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Programma di igiene orale per i residenti in strutture di assistenza a lungo termine

30 dicembre 2025 aggiornato da: En-Chi Chiu, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Indagine sugli effetti sul programma di igiene orale per i residenti in strutture di assistenza a lungo termine

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di un programma di igiene orale per i residenti in una struttura di assistenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio adotta un disegno di studio clinico randomizzato e utilizza un disegno cross-over. I principali risultati includono valutazioni della salute orale (Oral Health Assessment Tool, Oral Health Impact Profile, Geriatric Oral Health Assessment Index), pulizia del rivestimento della lingua (Tongue Coating Index), pulizia della placca dentale e delle gengive (Plaque Index, Gingival Index, Gingival Bleeding Index ) e capacità di deglutizione (Strumento di valutazione alimentare, Scala di assunzione orale funzionale, Iniziativa internazionale per la standardizzazione della dieta per la disfagia).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Taiwan, 231403
        • Cardinal Tien Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Mangiare per bocca
  2. In grado di esprimersi fluentemente in cinese dopo aver corretto la vista e l'udito
  3. Funzioni manuali normali
  4. In grado di seguire le istruzioni
  5. Disponibilità a partecipare allo studio e firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Incosciente
  2. Diagnosi di demenza e incapacità di comunicare
  3. Avere una cannula tracheostomica e una sonda nasogastrica
  4. Incapace di muovere entrambi gli arti superiori
  5. Costretto a letto
  6. Popolazioni vulnerabili (ad esempio, gruppi politici, economici o socialmente svantaggiati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Spazzolino elettrico
Insegna la tecnica di spazzolatura dei Bass e utilizza lo spazzolino elettrico
Comportamentale: Spazzolino elettrico
Insegna a Bass la tecnica di spazzolamento e lava i denti utilizzando lo spazzolino elettrico per l'igiene dentale tre volte al giorno.
Comparatore attivo: Spazzolino a setole morbide
Insegna la tecnica di spazzolatura dei Bass e utilizza uno spazzolino a setole morbide
Comportamentale: Spazzolino a setole morbide
Insegnare a Bass la tecnica di spazzolamento e spazzolare i denti utilizzando uno spazzolino a setole morbide per l'igiene dentale tre volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo dell'impatto sulla salute orale
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
L’Oral Health Impact Profile valuta la qualità della vita correlata alla salute orale. Il punteggio varia da 0 a 56. Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita correlata alla salute orale.
Baseline a 4 settimane
Strumento di valutazione della salute orale
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Lo strumento di valutazione della salute orale è una scala per valutare la salute orale. Il punteggio varia da 0 a 16. Un punteggio più alto indica una condizione di salute orale peggiore.
Baseline a 4 settimane
Indice di valutazione della salute orale geriatrica
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Il Geriatric Oral Health Assessment Index valuta la salute orale delle persone anziane. Il punteggio varia da 12 a 60. Un punteggio più alto indica una migliore salute orale.
Baseline a 4 settimane
Indice del rivestimento della lingua
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
L'indice di rivestimento della lingua valuta la pulizia della lingua. Il punteggio varia da 0 a 18. Un nucleo più alto indica una minore pulizia della lingua.
Baseline a 4 settimane
Indice delle placche
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
L'indice di placca valuta la quantità di placca dentale. Il punteggio varia da 0 a 3. Un punteggio più alto indica una quantità inferiore di placca dentale.
Baseline a 4 settimane
Indice gengivale
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
L’indice gengivale valuta la salute gengivale. Gli intervalli di punteggio vanno da 0 a 3. Un punteggio più alto indica una salute gengivale peggiore.
Baseline a 4 settimane
Indice di sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
L’indice di sanguinamento gengivale valuta la salute gengivale. Il punteggio varia da 0 a 1. Un punteggio più alto indica una salute gengivale peggiore.
Baseline a 4 settimane
Strumento di valutazione alimentare
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Lo strumento di valutazione alimentare valuta il grado di stato di deglutizione. Il punteggio varia da 0 a 40. Un punteggio più alto indica una minore capacità di deglutizione.
Baseline a 4 settimane
Funzione Scala di assunzione orale
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
La Functional Oral Intake Scale valuta la capacità di deglutizione. Il punteggio varia da 1 a 7. Un punteggio più alto indica una maggiore capacità di deglutizione.
Baseline a 4 settimane
Iniziativa internazionale per la standardizzazione della dieta per la disfagia
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
L’International Dysphagia Diet Standardization Initiative valuta la capacità di deglutizione. L'intervallo di punteggio va da 0 a 7. Un punteggio più alto indica una maggiore capacità di deglutizione.
Baseline a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: En-Chi Chiu, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTH-113-3-5-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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