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LCI nella gastrite atrofica cronica e nel cancro gastrico precoce (non)

7 dicembre 2023 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Le informazioni sul colore provenienti dall'imaging a colori collegato sono associate alla densità microvascolare della mucosa nella gastrite atrofica cronica e nel cancro gastrico precoce

Il cambiamento di colore è un indicatore utile per l'identificazione endoscopica della gastrite atrofica cronica (CAG) e del cancro gastrico (GC). Diversi studi istopatologici hanno suggerito una correlazione tra alcune lesioni gastrointestinali e la vascolarizzazione intramucosa. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'associazione tra il colore e la densità microvascolare della mucosa del CAG e del GC precoce utilizzando l'imaging a colori collegato (LCI). In questo studio, le lesioni diagnosticate come CAG e GC precoce verranno osservate utilizzando LCI. In ciascuna immagine, i valori cromatici della mucosa atrofica e non atrofica, nonché della mucosa cancerosa e non cancerosa, saranno quantificati utilizzando lo spazio colore della Commissione internazionale sull'illuminazione 1976 (L∗, a∗, b∗). La densità microvascolare istologica nei campioni bioptici o resecati sarà valutata utilizzando l'immunocolorazione CD31. Le differenze di colore al confine atrofico e al confine canceroso, definite come distanze euclidee dei valori di colore tra la mucosa atrofica e non atrofica, così come tra la mucosa cancerosa e non cancerosa, saranno calcolate in base alla densità microvascolare della mucosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, verranno arruolati 10 pazienti con diagnosi di CAG o GC precoce mediante esofagogastroduodenoscopia presso il Fifth Medical Center dell'ospedale generale cinese PLA tra settembre 2023 e dicembre 2023. Per lo studio verranno utilizzate le seguenti apparecchiature: endoscopio LCI (EG-760Z, FUJIFILM Co., Tokyo, Giappone), sorgenti luminose (LASEREO LL-4450; Fujifilm Co.) e processori video (AdvanciaHD VP-4450HD; FUJIFILM Co .). Durante l'esofagogastroduodenografia verrà identificato il confine atrofico o canceroso. Seguendo composizioni identiche, le immagini verranno catturate continuamente tramite LCI. Verrà eseguita una biopsia o resezione endoscopica e la densità microvascolare della mucosa verrà analizzata istopatologicamente utilizzando i campioni. I valori di colore della mucosa atrofica e non atrofica, nonché della mucosa cancerosa e non cancerosa, saranno quantificati utilizzando lo spazio colore della Commissione internazionale sull'illuminazione 1976 (L∗, a∗, b∗). La densità microvascolare istologica nei campioni bioptici o resecati sarà valutata utilizzando l'immunocolorazione CD31. Le differenze di colore al confine atrofico e al confine canceroso, definite come distanze euclidee dei valori di colore tra la mucosa atrofica e non atrofica, così come tra la mucosa cancerosa e non cancerosa, saranno calcolate in base alla densità microvascolare della mucosa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di CAG o EGC mediante esofagogastroduodenoscopia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di gastrite atrofica cronica (CAG) e cancro gastrico precoce (EGC). mediante esofagogastroduodenoscopia

Criteri di esclusione:

  • Immagini LCI inappropriate a causa di sanguinamento, ulcerazione o eccessiva congestione della mucosa
  • Pazienti con anemia grave o ipertensione portale
  • Pazienti con diagnosi di un misto di tipi differenziati e indifferenziati di carcinoma gastrico o di infezione da Helicobacter pylori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Atrofico o canceroso
In ciascuna immagine, i valori cromatici di atrofico o canceroso saranno quantificati utilizzando lo spazio colore della Commissione internazionale sull'illuminazione 1976 (L∗, a∗, b∗). La densità microvascolare istologica nei campioni bioptici o resecati sarà valutata utilizzando l'immunocolorazione CD31. Le differenze di colore al confine atrofico e al confine canceroso, definite come distanze euclidee dei valori di colore tra la mucosa atrofica e non atrofica, così come tra la mucosa cancerosa e non cancerosa, saranno calcolate in base alla densità microvascolare della mucosa.
Altro: Confrontare le informazioni sul colore e la densità microvascolare della mucosa
Studiare l'associazione tra il colore e la densità microvascolare della mucosa di CAG ed EGC utilizzando l'imaging a colori collegato.
Non atrofico o non canceroso
In ciascuna immagine, i valori cromatici dei soggetti non atrofici o non cancerosi saranno quantificati utilizzando lo spazio colore della Commissione internazionale sull'illuminazione 1976 (L∗, a∗, b∗). La densità microvascolare istologica nei campioni bioptici o resecati sarà valutata utilizzando l'immunocolorazione CD31. Le differenze di colore al confine atrofico e al confine canceroso, definite come distanze euclidee dei valori di colore tra la mucosa atrofica e non atrofica, così come tra la mucosa cancerosa e non cancerosa, saranno calcolate in base alla densità microvascolare della mucosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di colore tra la mucosa atrofica e non atrofica, nonché tra mucosa cancerosa e non cancerosa
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
I valori di colore della mucosa atrofica e non atrofica, così come della mucosa cancerosa e non cancerosa, saranno quantificati utilizzando lo spazio colore della International Commission on Illumination 1976 (L∗, a∗, b∗). Si ipotizza che vi sia una differenza significativa nella differenza di colore tra la mucosa atrofica e non atrofica e tra la mucosa cancerosa e quella non cancerosa.
fino a 4 settimane
Differenze di densità microvascolare tra la mucosa atrofica e non atrofica, nonché tra mucosa cancerosa e non cancerosa
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
La densità microvascolare istologica della mucosa atrofica e non atrofica, nonché della mucosa cancerosa e non cancerosa, sarà valutata utilizzando l'immunocolorazione CD31. Si ipotizza che vi sia una differenza significativa nella densità microvascolare della mucosa tra mucosa atrofica e non atrofica e tra mucosa cancerosa e non cancerosa.
fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yan Liu, MD, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCI in CAG and EGC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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