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L'effetto di diversi esercizi sulla forza muscolare e sulle prestazioni degli arti inferiori negli individui con piedi piatti flessibili adulti

1 luglio 2024 aggiornato da: Dilek Hande Esen, Mustafa Kemal University

Confronto dell'effetto dell'esercizio per la caviglia nel modello PNF e dell'esercizio per le vongole sulla forza muscolare degli arti inferiori e sulle prestazioni negli adulti con piedi piatti flessibili: uno studio controllato randomizzato

Nello studio, verranno esaminati e confrontati gli effetti di due diversi esercizi di rafforzamento combinati con esercizi con il piede corto sulle prestazioni funzionali degli arti inferiori e sulla forza muscolare negli adulti di età compresa tra 18 e 45 anni con piede piatto flessibile. Questo studio è stato concepito come uno studio sperimentale, controllato, randomizzato, in doppio cieco, a 3 bracci, a gruppi paralleli, che comprendeva un periodo di intervento di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno divisi in modo casuale in 3 gruppi diversi (gruppo di controllo, gruppo di esercizi per piedi-caviglie, gruppo di esercizi per le anche). Al gruppo di controllo verrà chiesto di eseguire solo brevi esercizi con i piedi; il gruppo di esercizi piede-caviglia verrà incaricato di eseguire esercizi di estensione tridimensionale del piede-caviglia nel modello di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) oltre all'esercizio del piede corto; al gruppo di esercizi dell'anca verrà chiesto di eseguire esercizi di rafforzamento dei muscoli abduttori dell'anca e dei rotatori esterni (esercizio dell'ostrica) oltre all'esercizio del piede corto. Verranno eseguiti esercizi piede-caviglia e anca contro resistenza con l'ausilio di una fascia elastica, 3 giorni a settimana sotto la supervisione di un fisioterapista e la progressione verrà effettuata cambiando il colore della fascia ad un livello di difficoltà più alto ogni 2 settimane. Gli esercizi brevi per i piedi verranno eseguiti tutti i giorni della settimana (3 giorni sotto la supervisione di un fisioterapista; il resto dei giorni come programma di esercizi a casa) e proseguiranno cambiando posizione (rispettivamente seduto, in piedi, su una gamba) ogni 2 settimane. Tutti gli esercizi verranno eseguiti per 6 settimane. Le valutazioni verranno eseguite all'inizio e alla fine degli esercizi da un altro ricercatore all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. Verranno valutate rispettivamente la forza muscolare isometrica del piede intrinseco, la circonferenza della caviglia a quattro vie e i muscoli abduttori-rotatori esterni dell'anca, la resistenza dei flessori plantari, il salto in avanti e le prestazioni di equilibrio dinamico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06540
        • Gazi University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La fascia di età è 18-45 anni
  • L'abbassamento navicolare è di 10 mm o più
  • Ottenere un valore di +6 punti o più dal Foot Posture Index-6

Criteri di esclusione:

  • Malattie ortopediche e reumatologiche della regione spinale e degli arti inferiori
  • Anamnesi chirurgica della colonna vertebrale e degli arti inferiori
  • Disturbi neurologici e sistemici
  • Descrivere il dolore agli arti inferiori e/o alla parte bassa della schiena negli ultimi 6 mesi
  • Disturbi che possono influenzare la cognizione e l’equilibrio (otite media, deficit visivo, ecc.)
  • Indice di massa corporea superiore ai valori normali (18-24.9 kg/m2)
  • Avere piedi piatti rigidi e/o deformità dell'alluce rigido-limitus
  • Essere coinvolti in sport o attività fisica regolari
  • Aver ricevuto trattamenti fisioterapici o riabilitativi per piedi piatti o anche nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi PNF
Tutti i gruppi saranno sottoposti ad allenamento per 6 settimane: il gruppo di esercizi PNF riceverà un esercizio di estensione del piede-caviglia tridimensionale (3D) e un esercizio del piede corto. L'esercizio verrà eseguito 2 giorni a settimana sotto la supervisione di un fisioterapista e 1 giorno come esercizio a casa; Gli esercizi KA verranno eseguiti quotidianamente, 2 giorni sotto la supervisione di un fisioterapista e gli altri giorni come esercizi a casa.
Altro: Esercizio PNF
Esercizi per caviglie e piedi praticati per 6 settimane.
Altro: Esercizio per il piede corto
Esercizio del piede praticato insieme per 6 settimane.
Sperimentale: Gruppo di esercizi sulle vongole
Tutti i gruppi saranno sottoposti ad allenamento per 6 settimane: il gruppo di esercizi per le vongole riceverà esercizi per le cozze e esercizi per i piedi corti. L'esercizio verrà eseguito 2 giorni a settimana sotto la supervisione di un fisioterapista e 1 giorno come esercizio a casa; Gli esercizi KA verranno eseguiti quotidianamente, 2 giorni sotto la supervisione di un fisioterapista e gli altri giorni come esercizi a casa.
Altro: Esercizio per il piede corto
Esercizio del piede praticato insieme per 6 settimane.
Altro: Esercizio sulle vongole
Esercizio dell'anca praticato per 6 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Tutti i gruppi saranno sottoposti ad allenamento fisico per 6 settimane: il gruppo di controllo riceverà solo esercizi KA e questo esercizio verrà eseguito quotidianamente, 2 giorni sotto la supervisione di un fisioterapista e gli altri giorni come esercizio a casa.
Altro: Esercizio per il piede corto
Esercizio del piede praticato insieme per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza dell'arco longitudinale mediale
Lasso di tempo: 6 settimane
L'altezza dell'arco longitudinale mediale sarà valutata con il test di caduta navicolare.
6 settimane
Postura statica del piede
Lasso di tempo: 6 settimane
La postura statica del piede sarà valutata con il Foot Posture Index-6.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: 6 settimane
L'abduttore dell'alluce, il flessore breve delle dita, il flessore breve dell'alluce, i muscoli della caviglia a 4 vie e la forza isometrica dei muscoli abduttori dell'anca/rotatori esterni saranno valutati utilizzando un dinamometro digitale portatile.
6 settimane
Prestazioni funzionali degli arti inferiori
Lasso di tempo: 6 settimane
Con test di sollevamento del tallone focalizzato sulle prestazioni di resistenza del flessore plantare; con test di equilibrio dinamico dell'equilibrio Y; Le prestazioni nel salto in avanti su una gamba sola verranno valutate con il test del salto su una gamba sola per la distanza.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mustafa Kemal University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dilek Esen, PhD. c, Gazi University, Institute of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E-77082166-604.01-930455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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