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Effetti dei probiotici e dell'HIIT nelle donne obese

22 febbraio 2024 aggiornato da: Chien-Wen Hou, University of Taipei

Effetti del probiotico con HIIT sulla resistenza cardiorespiratoria e sul metabolismo nelle donne obese di mezza età

Lo scopo di questo studio è quello di indagare se ci siano effetti additivi quando si implementano contemporaneamente sia l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) che i probiotici sul miglioramento della resistenza cardiorespiratoria e del metabolismo nelle donne di mezza età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è una modalità di esercizio efficiente in termini di tempo che ha dimostrato di ridurre il grasso corporeo, i livelli di insulina nel sangue a digiuno, la rigidità arteriosa e la capacità aerobica, aiutando a prevenire e migliorare le malattie croniche. I probiotici, d’altro canto, hanno dimostrato di avere effetti simili, tra cui il miglioramento della sensibilità all’insulina e delle prestazioni negli esercizi di resistenza, nonché la riduzione del grasso corporeo. Tuttavia, gli effetti additivi dell’HIIT combinato con gli integratori probiotici non sono chiari. Inoltre, in media, l’aspettativa di vita delle donne è più lunga di quella degli uomini. Le donne di mezza età sono ad alto rischio di obesità e problemi metabolici che minacciano la loro salute a lungo termine. Pertanto, l’obiettivo di questo studio è se la combinazione di HIIT e probiotici possa essere utilizzata per migliorare il benessere delle donne di mezza età.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • University of Taipei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età compresa tra 35 e 55 anni
  • Percentuale di grasso corporeo totale superiore al 30%

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Partecipanti che stavano assumendo integratori di probiotici o antibiotici
  • Percentuale di grasso corporeo totale inferiore al 30%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo con placebo (C)
I soggetti non eseguono allenamenti HIIT, ma consumano un pacchetto placebo ogni giorno a digiuno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Supplementazione con placebo
Il lievito in polvere sostituisce i probiotici in ogni confezione. Ogni partecipante consuma un pacchetto ogni giorno in stato di digiuno per 8 settimane.
Sperimentale: Integrazione di probiotici (P)
Ogni partecipante consuma un pacchetto di probiotici ogni giorno a digiuno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Integrazione di probiotici
I probiotici, Lactiplantibacillus plantarum TWK10, sono confezionati sotto forma di polvere. Ogni partecipante consuma un pacchetto ogni giorno in stato di digiuno per 8 settimane.
Sperimentale: Intervento HIIT (H)
Allenamento HIIT per 3 sessioni a settimana e consumo di un pacchetto placebo ogni giorno a digiuno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Supplementazione con placebo
Il lievito in polvere sostituisce i probiotici in ogni confezione. Ogni partecipante consuma un pacchetto ogni giorno in stato di digiuno per 8 settimane.
Comportamentale: Allenamento HIIT
L'allenamento HIIT viene condotto all'intensità dell'85-90% VO2max per 2 minuti con intervallo di riposo inattivo di 1 minuto, ripetendo per 7 volte. 3 sessioni a settimana per 8 settimane.
Sperimentale: HIIT con intervento probiotici (HP)
Conduci un allenamento HIIT 3 sessioni a settimana per 8 settimane e consuma un pacchetto di probiotici ogni giorno a digiuno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Integrazione di probiotici
I probiotici, Lactiplantibacillus plantarum TWK10, sono confezionati sotto forma di polvere. Ogni partecipante consuma un pacchetto ogni giorno in stato di digiuno per 8 settimane.
Comportamentale: Allenamento HIIT
L'allenamento HIIT viene condotto all'intensità dell'85-90% VO2max per 2 minuti con intervallo di riposo inattivo di 1 minuto, ripetendo per 7 volte. 3 sessioni a settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: 8 settimane
Altezza in centimetri
8 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
Peso in chilogrammi
8 settimane
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 8 settimane
Calcolato da: peso (kg)/ altezza (m^2)
8 settimane
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di grasso corporeo (%) viene misurata con l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
8 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 8 settimane
Circonferenza vita in centimetri
8 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 8 settimane
Circonferenza fianchi in centimetri
8 settimane
Consumo massimo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: 8 settimane
VO2max in ml/min/kg
8 settimane
Tempo all'esaurimento (TTE)
Lasso di tempo: 8 settimane
TTE in pochi secondi
8 settimane
Economia di corsa (RE)
Lasso di tempo: 8 settimane
RE in ml/kg/km
8 settimane
Glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: 8 settimane
FBG in mg/dl
8 settimane
Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: 8 settimane
TC in mg/dl
8 settimane
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 8 settimane
TG in mg/dl
8 settimane
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 8 settimane
HDL-C in mg/dl
8 settimane
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 8 settimane
C-LDL in mg/dl
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
La massa muscolare in chilogrammi viene misurata con DEXA
8 settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: 8 settimane
La massa grassa in chilogrammi viene misurata con la DEXA
8 settimane
Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: 8 settimane
La BMD in g/cm^2 viene misurata con DEXA
8 settimane
Apporto calorico
Lasso di tempo: 8 settimane
Apporto calorico in kcal/giorno
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Taipei

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chien-Wen Hou, Ph.D., University of Taipei

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MOST 107-2410-H-277-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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