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Uno studio controllato randomizzato che esamina l'efficacia di un programma di salute mentale online a sessione singola

10 aprile 2024 aggiornato da: Michael Levin, Utah State University
Esistono numerose prove che dimostrano che la terapia di accettazione e impegno (ACT) può essere erogata in un formato autoguidato per migliorare la salute mentale tra gli studenti universitari. Tuttavia, ricerche precedenti indicano che ci sono difficoltà nel coinvolgere gli studenti ad aderire a queste risorse autoguidate multisessione che richiedono molto tempo. Brevi interventi autoguidati a sessione singola potrebbero fornire un intervento accessibile e accettabile a cui è più facile aderire, data la loro minore intensità e sforzo di risposta per la partecipazione. Questo studio proposto mira a valutare una singola sessione online di intervento ACT Guide Lite in un campione (n = 100) di studenti universitari della Utah State University (USU) di età pari o superiore a 18 anni. Verrà utilizzato un disegno di studio randomizzato e controllato (RCT) in cui gli studenti vengono randomizzati per ricevere ACT Guide Lite o per essere inseriti in lista d'attesa al fine di testare le seguenti previsioni: (1) i partecipanti assegnati ad ACT Guide Lite miglioreranno maggiormente sulla terapia primaria processo di cambiamento, flessibilità psicologica, rispetto a coloro che non ricevono intervento, (2) i partecipanti assegnati ad ACT Guide Lite miglioreranno maggiormente in termini di disagio, benessere e interesse nella ricerca di aiuto, rispetto a coloro che non ricevono intervento, (3) ACT Guide Lite sarà accettabile per gli studenti universitari come indicato dai tassi di reclutamento, dai tassi di completamento di ACT Guide Lite e dalla soddisfazione del programma autodichiarata e (4) le aree per le future revisioni del programma saranno identificate anche attraverso il feedback scritto dei partecipanti sulle loro esperienze nell'utilizzo il programma. Gli studenti dell'USU saranno reclutati per partecipare allo studio attraverso la piattaforma di ricerca SONA nel semestre autunnale 2023. Tutte le procedure dello studio saranno completate tramite la piattaforma di ricerca online sicura Qualtrics, oltre ai contatti e-mail e telefonici che suggeriscono le fasi rilevanti per lo studio. Tutte le analisi verranno eseguite con la modellazione multilivello con l'intero campione intent-to-treat per testare le interazioni tempo per condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84322
        • Reclutamento
        • Utah State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Levin, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • un attuale studente dell'USU
  • non aver utilizzato nessuno dei programmi USU ACT Guide prima

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guida ACT Lite
Quelli assegnati in modo casuale alla condizione ACT dopo aver completato la valutazione di base verranno automaticamente indirizzati alla registrazione per ACT Guide Lite. Ai partecipanti alla condizione ACT verrà chiesto di completare l'intervento in quel momento, ma avranno la possibilità di fare una pausa prima di iniziare. Se un partecipante ACT non completa l'intervento, gli verrà richiesto di accedere da un assistente di ricerca.
Comportamentale: Guida ACT Lite
ACT Guide Lite è un programma di salute mentale online a sessione singola progettato per richiedere 30-45 minuti per essere completato. L'intervento autoguidato a sessione singola comprende una serie di sezioni che insegnano le competenze chiave di ACT.
Altri nomi:
  • Intervento digitale sulla salute mentale a sessione singola
Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
Ai partecipanti assegnati alla condizione della lista d'attesa verrà chiesto di attendere semplicemente di completare le valutazioni di follow-up programmate di 1 settimana e 1 mese prima di accedere all'intervento. Dopo aver completato la valutazione di follow-up di 1 mese, indirizzeremo i partecipanti nella lista d'attesa ad accedere ad ACT Guide Lite, ma a quel punto la loro partecipazione allo studio sarà completa e non analizzeremo il loro utilizzo o le loro risposte al programma come parte degli scopi dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CompACT (per valutare la flessibilità psicologica)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 settimana, follow-up a 1 mese
Questa misura di 23 item verrà utilizzata per misurare il processo di cambiamento ACT, la flessibilità psicologica, comprese le sottoscale per l'apertura all'esperienza, la consapevolezza comportamentale e l'azione di valore. Il CompACT servirà come risultato principale di questo studio al fine di verificare se un intervento a sessione singola è sufficiente per indirizzare il processo ACT di cambiamento della flessibilità psicologica.
basale, follow-up a 1 settimana, follow-up a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS-21)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 settimana, follow-up a 1 mese
Questa misura di 21 item verrà utilizzata per valutare le sottoscale di depressione, ansia e stress, con un punteggio totale che rappresenta il disagio psicologico complessivo.
basale, follow-up a 1 settimana, follow-up a 1 mese
Mental Health Continuum - Forma breve (MHC-SF; per valutare la salute mentale positiva)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 settimana, follow-up a 1 mese
Questa misura composta da 14 item valuta la salute mentale positiva, con un punteggio totale e sottoscale per il benessere emotivo, psicologico e sociale.
basale, follow-up a 1 settimana, follow-up a 1 mese
Questionario generale sulla ricerca di aiuto (GHSQ; per valutare l'intenzione di cercare aiuto per un problema di salute mentale)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 settimana, follow-up a 1 mese
Utilizzeremo una versione adattata del GHSQ come misura delle intenzioni di cercare aiuto per un problema di salute mentale. Ciò include la valutazione di una varietà di supporti formali (ad esempio, psicologo, PCP) e informali (ad esempio, amici, famiglia) su una scala a 7 punti da 1 "estremamente probabile" a 7 "estremamente improbabile". Abbiamo precedentemente adattato il GHSQ per uno studio di laboratorio precedente (Levin et al., 2018) aggiungendo opzioni per risorse di auto-aiuto/trattamento online e abbiamo riscontrato che questa misura è sensibile nel rilevare gli effetti dell'ACT online sulle crescenti intenzioni di cercare trattamento (Davis, Donahue, et al., in fase di revisione).
basale, follow-up a 1 settimana, follow-up a 1 mese
Soddisfazione del programma (risposte a una serie di singoli elementi su scala Likert sulla soddisfazione per l'intervento)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 settimana, follow-up a 1 mese
Verranno richiesti una serie di elementi relativi alla soddisfazione del programma nella condizione ACT immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 1 settimana e 1 mese sulla base degli elementi utilizzati nei nostri precedenti studi ACT online (Levin et al., 2020). Ciò includerà una serie di elementi che valutano le caratteristiche della soddisfazione del programma (ad esempio, soddisfazione generale, disponibilità, idoneità percepita, se il programma era troppo breve o lungo, ecc…) su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo) . Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande aperte valutando ciò che hanno imparato dal programma e dalle aree che necessitano di ulteriore revisione.
Follow-up a 1 settimana, follow-up a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Utah State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB: #13673

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disagio psicologico

Prove cliniche su Guida ACT Lite

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