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Intervento basato sul gioco per promuovere la vaccinazione contro l’HPV

18 maggio 2026 aggiornato da: Angela Chia-Chen Chen, Michigan State University

Test pilota di un intervento basato sul gioco per promuovere la vaccinazione HPV nelle famiglie con bambini non vaccinati

Questo studio esaminerà la fattibilità e l'accettabilità di un intervento innovativo basato sul gioco progettato per famiglie di giovani di età compresa tra 11 e 14 anni per promuovere la vaccinazione HPV; esplorerà i cambiamenti nei risultati chiave e nelle misure correlate; e identificherà i fattori che contribuiscono o impediscono un’implementazione efficace nelle strutture cliniche sanitarie. L’intervento e il suo approccio hanno il potenziale per ridurre le disparità sanitarie nei tumori giovani associati all’HPV attraverso una tecnologia a basso costo e un intervento tempestivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Guidati dalla teoria cognitiva sociale, proponiamo di

  1. esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo intervento preventivo sull'HPV, il videogioco HPV Detective, progettato per i giovani e i loro genitori;
  2. esplorare il cambiamento pre-post correlato all’intervento nell’intento e nell’adozione del vaccino, nonché il cambiamento nei mediatori dell’intervento teoricamente ipotizzati; E
  3. valutare il potenziale per un’attuazione più ampia dell’intervento. Utilizzando un metodo misto sequenziale, 2 gruppi (intervento vs cure abituali), disegno longitudinale, verranno reclutate 64 diadi genitore-giovane (32/per condizione di studio).

Le coppie genitore-figlio nell'intervento giocheranno al detective HPV (formato tablet) in clinica prima delle visite dell'operatore sanitario. Le diadi di controllo riceveranno un trattamento clinico standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani: (1) 11-14 anni; (2) non hanno ricevuto la prima dose di vaccino HPV; (3) parlare e leggere inglese
  • Genitore: (1) è il genitore/tutore legale del bambino partecipante; (2) ≥ 18 anni; (3) parlare inglese o spagnolo; (4) possedere uno smartphone; (5) accettare di partecipare alle attività di ricerca nei siti di studio; (6) accettare di ricevere messaggi di testo.
  • Operatori sanitari: (1) ≥ 20 anni; (2) parlare inglese o spagnolo); (3) lavorare nei siti di studio

Criteri di esclusione:

  • Gli individui non sono in grado di comprendere il consenso o i moduli di assenso a causa di problemi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di giochi HPV
Le diadi genitore-figlio ricevono un intervento sul gioco HPV
Comportamentale: Gioco dell'HPV
Un breve gioco sulla salute per diadi genitore-figlio per promuovere la vaccinazione HPV del bambino
Nessun intervento: Solita cura
Le diadi genitore-figlio ricevono le consuete cure del bambino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di individui idonei che accettano di partecipare
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato in base alla percentuale di individui idonei che accettano di partecipare
2 anni
Percentuale di soggetti idonei che completano l'intervento (solo braccio di intervento) e le valutazioni (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato in base alla percentuale di individui idonei che completano l'intervento e le valutazioni
2 anni
Facilità d'uso (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: 2 anni
(1) tempo registrato dal dispositivo per completare i moduli interattivi e il gioco completo; (2) facilità d'uso auto-riferita
2 anni
Accettabilità dell'intervento da parte di genitori e figli (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato mediante una scala Likert a 12 item.
2 anni
Intenzione di vaccinare il bambino contro l'HPV
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato mediante una domanda su scala Likert: con quale probabilità (genitore) vaccini tuo figlio contro l'HPV? Risposte: (1) Molto improbabile (5) Molto probabile
2 anni
Stato vaccinale del bambino (1a e 2a dose).
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato mediante una domanda binaria (sì/no) riguardante se il bambino ha ricevuto o meno la 1a e la 2a dose di vaccino HPV.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michigan State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Arizona State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: ANGELA CHEN, PhD, Michigan State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00009385

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio fornirà dati di sondaggio deidentificati archiviati in un database elettronico crittografato. Saranno disponibili privi di identificatori per evitare la possibilità di rivelare l'identità dei partecipanti alla ricerca. I dati quantitativi raccolti da questo studio saranno messi a disposizione di scienziati qualificati per scopi di ricerca dopo l'accettazione per la pubblicazione dei principali risultati derivati ​​dal set di dati finale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al termine del premio e dopo l'accettazione per la pubblicazione dei principali risultati derivati ​​dal set di dati finale. Sarà disponibile per 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati rimarranno di proprietà del fornitore; il destinatario deve dimostrare di possedere una formazione adeguata per lo svolgimento responsabile della ricerca; qualsiasi pubblicazione risultante dall'uso dei dati riconoscerà il fornitore e l'NIH del progetto originale da cui sono stati derivati ​​i dati; i dati non verranno utilizzati per scopi commerciali o di lucro; i dati non saranno ulteriormente diffusi a terzi; il fornitore non rilascia dichiarazioni e non offre garanzie di alcun tipo, espresse o implicite; il destinatario si assume ogni responsabilità per richieste di risarcimento danni avanzate nei suoi confronti da terzi che dovessero derivare dall'utilizzo dei dati; il destinatario si impegna a pagare il costo di preparazione e distribuzione dei dati. La disponibilità e l'utilizzo dei dati potrebbero essere limitati da ulteriori politiche del comitato di revisione istituzionale locale o da leggi e regolamenti locali, statali e federali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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