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Studio sulla sorveglianza della falce in Uganda (US-3)

11 giugno 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prevalenza e mappatura delle caratteristiche e della malattia dell'anemia falciforme in Uganda

Si stima che ogni anno nell’Africa sub-sahariana nascono oltre 250.000 bambini affetti da anemia falciforme (drepanocitosi) e solo il 10% – 50% di loro sopravvive oltre i cinque anni di età. Nella maggior parte dei paesi africani mancano dati che descrivano l’entità del problema dell’anemia falciforme. I dati disponibili sulla prevalenza provenivano principalmente da studi più vecchi e da un piccolo numero di pazienti ospedalizzati. In Uganda, circa 25.000 bambini nascono con la MCI, ma il 70-80% muore prima di compiere 5 anni. Lehmann e Raper hanno riscontrato una prevalenza della “malattia” dello 0,8% e del 45% rispettivamente nei gruppi etnici Sebei e Bambaa. Uno studio recente ha rilevato una prevalenza di SCT e SCD rispettivamente del 3% - 19% e dello 0% - 3%, ma questo studio ha affrontato solo 5 dei 111 distretti dell'Uganda e ha utilizzato un piccolo campione di bambini di età compresa tra 6 e 60 mesi. L'obiettivo di questo studio è determinare la prevalenza e mappare l'onere di SCT e SCD in Uganda.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio trasversale sul tratto falciforme (SCT) e sulla malattia in tutti i distretti dell'Uganda utilizzando macchie di sangue essiccato (DBS) raccolte da bambini esposti all'HIV per un periodo di 12 mesi. Verranno analizzati circa 90.000 campioni DBS raccolti da bambini esposti all'HIV in tutti i distretti dell'Uganda da febbraio 2014 a marzo 2015. L'analisi di follow-up avverrà su un massimo di 1.000.000 di campioni raccolti nel periodo 2015-2030 sulla base dei risultati della sorveglianza e degli obiettivi secondari. Lo studio sarà condotto presso la Central Public Health (CPHL) a Kampala, dove vengono raccolti i campioni provenienti da tutto il paese per i test PCR. I ricercatori eseguiranno l'analisi dell'emoglobina utilizzando la focalizzazione isoelettrica (IEF). Verranno determinate la prevalenza complessiva e la prevalenza per distretto di SCT e SCD. La mappatura geospaziale sarà eseguita utilizzando un programma software specializzato per produrre una mappa che illustri la prevalenza di SCT e SCD in tutto il paese e consenta associazioni tra tratto/malattia falciforme con prevalenza di malaria o comorbilità con HIV. Ulteriori analisi dell'anemia falciforme o delle varianti dell'emoglobina saranno condotte utilizzando tecniche HPLC e basate sul DNA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • Makerere University
        • Contatto:
          • Grace Ndeezi, MBChB, MMed, PhD
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • Minister of Health
        • Contatto:
          • Jane R. Aceng, MD
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • National Coordinator EID Program
        • Contatto:
          • Charles Kiyaga, MBLSM
        • Sub-investigatore:
          • Charles Kiyaga, PhD
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • Sickle Cell Clinic Department of Pediatrics & Child Health Mulago Hospital
        • Contatto:
          • Deogratias Manube, MBChB, MMed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i campioni di sangue essiccato (DBS) raccolti da neonati esposti all'HIV in tutti i distretti dell'Uganda da febbraio 2014 a marzo 2015 circa saranno inclusi nell'analisi primaria. Fino a 1.000.000 di campioni aggiuntivi potrebbero essere raccolti durante il periodo 2015-2030 a seguito dell'analisi primaria basata sui risultati della sorveglianza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nel periodo 2015-2030 potranno essere raccolti fino a 1.000.000 di campioni a seguito dell'analisi primaria basata sui risultati della sorveglianza.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi campioni ripetuti sugli stessi individui durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di HbSS e HbA
Lasso di tempo: Da febbraio 2014 a marzo 2015
Incidenza dell’anemia falciforme (HbSS) e del tratto falciforme (HbA)
Da febbraio 2014 a marzo 2015

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di HbSS e HbA
Lasso di tempo: Marzo 2015 - marzo 2030
Incidenza dell’anemia falciforme (HbSS) e del tratto falciforme (HbA)
Marzo 2015 - marzo 2030

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Makerere University
Ministry of Health, Uganda
Mulago Hospital, Uganda

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell Ware, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigatore principale: Grace Ndeezi, MBChB, MMed, PhD, Department of Pediatrics & Child Health College of Health Sciences Makerere University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2013

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-3_Uganda (IRB#2013-4576)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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