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Gli approcci fisioterapici nei pazienti con sindrome da conflitto subacromiale

5 dicembre 2023 aggiornato da: Ebru Kaya Mutlu, PT, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effetto del biofeedback elettromiografico e degli esercizi di propriocezione sul dolore e sulla funzionalità nei pazienti con sindrome da conflitto subacromiale: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del biofeedback elettromiografico con esercizi di propriocezione sul dolore, range di movimento, forza muscolare, propriocezione e funzionalità in pazienti con sindrome da conflitto subacromiale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è pianificato come studio clinico prospettico randomizzato. I pazienti con sindrome da conflitto subacromiale che si sono offerti volontari per partecipare allo studio, hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno firmato il modulo di consenso sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di esercizi di propriocezione e al gruppo di esercizi di propriocezione con biofeedback elettromiografico. Sono stati registrati i dati demografici e clinici dei pazienti. Funzionalità della spalla con Disabilità del Braccio, Scala della spalla e della mano, dolore con VAS, flessione attiva indolore della spalla, abduzione e rotazione esterna-interna con goniometro, forza muscolare con Tester Muscolare Manuale, propriocezione (angoli 55°-90°-125° di flessione, abduzione e deviazioni angolari) con il test di riproduzione dell'angolo assistito da puntatore laser e la soddisfazione del paziente è stata valutata con la scala di valutazione globale del cambiamento. Dopo aver completato le valutazioni iniziali, sono stati applicati solo esercizi di propriocezione ed esercizi di propriocezione con EMG-BF 2 giorni a settimana per 8 settimane. Inoltre, a entrambi i gruppi sono stati assegnati esercizi sui desideri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Florya
      • Istanbul, Florya, Tacchino
        • Istanbul Aydin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quando viene diagnosticata la sindrome da conflitto subacromiale,
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Non aver ricevuto cure mediche,
  • Non aver ricevuto un programma di fisioterapia relativa alla spalla nell'ultimo anno,
  • Non aver subito alcun intervento chirurgico alla spalla,

Criteri di esclusione:

  • Deficit neurologici degli arti superiori e presenza di un altro disturbo ortopedico, malattia reumatica o congenita diversa dalla sindrome da conflitto subacromiale,
  • Presenza di problemi mentali,
  • Dopo aver ricevuto un trattamento con corticosteroidi nell'ultimo anno,
  • Frattura dell'arto superiore,
  • Patologia cervicale acuta,
  • Avere malattie cardiovascolari e sistemiche che impediscono di lavorare,
  • Gravidanza,
  • Quelli con problemi di comunicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi sulla propriocezione
Esercizi con la bacchetta ed esercizi di propriocezione
Procedura: Esercizi di propriocezione
Pazienti addestrati per esercizi di propriocezione.
Procedura: Esercizio con la bacchetta
I pazienti sono stati istruiti con esercizi con la bacchetta.
Comparatore attivo: Esercizi di propriocezione con Biofeedback Elettromiografico
Esercizi con la bacchetta ed esercizi di propriocezione con biofeedback elettromiografico
Procedura: Esercizio con la bacchetta
I pazienti sono stati istruiti con esercizi con la bacchetta.
Procedura: Esercizi di propriocezione con Biofeedback Elettromiografico
Pazienti addestrati agli esercizi di propriocezione con biofeedback elettromiografico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: 8 settimane
Per misurare la funzionalità della spalla è stata utilizzata la scala delle disabilità del braccio, della spalla e della mano. La scala delle disabilità del braccio, della spalla e della mano è composta da 30 item. Il punteggio totale che può essere ottenuto dagli elementi con punteggio compreso tra 1 e 5 varia tra 0 e 100. Un aumento del punteggio indica una diminuzione della funzione.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento articolare
Lasso di tempo: 8 settimane
La flessione attiva della spalla, l'abduzione e il range di movimento della rotazione esterna-interna sono stati misurati con un goniometro.
8 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
La flessione della spalla, l'abduzione e la forza dei muscoli rotatori esterni-interni sono stati misurati con un tester muscolare manuale.
8 settimane
Propriocezione
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare il senso della posizione articolare, è stato applicato il test di riproduzione dell'angolo assistito da puntatore laser per misurazioni ad angoli di flessione e abduzione di 55°-90°-125°.
8 settimane
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 settimane
La gravità del dolore è stata misurata tramite scala analogica visiva. Secondo questa scala, i pazienti hanno valutato il loro dolore tra 0 e 10. Man mano che il punteggio aumenta, il dolore aumenta.
8 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
L'entità del miglioramento o del peggioramento nei pazienti è stata valutata con la "Global Rating Change Scale". Questa scala è valutata secondo una scala Likert a 7 punti (-3: molto peggio, -2: peggio, -1: leggermente peggio, 0 : uguale, 1: leggermente migliore, 2: abbastanza migliore, 3: molto migliore).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ebru Kaya Mutlu, Professor, Bandırma Onyedi Eylül University
  • Cattedra di studio: Buse Aydin, M.Sc., Istabul Aydin University
  • Cattedra di studio: Yasemin Karaaslan, Asst. Prof., Mustafa Kemal University
  • Cattedra di studio: Hanifegül Taskiran, Professor, Istanbul Aydın University
  • Cattedra di studio: Nezih Ziroglu, MD, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISTANBUL AYDIN UNIVERSITY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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