Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'ossigenazione nasale ad alto flusso sull'insufflazione gastrica nei bambini

11 gennaio 2024 aggiornato da: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine

L'effetto dell'ossigenazione nasale ad alto flusso rispetto alla ventilazione con maschera sull'insufflazione gastrica nei bambini: uno studio controllato randomizzato

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato volto a confrontare l'incidenza dell'insufflazione gastrica quando si utilizza l'ossigenazione nasale ad alto flusso e la ventilazione con maschera facciale nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 6 anni
  • Classificazione fisica 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Previsto per l'anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Si prevede che i pazienti avranno difficoltà con la ventilazione con maschera
  • Pazienti con deformità facciale orofaringea
  • Pazienti obesi (BMI>30 kg/m2)
  • Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore
  • Pazienti con una storia di chirurgia addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ossigenazione nasale ad alto flusso (gruppo HFNO)
Dispositivo: Gruppo HFNO
Ossigeno al 100% fornito in proporzione al peso corporeo utilizzando il sistema Optiflow THRIVETM mantenendo la spinta della mascella. (0-12 kg; 2 l/kg/min, 13-15 kg; 30 l/min, 16-30 kg; 35 l/min, 31-50 kg; 40 l/min)
Altri nomi:
  • Optiflow
Comparatore attivo: Gruppo di ventilazione con maschera facciale (gruppo MV)
Dispositivo: Gruppo MV
Ventilazione con maschera utilizzando la tecnica del morsetto E-C a una mano e cannula orofaringea (flusso di gas fresco 3 l/min, 100% O2, volume corrente 8-10 ml/kg, frequenza respiratoria 20/min, rapporto I:E 1:2, pop -off valvola 13 cmH2O).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'insufflazione gastrica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Incidenza di insufflazione gastrica rilevata mediante ecografia gastrica (fenomeno dell'ombra acustica o artefatto a coda di cometa nell'antro) o mediante auscultazione epigastrica (tipico suono 'gorgoglio' o 'fruscio')
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufflazione gastrica rilevata mediante ecografia
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Presenza di fenomeno dell'ombra acustica o artefatto a coda di cometa rilevato dagli ultrasuoni
3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Insufflazione gastrica rilevata mediante auscultazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Presenza di suono "gorgogliante" o "sibilo" rilevato dall'auscultazione dell'epigastrio.
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
diametro longitudinale dell'antro gastrico (D1)
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
diametro longitudinale dell'antro gastrico (D1) misurato mediante ultrasuoni
3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
diametro anteroposteriore dell'antro gastrico (D2)
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
diametro anteroposteriore dell'antro gastrico (D2) misurato mediante ultrasuoni
3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
area della sezione trasversale antrale gastrica (CSA)
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
area della sezione trasversale antrale gastrica (CSA) misurata mediante ultrasuoni (CSA = (D1 Ⅹ D2 Ⅹ π)/4)
3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CARTA GEOGRAFICA
Lasso di tempo: Ogni minuto durante l'intervento (baseline, 1, 2, 3 minuti dopo l'induzione)
Pressione arteriosa media
Ogni minuto durante l'intervento (baseline, 1, 2, 3 minuti dopo l'induzione)
Risorse umane
Lasso di tempo: Ogni minuto durante l'intervento (baseline, 1, 2, 3 minuti dopo l'induzione)
Frequenza cardiaca
Ogni minuto durante l'intervento (baseline, 1, 2, 3 minuti dopo l'induzione)
SpO2
Lasso di tempo: Ogni minuto durante l'intervento (baseline, 1, 2, 3 minuti dopo l'induzione)
Saturazione periferica dell'ossigeno
Ogni minuto durante l'intervento (baseline, 1, 2, 3 minuti dopo l'induzione)
Tv
Lasso di tempo: Ogni minuto durante l'intervento (1, 2, 3 minuti dopo l'induzione)
Volume corrente nel gruppo MV
Ogni minuto durante l'intervento (1, 2, 3 minuti dopo l'induzione)
PIP
Lasso di tempo: Ogni minuto durante l'intervento (1, 2, 3 minuti dopo l'induzione)
Pressione di picco delle vie aeree nel gruppo VM
Ogni minuto durante l'intervento (1, 2, 3 minuti dopo l'induzione)
ETCO2
Lasso di tempo: Ogni minuto durante l'intervento (1, 2, 3 minuti dopo l'induzione) e subito dopo l'intubazione
Terminare la CO2 corrente nel gruppo MV
Ogni minuto durante l'intervento (1, 2, 3 minuti dopo l'induzione) e subito dopo l'intubazione
SpO2 più bassa
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia al completamento dell'intubazione tracheale
Saturazione periferica di ossigeno più bassa durante l'intervento
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia al completamento dell'intubazione tracheale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AJOUIRB-IV-2023-584

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo HFNO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi