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Esercizio dose-risposta e fabbisogno proteico

4 gennaio 2024 aggiornato da: Daniel Moore, University of Toronto

Effetto dose-risposta dell'esercizio di resistenza sul fabbisogno proteico degli atleti di resistenza

Lo studio esaminerà l'impatto del volume di allenamento sul metabolismo proteico per stimare l'impatto sul fabbisogno proteico giornaliero degli atleti di resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2C9
        • Goldring Centre for High Performance Sport at the University of Toronto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti sani, di sesso maschile, allenati alla resistenza che corrono regolarmente più di 40 km a settimana o eseguono esercizi di resistenza per più di 4,5 ore a settimana

  • Partecipanti che hanno un tempo di corsa di 5 km autodichiarato di ≤23 minuti
  • Partecipanti classificati almeno come "molto buoni" sulla base di uno studio di Shvartz & Reibold (Shvartz 1990), in cui il VO2peak è utilizzato come indice. (ovvero i partecipanti il ​​cui picco VO2 è ≥57 ml/kg/min (18-24 anni), ≥54 ml/kg/min (25-29 anni), ≥52 ml/kg/min (30-34 anni), ≥ 49 ml/kg/min (35-39 anni)
  • Capacità di completare la corsa di familiarizzazione di 16 km nella Sessione 2
  • Età 18-40 anni

Criteri di esclusione:

  • - Incapacità di soddisfare le linee guida sulla salute e sull'attività fisica secondo il PAR-Q+ (questionario sulla preparazione all'attività fisica per tutti; Appendice 1).
  • Donne: è stato riportato che le fluttuazioni ormonali associate al ciclo mestruale alterano il metabolismo delle proteine ​​durante l'esercizio (Moore, Camera, Areta e Hawley, 2014; Hamadeh, Devries e Tarnopolsky 2005) e possono influenzare specifici fabbisogni di aminoacidi a riposo (Kriengsinyos, Wykes, Goonewardene, Ball e Pencharz 2004); pertanto, il presente studio testerà l'effetto dell'esercizio di resistenza sul fabbisogno proteico nei maschi solo per garantire un ambiente ormonale stabile e per aumentare l'omogeneità della risposta fisiologica. Tuttavia, dato che i fabbisogni proteici dell’OMS/FAO sono forniti indipendentemente dal sesso e che le raccomandazioni per l’assunzione di proteine ​​negli atleti generalmente non fanno distinzione tra i sessi (American Dietetic A, Dietitians of C, American College of Sports, Rodriguez, Di Marco e Langley , 2009) o che è stato segnalato che i fabbisogni proteici sono inferiori nelle donne allenate di resistenza rispetto ai maschi (Rowland e Wadswortt, 2011), si potrebbe anche sostenere che i fabbisogni proteici determinati dall'IAAO sarebbero simili tra i sessi e/o potenzialmente ridotti in femmine. Pertanto, per studiare l'effetto dell'esercizio di resistenza sul fabbisogno proteico, testeremo i maschi come indicazione del fabbisogno proteico potenzialmente maggiore tra i sessi. (NOTA: intendiamo testare le femmine in uno studio futuro sulla base dei risultati ottenuti qui)
  • Impossibilità di aderire a una qualsiasi delle linee guida del protocollo (ad es. consumo di alcol, caffeina)
  • Consumo regolare di tabacco (vagliato mediante scheda di indagine per il registro della formazione (Appendice 2))
  • Uso illecito di droghe (es. ormone della crescita, testosterone, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Giorno di riposo non esercitato
L'atleta non si allenerà il giorno della prova.
Altro: Esercizio di resistenza
Il giorno della prova prima di iniziare la prova metabolica di ossidazione degli aminoacidi indicatori, i partecipanti si riposeranno, eseguiranno una corsa di 10 km su un tapis roulant o eseguiranno una corsa di 20 km su un tapis roulant.
Sperimentale: Recupero dalla corsa di 10KM
L'atleta correrà 10 km nel giorno della prova.
Altro: Esercizio di resistenza
Il giorno della prova prima di iniziare la prova metabolica di ossidazione degli aminoacidi indicatori, i partecipanti si riposeranno, eseguiranno una corsa di 10 km su un tapis roulant o eseguiranno una corsa di 20 km su un tapis roulant.
Sperimentale: Recupero dalla corsa di 20KM
L'atleta correrà 20 km nel giorno della prova.
Altro: Esercizio di resistenza
Il giorno della prova prima di iniziare la prova metabolica di ossidazione degli aminoacidi indicatori, i partecipanti si riposeranno, eseguiranno una corsa di 10 km su un tapis roulant o eseguiranno una corsa di 20 km su un tapis roulant.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione di fenilalanina
Lasso di tempo: 8 ore
L'escrezione di 13CO2 nel respiro verrà utilizzata per stimare l'impatto dell'esercizio sul fabbisogno proteico giornaliero. Questo risultato includerà l'arricchimento di 13CO2 nel respiro esalato dopo l'ingestione del tracciante fenilalanina [13C] e la produzione di CO2 determinata mediante calorimetria indiretta a riposo o dopo l'esercizio.
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso di fenilalanina
Lasso di tempo: 8 ore
L'arricchimento di [13C]fenilalanina nelle urine verrà utilizzato per stimare il flusso di fenilalanina nel corpo a riposo o dopo l'esercizio.
8 ore
Ossidazione della fenilalanina
Lasso di tempo: 8 ore
L'ossidazione della [13C]fenilalanina sarà determinata correggendo l'escrezione della fenilalanina mediante il flusso di fenilalanina.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DRE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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