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Blocco del nervo soprascapolare in pazienti riabilitati dopo riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

1 agosto 2024 aggiornato da: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

L'effetto del blocco del nervo soprascapolare nei pazienti riabilitati dopo riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori: studio randomizzato e controllato

Il blocco del nervo soprascapolare è un metodo di iniezione che ha dimostrato di essere efficace nella riabilitazione della spalla in malattie come la capsulite adesiva e l'ictus. L'applicazione del blocco sotto la guida dell'USG invece dell'accecamento aumenta l'efficacia e riduce le complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco del nervo soprascapolare è un metodo di iniezione che ha dimostrato di essere efficace nella riabilitazione della spalla in malattie come la capsulite adesiva e l'ictus. L'applicazione del blocco sotto guida USG anziché in cieco aumenta l'efficacia e riduce le complicanze. Esistono molti studi in letteratura sul nervo soprascapolare , blocchi dei nervi ascellari e interscalenici nella gestione precoce del dolore dopo artroplastica della spalla. Tutti questi si concentrano sul dolore nel periodo perioperatorio o postoperatorio iniziale. Esiste uno studio sul blocco del nervo soprascapolare guidato dall'USG. In questo studio, a differenza degli studi presenti in letteratura, si è voluto dimostrare l’efficacia del blocco del nervo soprascapolare guidato dall’USG nel processo riabilitativo subacuto dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • City Centre
      • Kirşehir, City Centre, Tacchino, 40100
        • Reclutamento
        • Ahi Evran University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Basak Cigdem Karacay, Assist Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Aver subito un intervento chirurgico di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori nell'ultima settimana

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico sulla stessa spalla
  • Anamnesi di malattia reumatologica infiammatoria sistemica
  • Malattie neurologiche con debolezza muscolare degli arti superiori (SM, SLA, distrofia muscolare)
  • Storia di neoplasie, gravidanza, allattamento al seno
  • Uso di steroidi o farmaci immunosoppressori
  • Storia di reazioni allergiche agli analgesici locali
  • Sindrome fibromialgica
  • Condizioni dolorose croniche che richiedono l’uso di oppioidi
  • Presenza di malattia psichiatrica nota
  • Compromissione cognitiva (punteggio del Mini Mental Test <23)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Oltre al programma di fisioterapia convenzionale, i pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un blocco del nervo soprascapolare con guida USG muscoloscheletrica disponibile nella nostra clinica all'inizio della riabilitazione. In questa iniezione verrà utilizzata la bupivacaina cloridrato. 5 ml di bupivacaina cloridrato al 5% e 5 ml di soluzione salina verranno aspirati in una siringa da 10 ml e l'espulsione verrà eseguita dalla parte superiore dell'incavo soprascapolare sotto guida USG.
Procedura: programma di fisioterapia convenzionale.
Verrà applicato a un programma di riabilitazione che comprende una gamma congiunta di esercizi di movimento e modalità di terapia fisica da parte di un fisioterapista presso l'Ospedale di Fisioterapia.
Procedura: Blocco del nervo soprascapolare
In questa iniezione verrà utilizzata la bupivacaina cloridrato. 5 ml di bupivacaina cloridrato al 5% e 5 ml di soluzione salina verranno aspirati in una siringa da 10 ml e l'espulsione verrà eseguita dalla parte superiore dell'incavo soprascapolare sotto guida USG.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno solo un programma di fisioterapia convenzionale.
Procedura: programma di fisioterapia convenzionale.
Verrà applicato a un programma di riabilitazione che comprende una gamma congiunta di esercizi di movimento e modalità di terapia fisica da parte di un fisioterapista presso l'Ospedale di Fisioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
Nello studio, l’intensità del dolore è stata valutata con la Visual Analogue Scale (VAS). Numeri da 0 a 10 su VAS; Ai pazienti verrà chiesto di valutare i loro livelli di dolore a riposo, durante l'attività e di notte, dove 0 è definito come "nessun dolore" e 10 è "dolore insopportabile". Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Linea di base
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6a settimana
Nello studio, l’intensità del dolore è stata valutata con la Visual Analogue Scale (VAS). Numeri da 0 a 10 su VAS; Ai pazienti verrà chiesto di valutare i loro livelli di dolore a riposo, durante l'attività e di notte, dove 0 è definito come "nessun dolore" e 10 è "dolore insopportabile". Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
6a settimana
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 10a settimana
Nello studio, l’intensità del dolore è stata valutata con la Visual Analogue Scale (VAS). Numeri da 0 a 10 su VAS; Ai pazienti verrà chiesto di valutare i loro livelli di dolore a riposo, durante l'attività e di notte, dove 0 è definito come "nessun dolore" e 10 è "dolore insopportabile". Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
10a settimana
Range di movimento dell'articolazione della spalla (ROM)
Lasso di tempo: Linea di base
L'ampiezza del movimento articolare sarà misurata e registrata passivamente in tutte le direzioni utilizzando un goniometro secondo il metodo dello zero neutro.
Linea di base
Range di movimento dell'articolazione della spalla (ROM)
Lasso di tempo: 6a settimana
L'ampiezza del movimento articolare sarà misurata e registrata passivamente in tutte le direzioni utilizzando un goniometro secondo il metodo dello zero neutro.
6a settimana
Range di movimento dell'articolazione della spalla (ROM)
Lasso di tempo: 10a settimana
L'ampiezza del movimento articolare sarà misurata e registrata passivamente in tutte le direzioni utilizzando un goniometro secondo il metodo dello zero neutro.
10a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del dolore alla spalla e della disabilità (SPADİ)
Lasso di tempo: Linea di base
SPADI è una scala composta da un totale di 13 domande con 2 sottoscale: dolore e disabilità. Il punteggio totale e di tutti i sottoparametri viene valutato su una scala da 0 a 100. Un punteggio elevato indica un aumento del dolore e una compromissione della funzionalità della spalla.
Linea di base
Indice del dolore alla spalla e della disabilità (SPADİ)
Lasso di tempo: 6a settimana
SPADI è una scala composta da un totale di 13 domande con 2 sottoscale: dolore e disabilità. Il punteggio totale e di tutti i sottoparametri viene valutato su una scala da 0 a 100. Un punteggio elevato indica un aumento del dolore e una compromissione della funzionalità della spalla.
6a settimana
Indice del dolore alla spalla e della disabilità (SPADİ)
Lasso di tempo: 10a settimana
SPADI è una scala composta da un totale di 13 domande con 2 sottoscale: dolore e disabilità. Il punteggio totale e di tutti i sottoparametri viene valutato su una scala da 0 a 100. Un punteggio elevato indica un aumento del dolore e una compromissione della funzionalità della spalla.
10a settimana
Punteggio Constant-Murley modificato
Lasso di tempo: 6a settimana
Il punteggio Constant-Murley modificato comprende un totale di quattro parametri: dolore, attività della vita quotidiana (ADL), ROM attivo e forza. Il punteggio totale viene valutato su una scala da 0 a 100 punti sommando tutti i sottoparametri. Un punteggio basso riflette un aumento del dolore e una compromissione delle funzioni della spalla, sia in termini di parametri subparametrici che di punteggio totale.
6a settimana
Punteggio Constant-Murley modificato
Lasso di tempo: 10a settimana
Il punteggio Constant-Murley modificato comprende un totale di quattro parametri: dolore, attività della vita quotidiana (ADL), ROM attivo e forza. Il punteggio totale viene valutato su una scala da 0 a 100 punti sommando tutti i sottoparametri. Un punteggio basso riflette un aumento del dolore e una compromissione delle funzioni della spalla, sia in termini di parametri subparametrici che di punteggio totale.
10a settimana
Punteggio Constant-Murley modificato
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio Constant-Murley modificato comprende un totale di quattro parametri: dolore, attività della vita quotidiana (ADL), ROM attivo e forza. Il punteggio totale viene valutato su una scala da 0 a 100 punti sommando tutti i sottoparametri. Un punteggio basso riflette un aumento del dolore e una compromissione delle funzioni della spalla, sia in termini di parametri subparametrici che di punteggio totale.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Investigatori

  • Investigatore principale: Basak Cigdem Karacay, Asst Prof, Kirsehir Ahi Evran University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-18/128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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