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Creazione di un modello di previsione multidimensionale per il decorso naturale del carcinoma a cellule renali correlato alla malattia VHL

29 aprile 2024 aggiornato da: GONG Kan, Peking University First Hospital

Creazione di un modello di previsione multidimensionale per il decorso naturale del carcinoma a cellule renali correlato alla malattia VHL basato su una genotipizzazione accurata: uno studio basato sulla popolazione

La sindrome VHL è una rara sindrome tumorale ereditaria causata dalla mutazione del gene soppressore del tumore VHL. Una delle manifestazioni cliniche più importanti e la principale causa di morte è il carcinoma a cellule renali (RCC) correlato al VHL. Di fronte alle sfide della multilesione di entrambi i reni, del lento progresso e degli interventi chirurgici ripetuti per tutta la vita nel carcinoma renale correlato a VHL, la previsione individualizzata del miglior tempo di trattamento chirurgico e la riduzione dei tempi degli interventi chirurgici sono molto importanti per migliorare la prognosi dei pazienti con sindrome VHL. Pertanto, esiste un urgente bisogno di stabilire un modello di previsione più efficace e accurato per il decorso naturale della sindrome VHL. Questo studio di coorte mira ad analizzare retrospettivamente e prospetticamente i fattori correlati al decorso naturale del RCC correlato al VHL. Allo stesso tempo, alcuni pazienti sono stati selezionati per il monitoraggio dinamico prospettico dell'evoluzione molecolare continua dopo aver considerato in modo esaustivo i risultati del sequenziamento di singole cellule, dell'intero genoma e del sequenziamento metabonomico. Questo studio fornirà le basi scientifiche per una diagnosi e un trattamento accurati del decorso naturale del RCC correlato al VHL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome VHL è una rara sindrome tumorale ereditaria causata dalla mutazione del gene soppressore del tumore VHL. Una delle manifestazioni cliniche più importanti e la principale causa di morte è il carcinoma a cellule renali (RCC) correlato al VHL. Precedenti studi su piccoli campioni hanno confermato che il decorso naturale del RCC correlato al VHL è diverso da quello del RCC sporadico. Di fronte alle sfide legate alle multilesioni di entrambi i reni, al lento progresso e agli interventi chirurgici ripetuti per tutta la vita nel carcinoma renale correlato alla VHL, la previsione individualizzata del miglior tempo di trattamento chirurgico e la riduzione dei tempi degli interventi chirurgici sono molto importanti per migliorare la prognosi dei pazienti affetti da RCC correlato alla VHL. RCC. Pertanto, esiste un urgente bisogno di stabilire un modello di previsione più efficace e accurato per il decorso naturale della sindrome VHL. Sulla base della precedente creazione della più grande biobanca della sindrome VHL in Asia, nonché delle caratteristiche uniche e della relazione genotipo-fenotipica dei pazienti nella popolazione cinese, questo studio di coorte mira ad analizzare retrospettivamente e prospetticamente i fattori correlati al decorso naturale della sindrome VHL RCC correlato al VHL. Allo stesso tempo, alcuni pazienti sono stati selezionati per il monitoraggio dinamico prospettico dell'evoluzione molecolare continua dopo aver considerato in modo esaustivo i risultati del sequenziamento di singole cellule, dell'intero genoma e del sequenziamento metabonomico. Questo studio analizzerà sistematicamente le caratteristiche molecolari specifiche e l'evoluzione del RCC correlato al VHL diverso dal RCC sporadico, rivelerà nuovi geni guida specifici e i loro meccanismi di regolazione molecolare e stabilirà un modello di previsione multidimensionale del decorso naturale del RCC correlato al VHL basato su dati accurati genotipizzazione. Fornirà basi scientifiche per una diagnosi e un trattamento accurati del decorso naturale del RCC correlato al VHL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sulla base della precedente istituzione della più grande biobanca della sindrome VHL in Asia, nonché delle caratteristiche uniche e della relazione genotipo-fenotipica dei pazienti nella popolazione cinese, questo studio di coorte mira a incorporare retrospettivamente e prospetticamente pazienti con RCC correlato alla VHL.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della sindrome VHL basata su criteri diagnostici clinici o sui risultati dei test genetici della sindrome
  • Al momento dell'iscrizione, devono essere completate valutazioni di più organi per la sindrome VHL, compreso l'esame del fondo oculare, l'esame TC/RM del cervello, del midollo spinale e degli organi addominali e pelvici.
  • Se i soggetti sono stati sottoposti a intervento chirurgico per tumori renali, il tempo di osservazione di follow-up in ciascun centro distaccato prima dell'intervento dovrebbe essere superiore a 12 mesi e gli esami di imaging dovrebbero essere eseguiti almeno una volta ogni 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfano i criteri diagnostici clinici per la malattia VHL o il test genetico è negativo
  • Altre sindromi ereditarie da RCC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di RCC correlata a VHL
Questa coorte comprende soggetti con carcinoma a cellule renali correlato a VHL.
Genetico: Sequenziamento di singole cellule, sequenziamento dell'intero genoma e sequenziamento metabolomico
Il campione di sangue dei soggetti di questa coorte verrebbe raccolto per condurre il sequenziamento di singole cellule, l'intero genoma e il sequenziamento metabolomico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di crescita del tumore
Lasso di tempo: Dalla data di diagnosi del RCC correlato alla VHL fino alla data del trattamento chirurgico, morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 anni.
La dimensione del tumore è stata misurata annualmente ed è stato calcolato il tasso di crescita del tumore.
Dalla data di diagnosi del RCC correlato alla VHL fino alla data del trattamento chirurgico, morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di diagnosi del RCC correlato al VHL fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 20 anni.
L'OS è stata calcolata come l'intervallo di tempo dalla diagnosi di RCC correlato alla VHL alla morte o il tempo fino all'ultimo follow-up.
Dalla data di diagnosi del RCC correlato al VHL fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 20 anni.
Sopravvivenza specifica per il cancro (CSS)
Lasso di tempo: Dalla data di diagnosi del RCC correlato al VHL fino alla data di morte per la stessa malattia o alla data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 20 anni.
Il CSS è stato calcolato come l'intervallo di tempo dalla diagnosi del RCC correlato alla VHL alla morte per la stessa malattia o all'ultimo follow-up.
Dalla data di diagnosi del RCC correlato al VHL fino alla data di morte per la stessa malattia o alla data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 20 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kan Gong, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023#395-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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