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Intervento con esercizi basati sulla coordinazione nei bambini in età prescolare

31 maggio 2024 aggiornato da: Monira Aldhahi, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Effetto dell'intervento di esercizi basati sulla coordinazione sulla forma fisica, sulla competenza motoria e sulla funzione esecutiva nei bambini in età prescolare

Questo studio intendeva valutare l’impatto degli interventi di esercizi basati sulla coordinazione sulla forma fisica, sulla competenza motoria e sulla funzione esecutiva tra i bambini in età prescolare dai 4 ai 6 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di quarantaquattro bambini in età prescolare (22 maschi e 22 femmine), con un'età media di 5,90 anni (DS = 0,28). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di esercizi (n = 19) o a un gruppo di controllo (n = 25). Il gruppo di esercizi si impegnerà in sessioni di 20 minuti, divertenti e basate sul gioco, incentrate su modelli di movimento fondamentali appropriati per i bambini in età prescolare, condotte due volte a settimana per otto settimane. Al contrario, il gruppo di controllo ha continuato con le normali attività scolastiche non strutturate. L'idoneità fisica è stata valutata utilizzando test di agilità, equilibrio statico-dinamico e salto verticale. La competenza motoria è stata valutata attraverso la batteria di test KTK3+ e il controllo dell’inibizione è stato misurato utilizzando il test Go/No-Go. Lo studio ha concluso che gli esercizi basati sulla coordinazione, strutturati attorno ad attività divertenti e coinvolgenti adatte ai bambini in età prescolare, migliorano potenzialmente la forma fisica, le capacità motorie e le funzioni esecutive. Queste aree sono essenziali per lo sviluppo della prima infanzia, suggerendo che l’integrazione di tali esercizi nelle attività prescolari potrebbe essere utile. Tuttavia, i risultati specifici riguardanti l’efficacia degli interventi sulle competenze testate dovrebbero essere dettagliati per confermare pienamente questi benefici ipotizzati. Lo studio evidenzia l’importanza dell’attività fisica strutturata nei contesti educativi della prima infanzia per promuovere le competenze di sviluppo essenziali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tipicamente bambini in età prescolare di età compresa tra 4 e 6 anni
  • non assumere alcun farmaco
  • assenza di malattie cardiovascolari, neurologiche, ortopediche o psichiatriche.

Criteri di esclusione:

• i bambini con disabilità fisiche o altre condizioni che potrebbero avere un impatto significativo sulla loro capacità di partecipare agli interventi di attività fisica potrebbero essere esclusi,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di esercizi basato sulla coordinazione
Durante le otto settimane, i bambini del gruppo di intervento con esercizi coordinativi hanno partecipato a sessioni due volte a settimana, ciascuna della durata di 20 minuti. I modelli di movimento fondamentali adattati allo scopo specifico sono stati organizzati in un formato di gioco adatto ai bambini in età prescolare. Questi modelli di movimento fondamentali comprendono compiti a tempo indeterminato che progrediscono da semplici a complessi, con la pianificazione motoria come prerequisito. Poiché l’intervento con gli esercizi era basato sul gioco, le sessioni sono state mantenute come un ambiente divertente, attivo e di apprendimento sociale per i bambini.
Altro: Esercizio
I bambini nel gruppo di intervento con esercizi coordinativi saranno incoraggiati a partecipare a sessioni due volte a settimana, ciascuna della durata di 20 minuti. I modelli di movimento fondamentali adattati allo scopo specifico sono stati organizzati in un formato di gioco adatto ai bambini in età prescolare. Questi modelli di movimento fondamentali comprendono compiti a tempo indeterminato che progrediscono da semplici a complessi, con la pianificazione motoria come prerequisito. Poiché l’intervento con gli esercizi era basato sul gioco, le sessioni sono state mantenute come un ambiente divertente, attivo e di apprendimento sociale per i bambini. La durata dell'intervento è di otto settimane,
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo ha continuato le normali lezioni prescolari senza alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di salto in contromovimento
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'ottava settimana
Le prestazioni nel salto verticale sono state misurate utilizzando un accelerometro (iVMES Athlete, Ankara, Turchia). Durante il test, i partecipanti saranno incoraggiati a saltare più in alto possibile. Il test è stato condotto due volte con una pausa di 30 secondi tra le prove.
al basale e alla fine dell'ottava settimana
Competenza motoria
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'ottava settimana
La competenza motoria sarà valutata attraverso il Body Coordination Test for Children (KTK). La batteria di test del Test di coordinazione corporea per bambini (KTK)+, supportata da un compito di coordinazione occhio-mano, verrà utilizzata per valutare la competenza motoria dei bambini e misura la coordinazione motoria generale generale. Gli elementi del test del Test di coordinazione corporea per bambini (KTK) includono bilanciamento all'indietro (BB), movimento laterale (MS), salto laterale (JS) e compiti di coordinazione occhio-mano (EHC). Tutti gli elementi del test hanno dimostrato una buona affidabilità test-retest: BB = 0,80, MS = 0,84, JS = 0,95 ed EHC 0,87
al basale e alla fine dell'ottava settimana
Controllo dell'inibizione (IC)
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'ottava settimana
L'IC sarà misurato utilizzando il test Go/No-Go. Il compito Go/No-Go è un protocollo comunemente utilizzato per misurare il controllo inibitorio nei bambini piccoli. È stato osservato che la validità convergente della misurazione del controllo inibitorio è buona in questa fascia di età, con una forte correlazione con il NIH Toolbox, che viene utilizzato frequentemente e ha una struttura simile (r (80) = .40, p<0,001). Inoltre, le analisi di coerenza interna del compito Go/No-Go hanno rivelato una buona affidabilità per lo stimolo "Go" (Cronbach α = 0,95) e lo stimolo "No-Go" (Cronbach 'sα = 0,84). Nel compito Go/No-Go, i bambini verranno istruiti a rispondere allo stimolo "vai" (catturare pesci) premendo lo schermo e a trattenere la risposta allo stimolo "no-go" (evitare gli squali). Le prove pratiche consistevano in 5 blocchi di prove "catturare pesci", cinque blocchi di prove "evitare gli squali" e poi un blocco misto di 10 prove. Dopo un breve periodo di riposo, il compito è stato completato con 75 prove di stimolo divise in tre blocchi di test (ciascuno
al basale e alla fine dell'ottava settimana
prova di agilità
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'ottava settimana
Il percorso di prova sarà impostato con indicatori posizionati a cinque iarde (4,57 m) a sinistra e a destra della linea di partenza, con indicatori (motivazionali per l'età dei partecipanti) posizionati di conseguenza. Sulla linea di partenza sarà posizionato un cancello con fotocellula per registrare i tempi di passaggio ripetuti. Prima dell'inizio dell'applicazione, i partecipanti hanno preso posizione e, una volta pronti, hanno toccato prima il marker a destra, poi quello a sinistra e infine hanno attraversato la linea di partenza per completare il test.
al basale e alla fine dell'ottava settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bandırma Onyedi Eylül University
Istanbul Aydın University
Namik Kemal University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Monira I. Aldhahi, College of Health and Rehabilitation Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022.198.10.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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