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Leucoaraiosi e RM Multimodale Con Tecnica Fingerprinting (LEUKOPRINT)

13 dicembre 2023 aggiornato da: Lille Catholic University

Valutazione longitudinale della leucoaraiosi mediante risonanza magnetica multimodale con tecnica di impronta digitale

La leucoaraiosi (LA) corrisponde ad un'alterazione della sostanza bianca encefalica, legata all'ipossia cronica. La sua fisiopatologia, che è stata parzialmente chiarita, è sostenuta da cambiamenti cronici nelle pareti delle arterie perforanti di piccolo calibro, che portano a un'ipoperfusione cronica della sostanza bianca, associata a disfunzione della barriera ematoencefalica. Nelle aree colpite, questo processo porta alla rarefazione della mielina, alla perdita assonale, ad alterazioni perivascolari e alla comparsa di zone di cavitazione. La sua esistenza è legata principalmente alla presenza di fattori di rischio vascolare, primo fra tutti l'ipertensione arteriosa.

L'MR fingerprinting è una tecnica innovativa di risonanza magnetica (MRI) che consente di ottenere in modo non invasivo e in un'unica acquisizione una sequenza MRI multiparametrica, generando non solo contrasti multipli, ma anche tempo di rilassamento longitudinale assoluto (T1) e tempo di rilassamento trasversale (T2) mappature (mappatura T1 e T2). Tuttavia, il ruolo prognostico di questi valori T2, in termini di rischio ischemico, emorragico e cognitivo, non è mai stato studiato. L'obiettivo di questo studio è studiare e confrontare i cambiamenti nei valori T1 e T2 dell'iperintensità della sostanza bianca (WMH) e della sostanza bianca apparentemente normale (NAWM) nei soggetti con LA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente di età superiore ai 40 anni affetto da leucoaraiosi diagnosticata tramite risonanza magnetica cerebrale o TAC eseguita dal reparto di imaging del St Philibert Hospital (GHICL)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 40 anni
  • Soffre di leucoaraiosi
  • Diagnosticato tramite risonanza magnetica cerebrale o TAC eseguita dal dipartimento di imaging del St Philibert Hospital

Per i gruppi:

  • LA incidentale (pazienti inclusi nel gruppo 1): le immagini FLAIR alla risonanza magnetica hanno evidenziato la presenza di lesioni iperintense della sostanza bianca, valutate almeno di grado FAZEKAS 2+2, la cui origine era correlata a una malattia delle piccole arterie scoperta incidentalmente o in fase acuta gestione nell’unità di terapia intensiva neurovascolare del GHICL. La TC ha rivelato chiazze ipodense di sostanza bianca periventricolare profonda, anch'esse di grado Fazekas minimo 2+2.
  • LA e ischemia (pazienti compresi nel gruppo 2): le immagini FLAIR alla risonanza magnetica mostrano la presenza di lesioni iperintense della sostanza bianca con estensione valutata ad un grado minimo FAZEKAS 2+2: la loro origine è correlata ad una malattia delle piccole arterie scoperta in fase acuta gestione dell'ischemia cerebrale nell'Unità di Terapia Intensiva Neurovascolare del GHICL.
  • LA ed emorragia cerebrale (pazienti inclusi nel gruppo 3): le immagini FLAIR alla risonanza magnetica evidenziano la presenza di lesioni iperintense della sostanza bianca di grado FAZEKAS minimo 2+2: la loro origine è correlata ad una malattia delle piccole arterie scoperta durante la gestione acuta di un intervento cerebrale emorragia, nell'Unità di Terapia Intensiva Neurovascolare del GHICL.

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia che impedisce la scansione MRI
  • Controindicazione alla RM
  • Lesioni della sostanza bianca con diagnosi non formalmente stabilita, dubbia, multifattoriale o correlata a una diagnosi differenziale
  • Pazienti con demenza o patologia che preclude il follow-up longitudinale
  • Pazienti istituzionalizzati
  • Agitazione che non consente l'esecuzione della risonanza magnetica
  • Donne incinte
  • Pazienti sotto tutela
  • Pazienti che si oppongono all'uso dei propri dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Leucoaraiosi incidentale (LA)
I pazienti idonei nel gruppo LA incidentale verranno pre-identificati dal radiologo al momento della risonanza magnetica 3T o della TC e reclutati dal neurologo durante la prima visita neurologica di routine nei giorni successivi alla risonanza magnetica.
Test diagnostico: Impronte digitali tramite risonanza magnetica
Questo metodo consente di ottenere la risonanza magnetica quantitativa per la misurazione simultanea di più proprietà dei tessuti in un'unica acquisizione efficiente in termini di tempo
LA e ictus ischemico
I pazienti idonei nel gruppo LA + ictus ischemico verranno reclutati dal neurologo durante il ricovero per ictus ischemico
Test diagnostico: Impronte digitali tramite risonanza magnetica
Questo metodo consente di ottenere la risonanza magnetica quantitativa per la misurazione simultanea di più proprietà dei tessuti in un'unica acquisizione efficiente in termini di tempo
LA ed emorragia intracerebrale
I pazienti idonei nel gruppo LA + emorragia intracerebrale verranno reclutati dal neurologo durante il ricovero
Test diagnostico: Impronte digitali tramite risonanza magnetica
Questo metodo consente di ottenere la risonanza magnetica quantitativa per la misurazione simultanea di più proprietà dei tessuti in un'unica acquisizione efficiente in termini di tempo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
T1 (secondi)
Lasso di tempo: 30 mesi
T1 sarà misurato mediante imaging tridimensionale con eco gradiente rapido (3D MP-RAGE) preparato per la magnetizzazione
30 mesi
T2 (millisecondi)
Lasso di tempo: 30 mesi
T2 sarà misurato mediante imaging eco-planare segmentato tridimensionale (3D T2 EPI)
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione e relativo intervallo di confidenza al 95% tra i valori WMH T1 e T2 e il volume della lesione WHM.
Lasso di tempo: 30 mesi
La correlazione tra i valori T1 e T2 e il volume della lesione WHM sarà valutata mediante il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman in assenza di normalità e il suo intervallo di confidenza al 95%. La correlazione sarà considerata molto buona se |ρ| > 0,8; va bene se |ρ| è compreso tra 0,61 e 0,8; moderato se |ρ| è compreso tra 0,6 e 0,41; povero altrimenti.
30 mesi
Coefficiente di correlazione e relativo intervallo di confidenza al 95% tra i valori T1 e T2 di WMH e NAWM, volume della lesione di WMH e numero di microsanguinamenti
Lasso di tempo: 30 mesi
La correlazione tra i valori T1 e T2 e il volume della lesione WHM sarà valutata mediante il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman in assenza di normalità e il suo intervallo di confidenza al 95%. La correlazione sarà considerata molto buona se |ρ| > 0,8; va bene se |ρ| è compreso tra 0,61 e 0,8; moderato se |ρ| è compreso tra 0,6 e 0,41; povero altrimenti.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lille Catholic University

Collaboratori

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sébastien VERCLYTTE, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNIPH-2022-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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