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Uno studio sull'interazione interpersonale interrotta tra gli individui con disturbo da gioco e il trattamento

5 gennaio 2024 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Meccanismo cerebrale di interazione interpersonale interrotta nel disturbo da gioco che colpisce il controllo cognitivo e il suo intervento di valutazione multidimensionale gerarchica

Mirando ai principali problemi legati al meccanismo cerebrale poco chiaro del disturbo da gioco e alla mancanza di strumenti di intervento di valutazione efficaci, questo progetto è iniziato esplorando il meccanismo cerebrale dell'interazione interpersonale anomala e il deficit di controllo cognitivo che promuove e accelera lo sviluppo del disturbo da gioco, ha adottato uno studio prospettico di coorte design, combinato con imaging funzionale cerebrale multimodale, funzione cognitiva, valutazione psicologico-sociale e altri mezzi. Per chiarire il meccanismo cerebrale e gli esiti dei disturbi legati al gioco. Sulla base della fase preliminare, per gruppi ad alto rischio, comportamento di gioco rischioso, sistema di intervento di valutazione multidimensionale gerarchico del layout dei disturbi del gioco, utilizzando l'educazione scientifica, l'intervento breve, l'intervento psicologico sociale, la regolazione neurale, la formazione sulla riabilitazione cognitiva, il trattamento medico mobile e altri modi , stratificazione e stadio, identificazione precoce, combinazione di prevenzione e trattamento, intervento accurato per ridurre in modo completo l'insorgenza e lo sviluppo del disturbo del gioco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1)Diagnosi clinica di grave disturbo da gioco definito nell'ICD-11; (2)Udito e vista normali, o entro il range normale dopo la correzione;

Criteri di esclusione:

  • (1) Diagnosi clinica di disturbi di salute mentale diversi da GD definiti nell'ICD-11 negli ultimi 5 anni; (2) Affetti da malattie che influenzano la funzione cognitiva (come le malattie cerebrovascolari); (3) Schizofrenia, disturbo bipolare, depressione o altro disturbo di Asse I dei criteri DSM-V; (4) qualsiasi controindicazione per l'intervento tACS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TAC reali
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente alternata Negli ultimi anni, la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è stata ampiamente utilizzata per regolare l'attività neurale cerebrale e migliorare la funzione cognitiva grazie alle sue caratteristiche non invasive, portatili e facili da utilizzare. tACS può migliorare efficacemente 9 funzioni cognitive, tra cui attenzione visiva, memoria di lavoro, memoria a lungo termine, controllo esecutivo, intelligenza fluida, apprendimento, processo decisionale, apprendimento motorio e memoria motoria
Dispositivo: tACS
Il nostro obiettivo è utilizzare i dispositivi tACS per migliorare l'interazione interpersonale interrotta tra gli individui con disturbi del gioco.
Comparatore fittizio: finto tACS
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente alternata Negli ultimi anni, la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è stata ampiamente utilizzata per regolare l'attività neurale cerebrale e migliorare la funzione cognitiva grazie alle sue caratteristiche non invasive, portatili e facili da utilizzare. tACS può migliorare efficacemente 9 funzioni cognitive, tra cui attenzione visiva, memoria di lavoro, memoria a lungo termine, controllo esecutivo, intelligenza fluida, apprendimento, processo decisionale, apprendimento motorio e memoria motoria
Dispositivo: tACS
Il nostro obiettivo è utilizzare i dispositivi tACS per migliorare l'interazione interpersonale interrotta tra gli individui con disturbi del gioco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
desiderio indotto da stimoli
Lasso di tempo: Due settimane, quattro settimane
Il desiderio è stato valutato mediante scale analogiche visive (VAS), dove 0 mm indica "nessun desiderio" e 100 mm rappresentano "il desiderio più grande mai sperimentato per il gioco".
Due settimane, quattro settimane
sincronizzazione intercerebrale (IBS)
Lasso di tempo: Due settimane, quattro settimane
L'IBS è stata valutata mediante hyperscanning fNIRS con analisi WTC. Un WTC più elevato si riferisce a un livello più elevato di sincronizzazione intercerebrale.
Due settimane, quattro settimane
misure cognitive
Lasso di tempo: Quattro settimane
La versione cinese della CogState Battery è stata utilizzata per valutare la funzione cognitiva. Abbiamo selezionato cinque compiti: due compiti posteriori (memoria di lavoro), compito di associazione continua (memoria di lavoro visuo-spaziale), compito di apprendimento del labirinto di Groton (monitoraggio degli errori), cognizione sociale emotiva (cognizione sociale emotiva) e compito di rilevamento (velocità di elaborazione) che erano visualizzato su uno schermo verde con istruzioni standardizzate prima dell'inizio di ogni attività. La precisione nell'attività Due dorsi, la cognizione socio-emotiva e la velocità nell'attività di rilevamento e gli errori totali nell'attività di associazione continua e nell'attività di apprendimento del labirinto di Groton sono il nostro obiettivo.
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NZhong-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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