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L'effetto dell'esercizio di gruppo nei bambini con bisogni speciali

3 aprile 2024 aggiornato da: Gokce Kartal, Istanbul Gedik University

L'effetto dell'esercizio di gruppo sull'equilibrio e sul livello di attenzione nei bambini con bisogni speciali

Nello studio sono stati inclusi trenta bambini con bisogni speciali. I partecipanti si sono impegnati in esercizi di gruppo due volte a settimana per quattro settimane, compresi periodi di riscaldamento e defaticamento, con l’obiettivo di migliorare l’equilibrio. L'equilibrio dei partecipanti è stato valutato utilizzando il modulo breve del test di competenza motoria Bruininks-Oseretsky (parametri di equilibrio), scala di equilibrio pediatrico; la mobilità funzionale è stata valutata utilizzando il Timed Up and Go Test e il livello di attenzione è stato valutato utilizzando lo Stroop Test prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 15 anni con bisogni speciali
  • In grado di camminare in modo indipendente

Criteri di esclusione:

  • Bambini con problemi visivi,
  • Qualsiasi problema ortopedico, reumatico o neurologico che incida sull'equilibrio,
  • Qualsiasi controindicazione all'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio di gruppo
Altro: Esercizio di gruppo
I bambini con bisogni speciali inclusi nello studio sono stati inclusi in esercizi di gruppo per 45 minuti 2 giorni alla settimana in gruppi di 10 bambini ciascuno. Sono stati pianificati esercizi di gruppo come esercizi di equilibrio e coordinazione, compresi periodi di riscaldamento e defaticamento. Nei periodi di riscaldamento e defaticamento sono stati eseguiti esercizi di conteggio sul posto ed esercizi di equilibrio. Gli esercizi includevano compiti come camminare laterale, camminare in tandem, camminare su una tavola di equilibrio, camminare a forma di 8, camminare sopra gli ostacoli, lanciare una palla alla persona accanto a lui/lei mentre passa attraverso i coni e lanciare una palla saltando. durante il passaggio nei coni. Gli esercizi sono stati resi più difficili seguendo un metodo progressivo ogni 2 settimane. Gli esercizi sono stati eseguiti in 3 serie da 5 ripetizioni sotto la supervisione di un fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di competenza motoria Bruininks-Oseretsky Subtest di equilibrio in forma breve (subtest di equilibrio di BOT 2-KF)
Lasso di tempo: Basale e dopo gli interventi (4a settimana)
  1. In piedi sulla gamba dominante sulla Balance Board: al partecipante verrà chiesto di stare sulla Balance Board con gli occhi aperti sul piede dominante, guardando il bersaglio, con le mani sulla vita e l'altra gamba parallela al suolo per 10 secondi. Il punteggio verrà registrato come 0-0,9 s 0 punti, 1-2,9 s 1 punto, 3-5,9 s 2 punti, 6-9,9 s 3 punti e 10 s 4 punti in base alla durata dello stare in piedi su una gamba.
  2. Camminata in tandem (tallone-pollice) sulla linea di camminata: al partecipante verrà chiesto di mettere le mani sulla vita e camminare lungo la linea di camminata. Una volta completati i 6 passaggi, il test viene interrotto. Vengono valutati i passi che non vanno oltre la linea. Il punteggio viene assegnato come 0 passaggi 0 punti, 1-2 passaggi 1 punto, 3-4 passaggi 2 punti, 5 passaggi 3 punti e 6 passaggi 4 punti.
Basale e dopo gli interventi (4a settimana)
Bilancia pediatrica
Lasso di tempo: Basale e dopo gli interventi (4a settimana)
La versione composta da 14 sezioni e ciascuna sezione con punteggio compreso tra 0 e 4 viene utilizzata per valutare lo stato di equilibrio dei partecipanti.
Basale e dopo gli interventi (4a settimana)
Test di portata funzionale
Lasso di tempo: Basale e dopo gli interventi (4a settimana)
Al partecipante viene chiesto di arrivare il più lontano possibile in orizzontale a livello di un metro a nastro fissato al muro con le braccia a 90 di flessione. Il test viene ripetuto 3 volte e viene calcolata la media delle misurazioni.
Basale e dopo gli interventi (4a settimana)
Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: Basale e dopo gli interventi (4a settimana)
Verrà applicato per valutare l'equilibrio e la deambulazione funzionale. Al partecipante viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e sedersi di nuovo. Verrà registrato il tempo impiegato per completare il test.
Basale e dopo gli interventi (4a settimana)
Prova di Stroop
Lasso di tempo: Basale e dopo gli interventi (4a settimana)
Lo Stroop Test è uno dei test neuropsicologici più utilizzati per valutare il livello di attenzione e le funzioni esecutive nei bambini. Il tempo impiegato dai partecipanti per completare il test viene registrato.
Basale e dopo gli interventi (4a settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Gedik University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gokce Kartal, PT, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 56365223-050.01.04-2023.13754

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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