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Allenamento dei muscoli inspiratori nelle donne in postmenopausa (MRS)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Stephen J. Carter, Ph.D., Indiana University

Tempo medio di risposta: effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori nelle donne in postmenopausa (MRS)

Questo studio è stato condotto dal Dipartimento di Kinesiologia della School of Public Health dell'Università dell'Indiana Bloomington. Lo scopo di questo studio è comprendere meglio come l’allenamento della forza dei muscoli inspiratori influisce sulla salute cardiovascolare e sui disturbi dell’umore nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) funziona rafforzando i muscoli respiratori attraverso la respirazione con flusso d'aria resistivo utilizzando un dispositivo portatile. L'obiettivo è suscitare una risposta adattiva simile all'esercizio di resistenza per i muscoli locomotori. La respirazione affannosa dovuta alla debolezza dei muscoli respiratori può compromettere le prestazioni fisiche con conseguenti conseguenze sulla vita indipendente. Ciò può innescare un ciclo disadattivo che peggiora i risultati fisiologici e psicosociali. È stato dimostrato che l’IMT da 6-10 settimane aumenta la pressione inspiratoria massima, la capacità funzionale e la dispnea percepita in tutti gli stati patologici. Per informare uno studio controllato randomizzato adeguatamente potenziato, il presente lavoro propone uno studio pilota randomizzato, in singolo cieco, a 2 bracci per valutare i risultati di interesse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa (autodichiarazione di almeno 6 anni dall'ultimo ciclo mestruale)
  • Età compresa tra 50 e 75 anni (confermata dalla data di nascita indicata sulla patente di guida del partecipante alla visita di screening)
  • Parlando inglese
  • Indice di massa corporea compreso tra 25,0 e 39,9 kg/m2
  • In grado di deambulare senza assistenza
  • Possedere o avere accesso a un telefono o tablet compatibile con Bluetooth (versione IOS 12.0 o successiva o versione Android 7.0 o successiva)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato.
  • Ipertensione superiore allo stadio II (cioè > 159/99 mm Hg)
  • Consumo attuale di tabacco (autovalutazione)
  • Allenamento fisico abituale ≥ 2 giorni a settimana (autovalutazione)
  • Limitazioni ortopediche significative o altre controindicazioni all’esercizio fisico intenso
  • Vivi o lavora a > 80 miglia da Bloomington, Indiana
  • Intervento chirurgico elettivo previsto durante il periodo di studio.
  • Intervento chirurgico al torace o all'addome negli ultimi 6 mesi.
  • Pianificare il trasferimento di residenza o il viaggio fuori dall'area locale durante il periodo di studio.
  • Storia di infarto o patologia cardiaca.
  • Uso attuale di farmaci da prescrizione che influenzano la frequenza cardiaca o la dilatazione dei vasi sanguigni (ad esempio, bloccanti beta-adrenergici sistemici, bloccanti dei canali del calcio e terapia ormonale sostitutiva).
  • Diagnosi di asma o malattia polmonare cronica.
  • Infezione respiratoria in corso.
  • Diagnosi di un aneurisma al torace, all'addome o al cervello.
  • Caratteristiche psicologiche o sociali che potrebbero interferire con la loro capacità di partecipare pienamente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT).
Il protocollo del test richiede ai partecipanti di inalare al massimo (pressione inspiratoria massima, MIP) contro una perdita di 2 mm di diametro e di sostenere l'inalazione (pressione inspiratoria massima sostenuta, SMIP) fino al fallimento dell'attività. I partecipanti completeranno 3 manovre SMIP con ciascuna sessione di allenamento e utilizzeranno la migliore delle tre per il modello di allenamento di quel giorno (corrispondente a circa l'80% di SMIP per il gruppo IMT) tramite il software PrO2Fit. I partecipanti devono corrispondere o superare il modello SMIP con ogni livello crescente del rapporto lavoro-riposo. Il lavoro ad ogni livello consiste di 6 respiri, 36 respiri in totale. Se vengono completati sei respiri, inizia il livello successivo. Gli intervalli di riposo si ridurranno progressivamente man mano che l'allenamento continua da 40 secondi a 5 secondi. La sessione verrà terminata se i partecipanti non saranno in grado di corrispondere almeno al 90% del modello di allenamento per due respiri consecutivi o se non avranno completato tutti i 36 respiri. La formazione verrà effettuata 4 volte a settimana e nell'arco di 8 settimane.
Dispositivo: Adattamento Pro2 (allenatore IMT)
Il dispositivo viene utilizzato quattro volte a settimana per un periodo di 8 settimane.
Comparatore fittizio: Gruppo di allenamento simulato dei muscoli inspiratori (Sham-IMT).
Similmente al protocollo del gruppo IMT, ai partecipanti verrà richiesto di completare 3 manovre SMIP con ogni sessione di allenamento. I partecipanti utilizzeranno il migliore dei tre per il modello di allenamento di quel giorno (corrispondente a circa il 30% di SMIP per il gruppo Sham-IMT) tramite il software PrO2Fit. I partecipanti devono corrispondere o superare il modello SMIP con ogni livello crescente del rapporto lavoro-riposo. Il lavoro ad ogni livello consiste di 6 respiri, 36 respiri in totale. Se vengono completati sei respiri, inizia il livello successivo. Gli intervalli di riposo si ridurranno progressivamente man mano che l'allenamento continua da 40 secondi a 30, 20, 15, 10 e 5 secondi. La sessione di allenamento verrà interrotta se i partecipanti non saranno in grado di eseguire almeno il 90% del modello di allenamento per due respiri consecutivi o se non avranno completato tutti i 36 respiri. La formazione verrà effettuata 4 volte a settimana e nell'arco di 8 settimane.
Dispositivo: Adattamento Pro2 (allenatore IMT)
Il dispositivo viene utilizzato quattro volte a settimana per un periodo di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata
Lasso di tempo: Baseline, entro 48 ore dal completamento dell'intervento
Durata, riportata in secondi, per raggiungere il 63% del V̇O2 allo stato stazionario durante un'attività su tapis roulant a carico di lavoro fisso. Questa tecnica viene eseguita utilizzando la spirometria a circuito aperto respiro per respiro e cattura la componente veloce di V̇O2 che si verifica nella transizione dal riposo in piedi alla camminata su tapis roulant.
Baseline, entro 48 ore dal completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa
Lasso di tempo: Baseline, entro 9 giorni dal completamento dell'intervento
Distanza percorsa, espressa in metri, durante un test del cammino di 6 minuti. La valutazione offre informazioni affidabili e valide sulla capacità di esercizio nelle donne anziane.
Baseline, entro 9 giorni dal completamento dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività vascolare cerebrale
Lasso di tempo: Baseline, entro 9 giorni dal completamento dell'intervento
La funzione vascolare cerebrale sarà misurata in vivo evidenziata dai cambiamenti nella velocità del flusso sanguigno cerebrale [cioè, reattività (cm/s/mm Hg)] dell'arteria cerebrale media in risposta all'esposizione randomizzata al gas ipercapnico.
Baseline, entro 9 giorni dal completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen J Carter, Ph.D, Indiana University, Bloomington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20387

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione IDP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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