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Effetto degli esercizi anti-ansia non farmacologici sullo stress percepito e sul livello di cortisolo prima dell'angioplastica coronarica transluminale elettiva per cutanea

1 agosto 2024 aggiornato da: Amira Mohamed Afify, October 6 University
Effetto degli esercizi antiansia non farmacologici sullo stress percepito e sul livello di cortisolo prima dell'angioplastica coronarica transluminale percutanea elettiva

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

i pazienti saranno selezionati dal National Heart Institute e avranno un'età compresa tra 30 e 50 anni. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in 4 gruppi 15 in ciascun gruppo, gruppo di riflessologia, gruppo di respirazione profonda, gruppo combinato (riflessologia e respirazione profonda) e gruppo di controllo. Prima della procedura verranno utilizzati due strumenti per raccogliere i dati (caratteristiche demografiche formato l'inizio una volta e scala del termometro di soccorso prima e 30 minuti dopo l'applicazione in tutti i gruppi) inoltre verranno prelevati campioni di sangue (5 ml) da tutti i pazienti a stomaco vuoto tra le 08:00 :30 e 10:00 del mattino e 30 minuti dopo l'applicazione per determinare il livello di cortisolo in tutti i gruppi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menofia
      • Sadat, Menofia, Egitto, 32897
        • Al Ryada University for Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pienamente coscienti, di età compresa tra 30 e 50 anni.
  • eseguirà per la prima volta un'angioplastica coronarica transluminale percutanea senza alcun problema di comunicazione.
  • accettare di fornire campioni di sangue disponibili tra le 08:30 e le 10:00 del mattino (per evitare differenze nei livelli di cortisolo) e accettare di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • avere sintomi di infarto miocardico,
  • incosciente, sottoposto a un intervento chirurgico nelle ultime 6 settimane,
  • precedentemente diagnosticato un disturbo psichiatrico o affetto ancora da una malattia psichiatrica, utilizzando farmaci per l'ansia (psicotropi), corticosteroidi, utilizzando farmaci derivati ​​dagli estrogeni o dalle anfetamine,
  • infezione degli arti inferiori, con vene varicose, con neuropatia periferica e trombosi venosa profonda o rischio di sviluppo, febbre alta,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GRUPPO 1
La procedura di riflessologia verrà applicata ai pazienti in una stanza calma e silenziosa con luce adeguata e in posizione supina. Per il rilassamento dei pazienti 10 minuti di tecniche di rilassamento e stimolazione dei punti riflessologici prima della riflessologia, è stata effettuata una riflessoterapia per ciascun paziente per 30 minuti, prima per il piede destro e poi per il piede sinistro (15 minuti ciascuno)
Altro: riflessologia
Per ciascun paziente è stata effettuata una terapia riflessa per 30 minuti, prima per il piede destro e poi per il piede sinistro (15 minuti ciascuno) ed esercizi di respirazione in 3 fasi
Sperimentale: GRUPPO2
i pazienti hanno eseguito esercizi di respirazione AS 3 fasi(13), fase uno La fase iniziale per 5 minuti chiederà ai pazienti di sedersi, appiattire le spalle, aprire le gambe e posizionare le braccia lungo i fianchi in modo naturale, chiudere gli occhi e concentrarsi sulle sensazioni presenti , fase due fase di respirazione profonda per 10 minuti Gli esercizi erano esercizi di respirazione profonda; inspirazione profonda per 5 secondi ed espirazione lenta e prolungata per i successivi 5 secondi, ad una frequenza di 6 respiri/min, riposare per un minuto dopo ogni ciclo, quindi applicare nuovamente gli esercizi, fase finale; Chiudi gli occhi e focalizza le tue sensazioni attuali, quindi rilassa tutto il corpo per 5 minuti.
Altro: esercizio di respirazione
esercizio di respirazione svolto in 3 fasi, fase uno per 5 minuti, fase due per 10 minuti fase finale; Chiudi gli occhi e focalizza le tue sensazioni attuali, quindi rilassa tutto il corpo per 5 minuti.
Sperimentale: GRUPPO3
verrà applicata la procedura che verrà eseguita in riflessologia e respirazione profonda
Altro: riflessologia
Per ciascun paziente è stata effettuata una terapia riflessa per 30 minuti, prima per il piede destro e poi per il piede sinistro (15 minuti ciascuno) ed esercizi di respirazione in 3 fasi
Altro: esercizio di respirazione
esercizio di respirazione svolto in 3 fasi, fase uno per 5 minuti, fase due per 10 minuti fase finale; Chiudi gli occhi e focalizza le tue sensazioni attuali, quindi rilassa tutto il corpo per 5 minuti.
Altro: GRUPPO4
In questo gruppo: riceveranno solo cure standard
Altro: cure standard
cure mediche standard, nessun altro trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di cortisolo
Lasso di tempo: All'atto dell'iscrizione al soggetto “sessione unica”
Ai pazienti di tutti i gruppi verranno prelevate 2 provette di campioni di sangue (5 ml) a stomaco vuoto tra le 08:30 e le 10:00 del mattino e 30 minuti dopo l'applicazione per determinare il livello di cortisolo
All'atto dell'iscrizione al soggetto “sessione unica”
Termometro di soccorso
Lasso di tempo: All'atto dell'iscrizione al soggetto “sessione unica”
È una scala analogica visiva composta da 1 sola domanda che i pazienti possono applicare da soli. Sulla bilancia c'è un termometro con numeri da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 indica che l'individuo non presenta disagio, mentre un punteggio pari a 10 indica un livello di disagio al limite più alto.
All'atto dell'iscrizione al soggetto “sessione unica”

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
October 6 University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IHC00070

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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