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Sistemi automatizzati di gestione dei rinforzi, Fase II (ARMS II)

9 agosto 2024 aggiornato da: Sterling McPherson, Washington State University
Lo studio ARMS II (Automated Reinforcement Management Systems Phase II) è uno studio di fase II, uno studio randomizzato, controllato, assistito e non farmacologico, volto a determinare l'efficacia del trattamento di gestione delle contingenze (CM) per ridurre il consumo di alcol tra gli adulti che desiderano smettere o ridurre il loro consumo di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ARMS II (Automated Reinforcement Management Systems Phase II) è uno studio di fase II, randomizzato, controllato, non assistito da farmaci, volto a determinare l'efficacia del Contingency Management (CM) erogato a distanza come trattamento per ridurre il consumo di alcol tra gli adulti che bevono e che desiderano ridurre il loro consumo. Lo studio utilizzerà un'applicazione sviluppata da Managed Health Connections, Appropos Health, che si connette a un etilometro Bluetooth per raccogliere risultati campione e fornire ricompense ai partecipanti. I partecipanti qualificati verranno randomizzati in uno dei due gruppi, un gruppo contingente o non contingente, e guadagneranno premi in base al gruppo a cui sono randomizzati. Il gruppo contingente riceverà ricompense su scala crescente per l'invio di campioni negativi consecutivi (meno di 0,08) in tre orari al giorno: 11:00, 16:00 e 21:00. Il gruppo non contingente guadagnerà dei premi per aver inviato i campioni in tempo, indipendentemente dai risultati del test. Tutti i premi verranno assegnati sotto forma di voucher elettronici, che potranno essere scambiati con un commerciante a scelta del partecipante. Tutti i partecipanti saranno invitati a completare brevi sondaggi giornalieri e saranno chiamati una volta alla settimana da un coordinatore della ricerca per verificare i progressi dello studio. Tutti i partecipanti saranno invitati alla clinica di ricerca una volta al mese. Tutti i partecipanti riceveranno inoltre messaggi positivi per rafforzare un comportamento positivo o fornire supporto per incoraggiare un cambiamento nel comportamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Reclutamento
        • Washington State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Aver consumato 3 o più drink in una sola occasione 4 o più volte nei 30 giorni precedenti 3
  • Avere la capacità di leggere e parlare inglese
  • Avere la capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Avere un valore di alcol nell'aria espirata pari a 0,00 durante il consenso informato
  • Possiede uno smartphone con un gestore telefonico attivo compatibile con l'applicazione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo dovuto al consumo di alcol che il nostro personale medico ritiene troppo rischioso per una partecipazione sicura;
  • Rischio significativo di astinenza pericolosa da alcol, definito come storia di convulsioni dovute ad astinenza da alcol negli ultimi 12 mesi e/o espressione di preoccupazione da parte del partecipante riguardo all'astinenza pericolosa
  • Chiunque abbia 71 anni o più.
  • Chiunque abbia tentato il suicidio negli ultimi 2 anni.
  • Individui che esprimono preoccupazione riguardo all’astinenza pericolosa o che mostrano sintomi di astinenza pericolosi.
  • Individui che non testano BrAC = 0,00 sull'etilometro durante la visita di riferimento.
  • Qualsiasi altra condizione che gli investigatori determinano come una condizione medica o psichiatrica che comprometterebbe la partecipazione sicura allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione delle emergenze + trattamento come al solito
Un approccio sperimentale che esamina l’efficacia della gestione delle emergenze per promuovere una diminuzione del consumo di alcol attraverso l’aumento delle ricompense per comportamenti positivi. Ai partecipanti verrà fornito un messaggio di rinforzo positivo indipendentemente dai risultati del campione.
Comportamentale: Gestione delle contingenze
I partecipanti al gruppo contingente verranno ricompensati su una scala crescente per aver inviato campioni consecutivi di etilometro pari allo 0,00%. Per ogni giorno in cui viene raggiunto questo obiettivo, il partecipante riceverà un aumento della ricompensa fino al raggiungimento del limite giornaliero. Se un giorno contiene almeno un campione in cui l'obiettivo non viene raggiunto, il partecipante non verrà pagato per quel giorno e l'importo verrà ripristinato. Il partecipante avrà l'opportunità di guadagnare su questa scala per tutta la durata dello studio.
Nessun intervento: Gestione non contingente + trattamento come al solito
Ai partecipanti verrà assegnato un importo forfettario per l'invio dei campioni in tempo e non è prevista una scala crescente per il mantenimento dei campioni allo 0,00% di BAC. Ai partecipanti verrà fornito un messaggio di rinforzo positivo indipendentemente dai risultati del campione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei giorni di astinenza
Lasso di tempo: 45 mesi
Aumento dei giorni di astinenza come verificato attraverso tre campioni consecutivi di etilometro negativi inviati in fasce orarie designate per un periodo di 12 ore.
45 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington State University

Collaboratori

Managed Health Connections

Investigatori

  • Investigatore principale: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19909

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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