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Salute sessuale e riabilitazione online (SHAREonline)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Salute sessuale e riabilitazione online (SHAREonline): un intervento educativo per giovani donne adulte dopo il cancro

SHAREonline è uno studio per giovani donne sopravvissute al cancro che stanno sperimentando cambiamenti nella salute e nella funzione sessuale.

Lo scopo di questa ricerca è confrontare due brevi interventi erogati in videoconferenza per scoprire se aiutano le donne a gestire efficacemente questi cambiamenti e a ripristinare la salute e il funzionamento sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è confrontare due brevi interventi erogati in videoconferenza per scoprire se aiutano le donne a gestire efficacemente questi cambiamenti e a ripristinare la salute e il funzionamento sessuale.

I partecipanti a questo studio avrebbero prima completato questionari sulla salute e poi sarebbero stati randomizzati per prendere parte a uno dei due tipi di sessioni educative fornite da un istruttore in videoconferenza: 1) Sessione educativa di gruppo o 2) Sessione individuale di autogestione.

Circa 56 donne riceveranno la sessione di educazione di gruppo e circa 28 riceveranno la sessione individuale di autogestione.

Si prevede che circa 84 donne prenderanno parte a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Donne sopravvissute al cancro di età compresa tra 19 e 49 anni
  • Diagnosi di cancro (eccetto cancro della pelle non melanoma) ≥ 1 anno prima
  • Diagnosi del primo cancro ≥ 18 anni
  • Nessuna terapia antitumorale attiva (esclusa la chemioprevenzione) negli ultimi quattro mesi e nessuna ulteriore terapia pianificata
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese
  • Infastidito da una significativa disfunzione sessuale come evidenziato da un punteggio FSFI (Female Sexual Functioning Index) pari a ≤26.
  • Accesso regolare a Internet

Criteri di esclusione

  • Non è mai stato sessualmente attivo
  • Qualsiasi menomazione (ad esempio uditiva, visiva, cognitiva) che interferisce con la capacità di completare tutte le procedure di studio in modo indipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CONDIVIDIonline

I partecipanti riceveranno:

  • Una sessione di gruppo online strutturata in tre moduli da 60 minuti e la creazione di un piano d'azione personale
  • Singola telefonata di Coaching a un mese
  • Questionari da completare al basale, 2 e 4 mesi
Comportamentale: Sessione di gruppo
Sessione didattica on-line-3 moduli-1 ora ciascuno per un totale di 3 ore
Comportamentale: Chiamata di coaching
Singola telefonata di Coaching a un mese
Comparatore attivo: Autogestione individuale

Breve sessione personalizzata con materiali e indicazioni online e scritti.

Tutti i partecipanti completeranno i questionari di studio al basale, 2 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
Comportamentale: Materiali didattici
Sessione di videoconferenza individuale in cui i partecipanti riceveranno un pdf dell'opuscolo dell'American Cancer Society, "Sex and the Adult Female with Cancer"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione sessuale
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI Full Scale Score), è uno strumento composto da 19 elementi che misura la funzione sessuale, inclusi desiderio, orgasmo, dolore e soddisfazione.
Baseline a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel disagio emotivo
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi
BSI-18 (Brief Symptom Inventory) Il BSI-18 è una misura di screening ben convalidata del disagio psicologico con sottoscale che misurano ansia, depressione e somatizzazione, frequentemente utilizzata nelle popolazioni oncologiche.
Dal basale a 2 mesi
Cambiamento nella funzione sessuale
Lasso di tempo: Baseline a 4 mesi
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI Full Scale Score), è uno strumento composto da 19 elementi che misura la funzione sessuale, inclusi desiderio, orgasmo, dolore e soddisfazione.
Baseline a 4 mesi
Cambiamento nel disagio emotivo
Lasso di tempo: Baseline a 4 mesi
BSI-18 (Brief Symptom Inventory) Il BSI-18 è una misura di screening ben convalidata del disagio psicologico con sottoscale che misurano ansia, depressione e somatizzazione, frequentemente utilizzata nelle popolazioni oncologiche.
Baseline a 4 mesi
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese
Misurato attraverso la maturazione degli studi con un benchmark di iscrizione maggiore o uguale al 40% dei candidati idonei
Dal basale a 1 mese
Tasso di accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'intervento
Il questionario sulla soddisfazione dell'intervento sarà valutato utilizzando un punteggio medio di riferimento pari a 4
Fino a 1 mese dopo l'intervento
Tasso di coinvolgimento dello studio
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese
Misurato attraverso l'impegno nello studio con un benchmark di impegno nello studio maggiore o uguale al 70% dei candidati idonei
Dal basale a 1 mese
Tasso di completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline a 4 mesi
Misurato attraverso il completamento dell'intervento con un benchmark di completamento dell'intervento maggiore o uguale al 60% dei candidati idonei
Baseline a 4 mesi
Distress relativo alla funzione sessuale
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi
La Sexual Distress Scale-short form (SDS-SF) è una misura composta da 5 item che valuta il disagio relativo alla funzione sessuale.
Baseline a 2 mesi
Distress relativo alla funzione sessuale
Lasso di tempo: Baseline a 4 mesi
La Sexual Distress Scale-short form (SDS-SF) è una misura composta da 5 item che valuta il disagio relativo alla funzione sessuale.
Baseline a 4 mesi
Funzione sessuale, soddisfazione e inattività sessuale
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi
PROMIS Funzione e soddisfazione sessuale (PROMIS SexFS) è un breve screening
Baseline a 2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia sessuale
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi
La Sexual Self-Efficacy Scale è una scala composta da 5 item sviluppata per misurare l’autoefficacia sessuale percepita per affrontare la salute sessuale dopo il cancro.
Baseline a 2 mesi
Autoefficacia sessuale
Lasso di tempo: Baseline a 4 mesi
La Sexual Self-Efficacy Scale è una scala composta da 5 item sviluppata per misurare l’autoefficacia sessuale percepita per affrontare la salute sessuale dopo il cancro.
Baseline a 4 mesi
Riepilogo della soddisfazione del coaching
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la sessione di coaching
Breve questionario ai partecipanti per fornire feedback sulla sessione di coaching.
Fino a 1 mese dopo la sessione di coaching

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Bober, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-697
  • R21CA279278 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati provenienti dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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