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Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza applicato ai pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia (Mindfulness)

6 aprile 2025 aggiornato da: Gülcan Bahçecioğlu Turan, Firat University

L’effetto del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza applicato alle pazienti affette da cancro al seno in chemioterapia sulla gestione dei sintomi, sulla resilienza psicologica e sulla qualità della vita

Implementazione di un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza nelle pazienti affette da cancro al seno che ricevono chemioterapia ed esame dei suoi effetti sulla resilienza psicologica, sulla gestione dei sintomi e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza consapevole è un programma che dura otto settimane, ogni sessione dura 2-2,5 ore e include una giornata di silenzio di 6 ore. Per applicare il programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza al gruppo sperimentale, sono stati determinati il ​​giorno e l'ora del programma di riduzione dello stress di consapevolezza cosciente per 30 pazienti con cancro al seno in trattamento chemioterapico che soddisfacevano i criteri di inclusione e sono stati campionati. È stato applicato ai pazienti del gruppo sperimentale, una volta alla settimana per 150 minuti, per una durata di 8 settimane e per un totale di 8 volte. Quindi, ai pazienti è stato applicato un test intermedio. Dopo il test intermedio, ai pazienti è stato chiesto di ripetere le applicazioni It individualmente per 8 settimane (tra le settimane 8 e 16). Inoltre, dopo che è stato applicato ai pazienti del gruppo sperimentale dal ricercatore, è stato consegnato ai pazienti l'opuscolo del Programma di Consapevolezza e Riduzione dello Stress preparato dal ricercatore per fornire una guida per i pazienti del gruppo sperimentale. Durante l’implementazione della ricerca non è stato applicato alcun intervento al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Center
      • Elazığ, Center, Tacchino, 25240
        • Fırat University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni
  • Capacità di comunicare adeguatamente
  • Nessun problema psichiatrico
  • L’attuazione del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza rappresenta un ostacolo
  • Volontariato per partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno problemi di comunicazione
  • Quelli con problemi psichiatrici
  • Non accettare di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consapevolezza
Il programma dura otto settimane, con incontri di gruppo in presenza per 2-2,5 ore settimanali e domande richieste al paziente. È un programma in cui varie pratiche di consapevolezza vengono utilizzate consecutivamente per otto settimane e completate con un giorno di silenzio (ritiro) di sei ore alla fine delle otto settimane.
Altro: Mindfulness: programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
Il programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza è stato applicato ai pazienti del gruppo sperimentale una volta alla settimana, per 150 minuti, per 8 settimane e 8 volte in totale. Quindi, ai pazienti viene applicato un test intermedio. Dopo il test intermedio, ai pazienti viene chiesto di ripetere individualmente il programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza per 8 settimane (tra le settimane 8 e 16). Inoltre, dopo che il ricercatore ha applicato il programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza cosciente ai pazienti del gruppo sperimentale, l'opuscolo "Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza cosciente" preparato dal ricercatore viene dato ai pazienti come guida. gruppo sperimentale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verrà applicata la manutenzione ordinaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCALA DI DIAGNOSI DEI SINTOMI ESTO
Lasso di tempo: Al termine delle Sessioni 16 (ogni Sessione 1 giorni a settimana)
La scala comprende problemi come dolore, stanchezza, nausea, tristezza, ansia, insonnia, perdita di appetito, sensazione di benessere e mancanza di respiro. La gravità di ciascun sintomo viene valutata con punteggi numerici da 0 a 10. La regola più importante nella valutazione del sintomo è che il paziente segni il numero che indica la gravità del sintomo secondo la propria affermazione. Al paziente viene chiesto di abbinare i sintomi che avverte con un numero compreso tra 0 e 10 che ritiene più adatto a lui/lei. Un punteggio pari a 0 sulla scala indica che non è presente alcun sintomo, mentre un punteggio pari a 10 indica che il sintomo è molto grave.
Al termine delle Sessioni 16 (ogni Sessione 1 giorni a settimana)
EORTC QLQ-C 30 Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Al termine delle Sessioni 16 (ogni Sessione 1 giorni a settimana)
Si compone di 30 domande con tre sottoscale: benessere generale (domande 29, 30), difficoltà funzionali (domande 1-7, 20-27) e controllo dei sintomi (domande 8-19 e 28). I primi 28 elementi della scala sono Likert a quattro punti. Per niente: 1, Poco: 2, Abbastanza: 3, Molto: 4 punti. Questi item sono domande riguardanti i sintomi e il dominio funzionale. Punteggi bassi su questi elementi indicano un’elevata qualità della vita, mentre punteggi alti indicano una bassa qualità della vita.
Al termine delle Sessioni 16 (ogni Sessione 1 giorni a settimana)
Breve scala di resilienza psicologica
Lasso di tempo: Al termine delle Sessioni 16 (ogni Sessione 1 giorni a settimana)
È uno strumento di misurazione self-report di tipo Likert a 5 punti, 6 item. Ha una chiave di risposta "Per niente appropriato" (1), "Non applicabile" (2), "Abbastanza appropriato" (3), "Appropriato" (4), "Completamente appropriato". Gli elementi 2, 4 e 6 della scala sono codificati in modo inverso. I punteggi elevati ottenuti dopo la traduzione degli elementi codificati in modo inverso indicano un alto livello di resilienza psicologica.
Al termine delle Sessioni 16 (ogni Sessione 1 giorni a settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Firat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08/06/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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