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Valutazioni cardiopolmonari nei disturbi dell'umore

21 febbraio 2024 aggiornato da: Irem Hüzmeli, Mustafa Kemal University

In che modo i disturbi dell’umore influiscono sullo stato cardiorespiratorio?

L’importanza dell’impatto cardiorespiratorio nelle malattie mentali è generalmente enfatizzata negli studi, ma è interessante notare che gli effetti cardiorespiratori nei disturbi dell’umore non sono stati sufficientemente studiati. Questo studio si propone di confrontare individui con disturbi dell'umore e persone sane in termini di capacità di esercizio, funzionalità, forza dei muscoli respiratori, funzioni respiratorie, dispnea e livello di attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio trasversale è stato condotto con 20 pazienti con diagnosi di disturbo dell'umore che si sono rivolti all'ospedale di ricerca e pratica dell'Università Hatay Mustafa Kemal, alla clinica di salute e malattie mentali, e 20 individui sani la cui età e sesso erano abbinati. Caratteristiche cliniche, capacità all'esercizio (test del cammino di 6 minuti, 6MWT; test del passo di 3 minuti, 3MST), funzionalità (test di salto verticale, test di portata funzionale), parametri respiratori (forza dei muscoli respiratori, test di funzionalità polmonare), dispnea (test medico modificato Research Council, scala MMRC), è stato valutato il livello di attività fisica (questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve, IPAQ).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Merkez
      • Hatay, Merkez, Tacchino, 31010
        • Hatay Mustafa Kemal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • avere più di 18 anni
  • essere diagnosticati con disturbi dell'umore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani sottoposti ad un esame fisico generale negli ultimi 6 mesi
  • hanno riferito di essere esenti da disturbi cardiovascolari, respiratori, neuromuscolari ed endocrini significativi che precludono una partecipazione sicura

Criteri di esclusione:

  • Individui con significativi disturbi cardiovascolari, neuromuscolari ed endocrini,
  • donne incinte,
  • persone sotto i 18 anni
  • individui disabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo sano
Dati demografici, caratteristiche cliniche, capacità di esercizio (6 MWT, 3 min. Step test), funzionalità (test di salto verticale, test di portata funzionale), parametri respiratori (forza dei muscoli respiratori, test di funzionalità polmonare, scala MMRC), livello di attività fisica (IPAQ, forma abbreviata).
Altro: Valutazioni cardiorespiratorie
Per effettuare un confronto tra i due gruppi sono stati valutati: dati demografici, caratteristiche cliniche, capacità di esercizio (6 MWT, 3 min. Step test), funzionalità (test di salto verticale, test di portata funzionale), parametri respiratori (forza dei muscoli respiratori, test di funzionalità polmonare, scala MMRC), livello di attività fisica (IPAQ, forma abbreviata).
Altri nomi:
  • valutazioni
Gruppo di pazienti
Dati demografici, caratteristiche cliniche, capacità di esercizio (6 MWT, 3 min. Step test), funzionalità (test di salto verticale, test di portata funzionale), parametri respiratori (forza dei muscoli respiratori, test di funzionalità polmonare, scala MMRC), livello di attività fisica (IPAQ, forma abbreviata).
Altro: Valutazioni cardiorespiratorie
Per effettuare un confronto tra i due gruppi sono stati valutati: dati demografici, caratteristiche cliniche, capacità di esercizio (6 MWT, 3 min. Step test), funzionalità (test di salto verticale, test di portata funzionale), parametri respiratori (forza dei muscoli respiratori, test di funzionalità polmonare, scala MMRC), livello di attività fisica (IPAQ, forma abbreviata).
Altri nomi:
  • valutazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti (Valutazione della capacità di esercizio)
Lasso di tempo: Linea di base
Test del cammino di sei minuti. Ai pazienti è stato consentito di riposare per almeno 30 minuti prima dell'inizio del test, che è stato eseguito secondo i criteri ATS. Ai partecipanti è stato chiesto di camminare il più velocemente possibile senza correre in un corridoio rettilineo di 30 metri per 6 minuti al proprio ritmo di camminata
Linea di base
Test del passo di 3 minuti (Valutazione della capacità di esercizio)
Lasso di tempo: Linea di base
Test del passo di 3 minuti. In questo test la persona sale e scende il gradino di 30,5 cm con il ritmo del metronomo impostato su 96 battiti/min per 3 minuti.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di salto verticale (Funzionalità 1)
Lasso di tempo: in un tempo fino al completamento dello studio, in media 5 minuti
Test di salto verticale. Il test di salto verticale viene utilizzato per valutare le caratteristiche prestazionali. La persona da testare giace il più lontano possibile su una piattaforma piana con un braccio, ponendo lo stesso peso su entrambe le estremità, e viene contrassegnata. Poi la persona salta e viene segnato l'ultimo punto che può raggiungere saltando. Applicando queste procedure è stata registrata la differenza tra i due punti segnati.
in un tempo fino al completamento dello studio, in media 5 minuti
Capacità vitale forzata (FVC) (Funzione polmonare)
Lasso di tempo: Linea di base
Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito con uno spirometro portatile (SPIROBANK II® USA). Capacità vitale forzata (CVF). Il test è stato eseguito in posizione seduta. Per l'analisi statistica è stata selezionata la migliore delle 3 manovre tecnicamente accettabili e con una concordanza del 95% tra loro.
Linea di base
volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) (funzione polmonare)
Lasso di tempo: Linea di base
Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito con uno spirometro portatile (SPIROBANK II® USA). volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Linea di base
rapporto tra volume espiratorio forzato nel primo secondo e capacità vitale forzata (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: Linea di base
Test di funzionalità polmonare
Linea di base
picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Linea di base
Test di funzionalità polmonare
Linea di base
flusso medio espiratorio forzato (FEF25-75%)
Lasso di tempo: Linea di base
Test di funzionalità polmonare
Linea di base
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Linea di base
La forza dei muscoli respiratori è stata valutata utilizzando un dispositivo elettronico portatile per la misurazione della pressione orale (MicroRPM, Micro Medical England) secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS). La forza dei muscoli respiratori è stata valutata con un dispositivo di pressione orale che fornisce risultati MIP MEP. Se la differenza era maggiore del 5% o 5 cmH2O tra i due migliori valori misurati, la misurazione veniva ripetuta e venivano mantenuti i migliori valori per le analisi.
Linea di base
Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello di attività fisica è stato valutato utilizzando la forma breve dell’International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (21). L'IPAQ è composto da sette domande in totale.
Linea di base
Il Test di Raggiungimento Funzionale (Funzionalità 2)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel Functional Reaching Test, un altro test di funzionalità, l'individuo si avvicina al muro in posizione laterale con la spalla rivolta verso il muro. Quindi, l'individuo apre i piedi all'altezza delle spalle e stringe la mano, portandola in una posizione di flessione di 90 gradi. È contrassegnata la parte in cui il 3° osso metacarpale della mano incontra la parete. Al partecipante viene chiesto di sdraiarsi il più possibile in avanti senza interrompere il contatto dei talloni con il suolo e senza fare un passo. Quindi, viene registrata la distanza tra il punto iniziale e quello finale.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mustafa Kemal University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: İrem Görgün, student, Mustafa Kemal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Mustafa Kemal University

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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