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Dieta occidentale sulla funzione cardiometabolica e immunitaria (WD)

29 luglio 2024 aggiornato da: University of Delaware

Effetti di una dieta occidentale di 10 giorni sulla funzione cardiometabolica e immunitaria negli adulti di mezza età

Questo studio implementerà una dieta occidentale (WD) per comprendere la funzione cardiometabolica e immunitaria negli adulti di mezza età (50-64 anni). La salute vascolare, la permeabilità intestinale e la funzione delle cellule T saranno esaminate prima, durante e dopo la WD. La WD è una dieta di 10 giorni e consisterà per il 25% dell'energia totale da zuccheri aggiunti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento è il principale fattore di rischio per la malattia di Alzheimer (AD), la forma più comune di demenza e tra le cause di morbilità e mortalità in più rapida crescita negli Stati Uniti. I fattori di rischio per l’AD emergono durante la mezza età e sono simili alle malattie cardiovascolari, una delle quali è di particolare interesse è l’ipertensione. L'impatto dei vasi sanguigni e dell'ipertensione è aggravato da cattive abitudini di vita, inclusa una dieta occidentale (WD) che contiene alimenti trasformati ed elevate quantità di zuccheri aggiunti (ad esempio, alimenti contenenti elevate quantità di fruttosio), con poco o nessun apporto di fibre da frutta e verdura. I dati precedenti indicano che una WD di 10 giorni può aumentare acutamente i trigliceridi e la pressione sanguigna. Si ritiene che questi cambiamenti cardiometabolici coinvolgano il sistema immunitario, tuttavia non è noto esattamente come una WD scateni una risposta infiammatoria. Questo progetto mira a determinare il ruolo dei cambiamenti indotti dalla dieta nella salute dell’intestino e nella funzione del sistema immunitario (cellule T) negli adulti di mezza età. Si ipotizza che mangiare un WD renderà l'intestino tenue più permeabile, in concomitanza con l'attivazione del sistema immunitario misurata attraverso la funzione delle cellule T. Per verificare questa ipotesi, la salute dell’intestino, la funzione delle cellule T e la funzione dei vasi sanguigni saranno misurate prima, durante e dopo una WD di 10 giorni. I dati generati da questo progetto contribuiranno a colmare il divario nella comprensione della relazione tra dieta e sistema immunitario. I risultati sosterranno le future proposte di sovvenzione al National Institutes of Health volte a utilizzare interventi dietetici per proteggere dall’ipertensione e dal deterioramento cognitivo negli adulti di mezza età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kevin Decker, Ph.D.
  • Numero di telefono: (302) 831-8137
  • Email: Deckerkp@udel.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • University of Delaware
        • Contatto:
          • Christopher Martens, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di fornire il consenso informato
  • uomini e donne in postmenopausa di età compresa tra 50 e 64 anni
  • pressione arteriosa sistolica < 130 mmHg; pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg
  • indice di massa corporea (BMI) <30 kg/m2 e % di grasso corporeo <25% per gli uomini e <33% per le donne
  • Trigliceridi a digiuno < 200 mg/dl (< 2,3 mmol/L)
  • colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) <160 mg/dl (4,14 mmol/L)
  • glicemia a digiuno <126 mg/dl (<7,0 mmol/L)
  • peso stabile nei 6 mesi precedenti (variazione di peso ≤ 2 kg)
  • esami ematochimici indicativi di enzimi epatici e funzionalità renale normali (la velocità di filtrazione glomerulare stimata utilizzando l'equazione di previsione della modificazione della dieta nelle malattie renali (MDRD) deve essere >60 ml/min/1,73 m^2)

Criteri di esclusione:

  • uso attuale di farmaci o integratori noti per abbassare i trigliceridi o il colesterolo nel sangue (ad es. fibrati, statine, niacina ad alte dosi, integratore di omega-3 ad alte dosi)
  • malattie cliniche croniche (ad es. malattie delle arterie coronarie/arterie periferiche/cerebrovascolari, insufficienza cardiaca, diabete, malattia renale cronica che richiede dialisi, condizioni neurologiche o autoimmuni che influenzano la cognizione (ad es. Morbo di Alzheimer o altre forme di demenza, morbo di Parkinson, epilessia, sclerosi multipla, infarto dei grossi vasi)
  • disturbo psichiatrico maggiore (es. schizofrenia, disturbo bipolare)
  • uso attuale o passato (cioè negli ultimi 3 mesi) di farmaci antipertensivi o altri farmaci ad azione cardiovascolare noti per influenzare la funzione vascolare e/o la rigidità arteriosa
  • l’attuale uso di farmaci che potrebbero influenzare le funzioni del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. benzodiazepine attive a lungo termine)
  • commozione cerebrale negli ultimi 2 anni e ≥ 3 commozioni cerebrali nel corso della vita
  • consumo eccessivo di alcol (≥8 drink/settimana per le donne e ≥15 drink/settimana per gli uomini)
  • recente cambiamento importante dello stato di salute negli ultimi 6 mesi (ad esempio, intervento chirurgico, infezione significativa o malattia)
  • fumo attuale negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta occidentale
Consumo di 10 giorni di una dieta ricca di zuccheri aggiunti (25% dell'apporto calorico totale)
Altro: Dieta occidentale
Consumo di 10 giorni di una dieta ricca di zuccheri aggiunti (25% dell'apporto calorico totale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: Nel corso di 1-2 mesi
Confronto tra prima, durante e dopo la dieta occidentale
Nel corso di 1-2 mesi
Variazione della dilatazione flusso-mediata relativa dell'arteria brachiale (%)
Lasso di tempo: Nel corso di 1-2 mesi
Confronto tra prima, durante e dopo la dieta occidentale
Nel corso di 1-2 mesi
Variazione della dilatazione flusso-mediata assoluta dell'arteria brachiale (mm)
Lasso di tempo: Nel corso di 1-2 mesi
Confronto tra prima, durante e dopo la dieta occidentale
Nel corso di 1-2 mesi
Cambiamento nella respirazione mitocondriale delle cellule T (tasso di consumo di ossigeno)
Lasso di tempo: Nel corso di 1-2 mesi
Confronto tra prima, durante e dopo la dieta occidentale
Nel corso di 1-2 mesi
Variazione nella citometria a flusso delle cellule T (%)
Lasso di tempo: Nel corso di 1-2 mesi
Confronto tra prima, durante e dopo la dieta occidentale
Nel corso di 1-2 mesi
Variazione della permeabilità intestinale (lattulosio: test del mannitolo)
Lasso di tempo: Nel corso di 1-2 mesi
Confronto tra prima, durante e dopo la dieta occidentale
Nel corso di 1-2 mesi
Variazione dei trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: Nel corso di 1-2 mesi
Confronto tra prima, durante e dopo la dieta occidentale
Nel corso di 1-2 mesi
Variazione del colesterolo (mg/dL)
Lasso di tempo: Nel corso di 1-2 mesi
Confronto tra prima, durante e dopo la dieta occidentale
Nel corso di 1-2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Delaware

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Martens, Ph.D., University of Delaware

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2199946
  • P20GM113125 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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