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Risultati prestazionali con aspetti tattili: valutazione della risposta dell'atleta e del potenziale non realizzato (POWER-UP)

5 dicembre 2025 aggiornato da: SuperPatch Limited LLC

Prova POWER-UP (risultati prestazionali con aptica - valutazione della risposta dell'atleta e del potenziale non realizzato)

Questo studio osservazionale a rischio minimo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, approvato dall'IRB con misurazioni funzionali, valuterà le prestazioni atletiche dopo l'uso di un cerotto non invasivo e privo di farmaci (VICTORY Patch; The Super Patch Company Inc.); utilizzando KangaTech, Catapult e Force Plates insieme al controllo incrociato delle prove all'interno dello stesso gruppo di soggetti che non ricevono un cerotto "attivo".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tecnologie emergenti che utilizzano la tecnologia tattile (pressione cutanea) sono state studiate e hanno mostrato miglioramenti positivi nei livelli di stress, equilibrio, sonno e dolore. Il cerotto VICTORY (SuperPatch Company, Toronto, Canada) che incorpora anch'esso questa tecnologia ha mostrato aneddoti promettenti di migliorare le prestazioni degli atleti. Con gli strumenti attualmente in uso presso l'Università dell'Arizona, gli allenatori e i medici possono misurare il reale impatto dei cambiamenti neuromuscolari suggeriti dal cerotto VICTORY. Questo studio misurerà la forza dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia in isolamento, nonché il picco di rendimento nei test di salto e velocità all'interno dei programmi di allenamento stagionali con e senza l'uso del cerotto VICTORY. Se combinato con nuovi metodi di valutazione della forza muscolare individuale (KangaTech) e della piastra Force, nonché con le misurazioni Catapult dei movimenti composti dei muscoli esaminati, gli investigatori possono valutare le prestazioni reali e i cambiamenti negli atleti di calcio con la tecnologia SuperPatch.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 18 ai 30 anni compresi
  2. In grado di fornire il consenso informato scritto
  3. Hanno ricevuto un cerotto VICTORY se fanno parte del gruppo di trattamento.
  4. È un atleta della squadra atletica universitaria dell'Università dell'Arizona
  5. Accettare che l'attività fisica venga misurata oggettivamente per l'attività fisica, così come la frequenza e la partecipazione all'intervento.
  6. Accettare di posizionare un cerotto adesivo sulla pelle, come indicato, in base al gruppo selezionato.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di droghe d'abuso (illecite o soggette a prescrizione)
  2. Avere un dispositivo impiantato o indossare o far aderire qualsiasi dispositivo elettrico al corpo durante lo studio, diverso da un apparecchio acustico.
  3. Qualsiasi lesione medica o muscolo-scheletrica attuale che impedirebbe la partecipazione atletica
  4. Eventuali infortuni significativi nell'ultimo mese prima dell'intervento che potrebbero influire sulle misurazioni delle prestazioni testate.
  5. Nuovi infortuni che si verificano durante il corso dei test di studio che potrebbero influire sulle misurazioni delle prestazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo/Trattamento
I dati degli atleti verranno raccolti prima del primo utilizzo del cerotto e poi 2-3 giorni dopo con il cerotto attivo (VICTORY PATCH). Verranno inoltre effettuate misurazioni funzionali di follow-up a 7 e 9-10 giorni dopo il basale con l'utilizzo del secondo cerotto crossover 9-10 giorni dopo il basale.
Dispositivo: PATCH DELLA VITTORIA
Patch non invasivo e privo di farmaci (VICTORY Patch) con tecnologia di trigger vibrotattile tattile (VTT)
Altri nomi:
  • Tecnologia di attivazione vibrotattile tattile
  • VTT
Comparatore fittizio: Non attivo/controllo
I dati verranno raccolti per gli atleti prima del primo utilizzo del cerotto e poi 2-3 giorni dopo con il cerotto inattivo. Verranno inoltre effettuate misurazioni funzionali di follow-up a 7 e 9-10 giorni dopo il basale con l'utilizzo del secondo cerotto crossover 9-10 giorni dopo il basale.
Dispositivo: Patch fittizia senza VTT
Sham Patch senza tecnologia di trigger vibrotattile tattile (VTT)
Altri nomi:
  • Comparatore fittizio
Altro: Incrocio
I dati verranno raccolti per gli atleti prima del primo utilizzo del cerotto e poi 2-3 giorni dopo con il cerotto attivo o inattivo. Verranno inoltre effettuate misurazioni funzionali di follow-up a 7 e 9-10 giorni dopo il basale con l'utilizzo del secondo cerotto crossover 9-10 giorni dopo il basale.
Dispositivo: PATCH DELLA VITTORIA
Patch non invasivo e privo di farmaci (VICTORY Patch) con tecnologia di trigger vibrotattile tattile (VTT)
Altri nomi:
  • Tecnologia di attivazione vibrotattile tattile
  • VTT
Dispositivo: Patch fittizia senza VTT
Sham Patch senza tecnologia di trigger vibrotattile tattile (VTT)
Altri nomi:
  • Comparatore fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle prestazioni del soggetto e nei punteggi di forza e intensità/interferenza tra e tra il gruppo trattato e il gruppo di controllo per l'atleta.
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutazione del cambiamento nella funzione dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia tramite misurazioni KangaTech (mm/Kg)
10 giorni
Cambiamenti nelle prestazioni del soggetto e nei punteggi di forza e intensità/interferenza tra e tra il gruppo trattato e il gruppo di controllo per l'atleta.
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutazione della variazione della potenza massima della forza di reazione al suolo (GRF) nella funzione dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia misurata dalla piastra di forza Vald (F = m * a ; 1 m/s2).
10 giorni
Cambiamenti nelle prestazioni del soggetto e nei punteggi di forza e intensità/interferenza tra e tra il gruppo trattato e il gruppo di controllo per l'atleta.
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutazione del cambiamento nella risposta del soggetto al Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) (scala = 1-10)
10 giorni
Cambiamenti nelle prestazioni in base alla posizione della patch o alla posizione di gioco con il trattamento VICTORY Patch.
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutazione delle prestazioni (punteggi complessivi) basata sulla concentrazione del posizionamento del cerotto tra i soggetti dello studio sull'avambraccio mediale dominante o sul lato dominante o sulla parte medio-anteriore della coscia.
10 giorni
Cambiamenti nelle prestazioni del soggetto e nei punteggi di forza e intensità/interferenza tra e tra il gruppo trattato e il gruppo di controllo per l'atleta.
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutazione del Catapult Global Positioning System (GPS) e modifica della funzione dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia per acquisire la massima accelerazione e velocità massima (metri al secondo (m/s)) durante l'allenamento sul campo.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del/i fenotipo/i dei soggetti che avranno la risposta ottimale al trattamento con il cerotto VICTORY, nonché degli atleti che avranno la risposta meno positiva.
Lasso di tempo: 10 giorni
La valutazione delle metriche predittive di base della posizione di gioco e la modellazione predittiva verranno utilizzate per identificare i fenotipi dei soggetti con una risposta ottimale e meno positiva. I dati utilizzati come input per costruire i modelli predittivi saranno una raccolta dei risultati del sondaggio raccolti dai pazienti al giorno 0. Le risposte ottimali e meno positive saranno definite in base ai cambiamenti nelle prestazioni e ad altri punteggi di misurazione funzionale e ai cambiamenti nei farmaci concomitanti utilizzati , nel gruppo di trattamento tra le date del sondaggio.
10 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventuali effetti collaterali segnalati dai pazienti dovranno essere documentati nella cartella clinica elettronica della preparazione atletica e valutati dal medico della squadra e dal PI
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutazione degli effetti collaterali segnalati durante il periodo di studio sulla base dell'autovalutazione del soggetto o riportata dal medico sperimentatore.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SuperPatch Limited LLC

Collaboratori

University of Arizona
Clarity Science LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Sakr, DO, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POWER-UP 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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