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Progetto ASTHMA - Allineamento con le scuole per aiutare a gestire l'asma e ridurre le disuguaglianze sanitarie

22 giugno 2026 aggiornato da: Lucy Holmes, MD, State University of New York at Buffalo
I bambini asmatici provenienti da comunità che sperimentano disuguaglianze sanitarie spesso non ricevono cure per l’asma basate sulle linee guida e, di conseguenza, rappresentano una percentuale sproporzionata di riacutizzazioni asmatiche, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri. Il progetto ASTHMA (Aligning with Schools To Help Manage Asthma) testa l’efficacia dei centri sanitari scolastici come modello di erogazione per migliorare i risultati sanitari fornendo ai bambini valutazioni dell’asma basate su linee guida e gestione dei farmaci preventivi, terapia osservata direttamente con i loro farmaci preventivi per sostenere l’adesione e il supporto all’autogestione. In caso di successo, questo intervento multicomponente rappresenterà un modello economicamente vantaggioso e sostenibile per ridurre la morbilità dell’asma nelle comunità storicamente emarginate e ha il potenziale di avere un impatto sulle comunità di tutti gli Stati Uniti dove operano oltre 2.500 centri sanitari scolastici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University at Buffalo, Department of Pediatrics
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • asma non controllata

Criteri di esclusione:

  • altre malattie polmonari croniche come la fibrosi cistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo SBHC
Altro: Valutazione dell'APP e gestione dell'asma
Gli APP saranno formati a seguire le linee guida NIH per la valutazione e la gestione dell'asma e ad applicare le loro conoscenze alla cura degli studenti. Gli studenti riceveranno anche il DOT della dose mattutina del farmaco di controllo.
Altri nomi:
  • DOT della dose mattutina del farmaco di controllo
Nessun intervento: Gruppo PCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esacerbazioni dell'asma
Lasso di tempo: da 1 mese dopo l'iscrizione alla fine dell'anno scolastico per 1 anno scolastico; da valutare al termine dell’anno scolastico.
Numero di riacutizzazioni asmatiche che hanno richiesto steroidi sistemici in base alle cartelle cliniche
da 1 mese dopo l'iscrizione alla fine dell'anno scolastico per 1 anno scolastico; da valutare al termine dell’anno scolastico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spirometria - FEV1
Lasso di tempo: da valutare al basale e 1, 3, 5 e 7 mesi dopo l'iscrizione per 1 anno scolastico
Volume espiratorio forzato in 1 secondo
da valutare al basale e 1, 3, 5 e 7 mesi dopo l'iscrizione per 1 anno scolastico
Spirometria – rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: da valutare al basale e 1, 3, 5 e 7 mesi dopo l'iscrizione per 1 anno scolastico
Rapporto FEV1/Capacità Vitale Forzata
da valutare al basale e 1, 3, 5 e 7 mesi dopo l'iscrizione per 1 anno scolastico
Visite in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: da 1 mese dopo l'iscrizione alla fine dell'anno scolastico per 1 anno scolastico; da valutare al termine dell’anno scolastico.
Numero di visite al pronto soccorso per sintomi di asma in base alle cartelle cliniche
da 1 mese dopo l'iscrizione alla fine dell'anno scolastico per 1 anno scolastico; da valutare al termine dell’anno scolastico.
Visite urgenti
Lasso di tempo: da 1 mese dopo l'iscrizione alla fine dell'anno scolastico per 1 anno scolastico; da valutare al termine dell’anno scolastico.
Numero di visite urgenti per sintomi di asma sulla base delle cartelle cliniche
da 1 mese dopo l'iscrizione alla fine dell'anno scolastico per 1 anno scolastico; da valutare al termine dell’anno scolastico.
Ricoveri
Lasso di tempo: da 1 mese dopo l'iscrizione alla fine dell'anno scolastico; da valutare al termine dell’anno scolastico.
Numero di ricoveri in base alle cartelle cliniche
da 1 mese dopo l'iscrizione alla fine dell'anno scolastico; da valutare al termine dell’anno scolastico.
assenteismo scolastico
Lasso di tempo: da 1 mese dopo l'iscrizione alla fine dell'anno scolastico per 1 anno scolastico; da valutare al termine dell’anno scolastico.
Numero di giorni di scuola persi in base ai registri scolastici
da 1 mese dopo l'iscrizione alla fine dell'anno scolastico per 1 anno scolastico; da valutare al termine dell’anno scolastico.
Sintomi di asma diurna
Lasso di tempo: da valutare al basale e 1, 3, 5 e 7 mesi dopo l'iscrizione per 1 anno scolastico
Frequenza dei sintomi asmatici diurni in base al valore minimo del questionario: 0 giorni valore massimo: 28 giorni Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
da valutare al basale e 1, 3, 5 e 7 mesi dopo l'iscrizione per 1 anno scolastico
Sintomi di asma notturna
Lasso di tempo: da valutare al basale e 1, 3, 5 e 7 mesi dopo l'iscrizione per 1 anno scolastico
Frequenza dei sintomi asmatici notturni in base al valore minimo del questionario: 0 notti valore massimo: 28 notti Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
da valutare al basale e 1, 3, 5 e 7 mesi dopo l'iscrizione per 1 anno scolastico
Qualità della vita - badante
Lasso di tempo: da valutare al basale e al follow-up a 7 mesi per 1 anno scolastico
Children's Health Survey for Asthma, American Academy of Pediatrics Punteggi più alti significano un risultato migliore.
da valutare al basale e al follow-up a 7 mesi per 1 anno scolastico
Limitazione delle attività
Lasso di tempo: da valutare al basale e 1, 3, 5 e 7 mesi dopo l'iscrizione per 1 anno scolastico
Grado di limitazione dell'attività basato sul questionario Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
da valutare al basale e 1, 3, 5 e 7 mesi dopo l'iscrizione per 1 anno scolastico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State University of New York at Buffalo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00007712
  • R01MD018384 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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