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Comprensione di supporto e partnership centrata sul paziente per ottimizzare il trattamento renale (SUPPORT)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Judith Long, MD, University of Pennsylvania

Utilizzo di operatori sanitari di comunità e formazione per i medici sull’assistenza informata sul trauma per migliorare gli esiti delle malattie renali in una comunità urbana diversificata

I neri e gli ispanici corrono rischi più elevati di malattia renale cronica (IRC), ma hanno un accesso ineguale alle cure renali di altissima qualità. Gli adulti neri affetti da insufficienza renale cronica affrontano rischi di ospedalizzazione 1,5 volte più elevati rispetto agli adulti non neri affetti da insufficienza renale cronica. Una volta raggiunta la malattia renale allo stadio terminale (ESKD), i pazienti neri hanno la metà delle probabilità di ricevere un trapianto e sono spesso esclusi dalla dialisi domiciliare. Il razzismo strutturale crea barriere complesse alla cura ottimale della malattia renale cronica, fornendo una spiegazione per questi risultati. Il programma Penn Medicine IMPaCT Community Health Worker (CHW) è un approccio rigorosamente testato per impiegare persone provenienti da comunità locali per smantellare il razzismo strutturale all’interno dei sistemi sanitari e migliorare i risultati per i pazienti emarginati. Questo studio innoverà formando gli operatori sanitari affinché si concentrino specificamente sulla cura della malattia renale cronica per le persone appartenenti a minoranze. Formeremo anche i medici di base che si prendono cura dei pazienti con insufficienza renale cronica su come fornire cure informate sul trauma (TIC). Il nostro primo obiettivo è determinare la fattibilità, l’accettabilità e la portata di una formazione TIC a livello clinico per affrontare le esigenze e le preoccupazioni dei pazienti neri e di altre minoranze. Il nostro secondo obiettivo sarà quello di condurre uno studio a tre bracci confrontando gli individui in cura abituale con gli individui randomizzati al nostro intervento CHW personalizzato in combinazione con la formazione TIC a livello clinico o solo all'intervento TIC a livello clinico. Esamineremo se i pazienti nei bracci di intervento hanno maggiori miglioramenti nella qualità della vita (primario). Esploreremo anche l’impatto degli interventi sull’attivazione del paziente, sui ricoveri e sulle preferenze di trattamento dell’ESKD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale cronica stadio 4 o 5
  • Paziente presso la clinica di medicina interna generale o di medicina di famiglia partecipante
  • Idonei a Medicaid o non assicurati
  • Risiedere nel codice postale di Filadelfia ad alta povertà

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di trapianto di rene
  • Non ricevere alcuna forma di dialisi
  • Non precedentemente iscritto presso un operatore sanitario di comunità negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHW+TIC
I pazienti in questo braccio riceveranno 6 mesi di supporto da un operatore sanitario comunitario, nonché cure primarie da una clinica in cui i medici e il personale hanno seguito una formazione sull'assistenza basata sul trauma.
Comportamentale: Programma IMPaCT per operatori sanitari comunitari
L’intervento IMPaCT si compone di tre fasi: definizione degli obiettivi, supporto su misura e collegamento con il supporto a lungo termine. Gli operatori sanitari cercano innanzitutto di comprendere le circostanze individuali, le storie di vita e le priorità del paziente utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata che indaga sui determinanti sociali e comportamentali della salute. Gli operatori sanitari collaboreranno quindi con i pazienti per creare piani d'azione personalizzati in base alle esigenze dei pazienti.
Altro: Formazione sull'assistenza informata sul trauma
Gli operatori sanitari di base e il personale di due cliniche di medicina interna generale riceveranno una formazione per fornire cure di supporto ai pazienti che hanno subito traumi. I corsi di formazione sono tutti focalizzati sull'azione e includono una revisione del razzismo in medicina, la comprensione del trauma intergenerazionale e il suo impatto sull'assistenza, l'identificazione e l'attenuazione degli ostacoli all'equità sanitaria e le basi del colloquio motivazionale
Sperimentale: Solo TIC
I pazienti in questo braccio riceveranno cure primarie da una clinica in cui i medici e il personale hanno seguito una formazione terapeutica basata sul trauma.
Altro: Formazione sull'assistenza informata sul trauma
Gli operatori sanitari di base e il personale di due cliniche di medicina interna generale riceveranno una formazione per fornire cure di supporto ai pazienti che hanno subito traumi. I corsi di formazione sono tutti focalizzati sull'azione e includono una revisione del razzismo in medicina, la comprensione del trauma intergenerazionale e il suo impatto sull'assistenza, l'identificazione e l'attenuazione degli ostacoli all'equità sanitaria e le basi del colloquio motivazionale
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti in questo braccio riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento per la qualità della vita nelle malattie renali (KDQOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
KDQOL-36 è una forma breve che include un punteggio generico (il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), che include i riepiloghi delle componenti fisiche e mentali SF-12 [SF-12 PCS e MCS]) e tre CKD - sottoscale specifiche: 1) carico della malattia renale, 2) sintomi/problemi della malattia renale e 3) effetti della malattia renale. Ciascuna delle scale KDQOL-36 mirate ai reni viene valutata trasformando tutti gli elementi in modo lineare in un intervallo possibile compreso tra 0 e 100 e calcolando la media degli elementi nella scala. Nel KDQOL-36, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenze dei pazienti per il trattamento della malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: 6 mesi
Per misurare le preferenze terapeutiche, chiederemo ai pazienti quale trattamento sceglierebbero oggi se avessero bisogno di una terapia sostitutiva renale (RRT) adesso: trapianto, dialisi in centro, dialisi domiciliare o cure palliative.
6 mesi
Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura di attivazione del paziente (PAM) auto-riferita in 10 elementi valuta la conoscenza, l'abilità e la fiducia del paziente per l'autogestione delle condizioni di salute. Il PAM fornisce un punteggio di "attivazione" individuale su una scala da 0 a 100 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore attivazione.
6 mesi
Ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori accerteranno i ricoveri per 6 mesi dopo la randomizzazione tramite: a) rapporto dei partecipanti (con conferma da una fonte secondaria), b) cartelle cliniche elettroniche e c) Pennsylvania HealthCare Cost Containment Council (PHC4), che cattura ogni ricovero nel stato e dispone di codici diagnostici per la causa del ricovero.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 855188

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

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