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Esercizio a doppio compito in persone con deterioramento cognitivo

25 aprile 2024 aggiornato da: Ahmet Begde, Loughborough University

Risposta dinamica neurovascolare e cognitiva all'esercizio a doppio compito in persone con deterioramento cognitivo

Lo scopo di questo studio è esplorare come l’esecuzione simultanea di due compiti basati sull’esercizio (esercizio a doppio compito) influisce sulle risposte neurovascolari e cognitive delle persone con deterioramento cognitivo, che è una preoccupazione crescente a livello globale. Nello specifico, lo studio esaminerà come esercizi a doppio compito motorio-cognitivo, come l'uso di fasce elastiche di resistenza combinato con l'allenamento della percezione visiva, compresi esercizi di movimento oculare, possono migliorare immediatamente risultati come i livelli del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), la concentrazione del sangue cerebrale flusso, funzione cognitiva e mobilità. Il BDNF è una sostanza chimica speciale nel nostro cervello che aiuta con le connessioni tra le cellule cerebrali. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una singola sessione di esercizi di 30 minuti e di sottoporsi a valutazioni prima e dopo l'intervento. I partecipanti con deterioramento cognitivo verranno inizialmente valutati utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE), un questionario in 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo. Qualsiasi punteggio pari o superiore a 24 (su 30) indica una capacità cognitiva normale. Al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti). I partecipanti con punteggi MMSE inferiori (<10) verranno rimossi dallo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Regno Unito, LE11 3TU
        • Loughborough University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >65 anni (adulti con disabilità o anziani con deficit cognitivo) (ICD-10)
  • Persone con e senza deterioramento cognitivo (punteggio MMSE 13-30)
  • I soggetti devono essere in grado di esercitarsi a un livello di intensità moderato (vedere criteri di esclusione)
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire un campione di sangue

Criteri di esclusione:

  • • Soggetti con altre malattie neurologiche (ictus, morbo di Parkinson o sclerosi multipla)

    • Condizioni ortopediche attuali significative (fratture, emiplegia, dolore, artrite ecc.), cardiovascolari e polmonari (aritmie, ipertensione incontrollata, bronchite acuta, insufficienza cardiaca ecc.) che limiterebbero la capacità di eseguire valutazioni, attività o esercizi di idoneità cardio-respiratoria
    • Condizioni psichiatriche (depressione, disturbo d'ansia, ecc.) e una storia di gravi disturbi psichiatrici (disturbi schizoaffettivi/bipolari o schizofrenia)
    • Gravi disturbi della vista/udito che non possono essere corretti con gli ausili
    • Incapace di comprendere le procedure di studio del materiale del questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo con doppio compito
. Al gruppo con doppio compito motorio-cognitivo verrà inoltre chiesto di eseguire movimenti oculari orizzontali guardando uno schermo televisivo e seguendo un'anatra che si muove da un lato all'altro (condizione bilaterale) mentre esegue esercizi di rafforzamento. una sola seduta da 30 min.
Altro: Allenamento con esercizi a doppio compito
Per valutare gli effetti dinamici di ciascun intervento sarà prevista una sola sessione (30 minuti). La sessione di esercizi sulla sedia è composta da tre parti: 5 minuti di esercizi di stretching attivo per il riscaldamento, 20 minuti di esercizi con fascia di resistenza in posizione seduta (Elliott-King et al., 2019) (vedere il collegamento per descrizioni dettagliate per allenamento con fascia di resistenza da seduti) e 5 minuti di esercizi di stretching passivo per raffreddarsi. Al gruppo con doppio compito motorio-cognitivo verrà inoltre chiesto di eseguire movimenti oculari orizzontali guardando uno schermo televisivo e seguendo un'anatra che si muove da un lato all'altro (condizione bilaterale) mentre esegue esercizi di rafforzamento. L'anatra si muove successivamente tra la sponda sinistra e quella destra di un fiume ad una velocità di 500 ms (Brunyé et al., 2009), che in precedenza era stata riscontrata in grado di migliorare la funzione cognitiva
Comparatore attivo: gruppo di esercizi con movimento oculare
è stato chiesto di eseguire movimenti oculari orizzontali guardando uno schermo televisivo e seguendo un'anatra che si muoveva da un lato all'altro (condizione bilaterale) mentre eseguiva esercizi di rafforzamento. L'anatra si muove successivamente tra la sponda sinistra e quella destra di un fiume ad una velocità di 500 ms (Brunyé et al., 2009), che in precedenza era stata riscontrata in grado di migliorare la funzione cognitiva. una sola seduta da 30 min.
Altro: Allenamento con esercizi a doppio compito
Per valutare gli effetti dinamici di ciascun intervento sarà prevista una sola sessione (30 minuti). La sessione di esercizi sulla sedia è composta da tre parti: 5 minuti di esercizi di stretching attivo per il riscaldamento, 20 minuti di esercizi con fascia di resistenza in posizione seduta (Elliott-King et al., 2019) (vedere il collegamento per descrizioni dettagliate per allenamento con fascia di resistenza da seduti) e 5 minuti di esercizi di stretching passivo per raffreddarsi. Al gruppo con doppio compito motorio-cognitivo verrà inoltre chiesto di eseguire movimenti oculari orizzontali guardando uno schermo televisivo e seguendo un'anatra che si muove da un lato all'altro (condizione bilaterale) mentre esegue esercizi di rafforzamento. L'anatra si muove successivamente tra la sponda sinistra e quella destra di un fiume ad una velocità di 500 ms (Brunyé et al., 2009), che in precedenza era stata riscontrata in grado di migliorare la funzione cognitiva
Nessun intervento: controllo
ascoltando un podcast. una sola seduta da 30 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di BDNF
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo il trattamento
I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena antecubitale mediante venipuntura in provette a vuoto immediatamente prima dell'inizio dell'allenamento ed entro 5 minuti dalla fine della sessione di esercizio. Il siero sarà ottenuto mediante centrifugazione del sangue (2.000 g per 10 minuti, 4°C) e quindi tutti i campioni di siero verranno conservati a -80°C fino all'analisi (Máderová et al., 2019).
prima e immediatamente dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening visivo
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo il trattamento
velocità di elaborazione visiva
prima e immediatamente dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loughborough University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LoughboroughUni

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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