utilizzando una fresa o un piezotomo.
Il rialzo della membrana del seno è stato eseguito con attenzione.
Gli impianti sono stati posizionati con materiale di innesto sotto la membrana rialzata.
Nei casi di conservazione della placca ossea, la finestra veniva coperta.
Nel Gruppo 2 (rialzo laterale del pavimento del seno mascellare senza guida chirurgica), un'incisione crestale e un lembo mucoperiostale hanno esposto il seno.
È stata creata una finestra ossea ed è seguito un attento rialzo del pavimento del seno.
Sono state completate le osteotomie dell'impianto e il materiale dell'innesto è stato inserito nel seno.
È stata applicata una membrana riassorbibile e il lembo è stato suturato.
NanoboneÒ è stato utilizzato come materiale di innesto standard in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Assuit, Egitto
- Faculty of Dental Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sani (di età superiore ai 18 anni), senza alcuna complicazione sistemica.
- Pazienti che necessitano di impianti dentali nella mascella posteriore con altezza ossea al di sotto del seno mascellare < 6 mm.
- Saranno inclusi non fumatori o pazienti che fumavano meno di 11 sigarette al giorno.
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche incontrollate che influenzano la guarigione ossea.
- Presenza di qualsiasi patologia nel sito dell'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1: rialzo laterale del pavimento del seno mascellare mediante guida chirurgica
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La procedura chirurgica inizia fissando saldamente una guida prefabbricata al sito chirurgico.
Le posizioni degli impianti vengono contrassegnate e, dopo la rimozione della guida, viene praticata un'incisione crestale 1 mm palatale rispetto al punto contrassegnato, estendendosi con incisioni sulculari e verticali.
Un lembo mucoperiostale a tutto spessore viene riflesso per esporre il seno mascellare e la cresta alveolare.
Dopo aver riadattato la guida chirurgica all'osso, le posizioni degli impianti vengono contrassegnate e i bordi taglienti vengono tracciati.
La finestra laterale è formata dall'estensione e dal collegamento dei bordi mesiale e distale, realizzati mediante piezotomo.
La membrana del seno viene attentamente riflessa e sollevata con una curette chirurgica per evitare perforazione iatrogena.
Gli impianti implantari vengono quindi posizionati utilizzando la stessa guida chirurgica, seguito dal posizionamento del materiale di innesto sotto la membrana del seno rialzato.
Se la placca ossea viene conservata, la finestra laterale viene coperta con la placca.
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Comparatore attivo: Gruppo 2: Rialzo laterale del pavimento del seno mascellare senza guida chirurgica
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La parete laterale del seno viene esposta attraverso un'incisione crestale e un lembo mucoperiostale.
Viene creata una finestra ossea e, una volta rimuovibile, il pavimento del seno viene sollevato con attenzione utilizzando curette per il rialzo del seno, facendo attenzione a evitare la perforazione della membrana.
In caso di perforazione viene applicata una membrana di collagene riassorbibile per coprire il foro.
Le osteotomie degli impianti vengono quindi completate seguendo il protocollo standard di posizionamento sequenziale.
Il materiale da innesto, miscelato con soluzione salina normale, viene introdotto delicatamente nel seno per riempire la cavità con materiale sostitutivo osseo e raggiungere l'altezza ossea desiderata.
Infine, una membrana riassorbibile viene posizionata sulla superficie esterna della finestra e il lembo viene suturato per la chiusura primaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume del seno mascellare
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio immediato, 6 mesi
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In centimetri cubi (cm3)
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Preoperatorio, postoperatorio immediato, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guadagno osseo
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato, 6 mesi
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Sono millimetri (mm)
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Postoperatorio immediato, 6 mesi
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 6 mesi
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Nel quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ)
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Intraoperatorio, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUAREC202100012-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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