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L'influenza dell'assunzione di Chardonnay Marc sulla salute intestinale e cardiometabolica

7 luglio 2025 aggiornato da: University of California, Davis
Recentemente è stata proposta una raccomandazione dietetica di 400 - 600 mg/giorno per ridurre il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari. I flavanoli alimentari possono essere ottenuti dall'assunzione di alimenti come tè, cacao, vino, frutti di bosco e mele. Incorporare lo Chardonnay Marc (le bucce e i semi dell'uva Chardonnay) nella dieta può essere un'ulteriore fonte di flavanoli alimentari. Come altri alimenti ricchi di flavanoli, lo Chardonnay Marc fornisce fibre e polisaccaridi che possono favorire la salute dell’intestino. Cerchiamo dati pilota sull’impatto dell’incorporazione quotidiana di polvere di Chardonnay Marc nella dieta sui marcatori della salute intestinale e cardiometabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio è ottenere dati sull'impatto dell'incorporazione nella dieta delle vinacce di Chardonnay sulle misure della salute intestinale e cardiometabolica. A questo scopo, utilizzeremo un disegno di escalation che ci consentirà di esaminare gli effetti di 6-12 settimane di assunzione giornaliera di vinacce di Chardonnay sui marcatori di permeabilità intestinale, infiammazione e salute cardiometabolica negli individui obesi. Le procedure di studio verranno eseguite durante 3 visite di studio condotte al basale e dopo 6 e 12 settimane di assunzione di Chardonnay Marc. Per ogni visita di studio verranno raccolti 50 ml di sangue (~ 3,5 cucchiai). Per le prime sei settimane dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di incorporare 1,5 g di Chardonnay Marc nella loro dieta ogni giorno tra le 11:00 e le 16:00. Questo livello di assunzione sarà aumentato a 4,5 g di vinacce di Chardonnay ogni giorno dalle settimane 6-12. Pertanto, tutti gli individui consumeranno le vinacce di Chardonnay per almeno 12 settimane. Daremo istruzioni ai partecipanti di non cucinare o aggiungere lo Chardonnay Marc a cibi caldi, tuttavia sarà loro consentito aggiungere il Marc a cibi e bevande tiepidi o caldi. Chiederemo loro anche di registrare tramite un registro il loro apporto e il modo in cui hanno incorporato Marc nella loro dieta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Reclutamento
        • University of California, Davis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa, con cessazione delle mestruazioni da almeno 2 anni
  • 45-70 anni
  • BMI 31-49,9 kg/m2
  • Trigliceridi a digiuno > 120 mg/dl
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i protocolli e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso auto-riferito di agenti anticoagulanti giornalieri tra cui aspirina e FANS
  • Farmaci e integratori su prescrizione, ad eccezione di una dose stabile di farmaci per la tiroide per 6 mesi
  • Vegani, vegetariani, maniaci del cibo o coloro che seguono una dieta non tradizionale
  • Consumo di frutta ≥ 3 tazze/giorno
  • Consumo di verdure ≥ 4 tazze/giorno
  • Caffè/tè ≥ 3 tazze/giorno
  • Cioccolato fondente ≥ 3 once/giorno
  • Restrizione auto-riferita dell’attività fisica a causa di una condizione di salute cronica
  • Esercizio cronico/di routine ad alta intensità auto-riferito
  • Pressione arteriosa ≥ 140/90 mmHg
  • Malattia renale o epatica auto-riferita
  • Malattie cardiache auto-riferite, che includono eventi cardiovascolari e ictus, diabete
  • Malattia delle arterie periferiche Sindrome o malattia di Raynaud
  • Impossibilità di posizionare o indossare correttamente le sonde PAT o misurazioni anomale sul PAT pre-screening
  • Cancro auto-riferito negli ultimi 5 anni
  • Disturbi gastrointestinali auto-riferiti, a parte la rimozione dell'appendice
  • Riluttanza a interrompere l'uso di qualsiasi integratore, inclusi integratori a base di erbe, piante o botanici, olio di pesce e olio sei settimane prima dell'iscrizione allo studio.
  • Indicazioni di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 3 anni
  • Tutte le forme di fumo (es. svapo, sigaretta, cannabis)
  • Attuale iscritto a uno studio di ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chardonnay Marc Livello di assunzione 1
Apporto giornaliero di vinacce di Chardonnay pari a 1,5 g
Altro: Chardonnay Marc
Prodotto alimentare ottenuto da uve da vino Chardonnay
Sperimentale: Chardonnay Marc Livello di assunzione 2
Apporto giornaliero di vinacce di Chardonnay pari a 4,5 g
Altro: Chardonnay Marc
Prodotto alimentare ottenuto da uve da vino Chardonnay

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione microvascolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Funzione microvascolare misurata mediante tonometria arteriosa periferica
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo plasmatico
Lasso di tempo: 12 settimane
Livelli circolanti dei lipidi plasmatici
12 settimane
Citochine
Lasso di tempo: 12 settimane
Citochine proinfiammatorie Th17
12 settimane
acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 12 settimane
Livelli plasmatici e fecali degli acidi grassi a catena corta
12 settimane
acidi biliari plasmatici
Lasso di tempo: 12 settimane
Livelli circolanti degli acidi biliari primari e secondari
12 settimane
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
livelli di glucosio nel sangue a digiuno
12 settimane
Espressione genica
Lasso di tempo: 12 settimane
espressione genica da sangue intero
12 settimane
insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
livelli plasmatici di insulina dopo il digiuno notturno
12 settimane
zonulina
Lasso di tempo: 12 settimane
Zonulina sierica e fecale come misura della permeabilità intestinale
12 settimane
proteina legante il lipopolisaccaride
Lasso di tempo: 12 settimane
misura sierica della permeabilità intestinale
12 settimane
Metabolomica
Lasso di tempo: 12 settimane
livelli plasmatici di metaboliti non bersaglio
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2034985

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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