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Stimolazione elettrica neuromuscolare nella fibromialgia

13 agosto 2024 aggiornato da: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare nei pazienti con fibromialgia

La sindrome fibromialgica (FMS) è associata a dolore cronico diffuso e ad almeno undici punti dolenti positivi su 18 secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1990. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) stimola le fibre nervose fornendo innervazione nei muscoli sani e le fibre muscolari nei muscoli denervati per produrre contrazione. A tutti i pazienti verranno insegnati esercizi di movimento normale delle articolazioni del collo, esercizi di allungamento del trapezio superiore ed esercizi di postura. I pazienti inclusi nello studio saranno distribuiti casualmente equamente tra i due gruppi. Oltre al gruppo di studio, la NMES verrà applicata al muscolo trapezio superiore per 30 minuti 5 giorni alla settimana per 4 settimane. Verranno valutati il ​​dolore, la disabilità e la qualità del sonno di tutti i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome fibromialgica (FMS) è associata a dolore cronico diffuso e ad almeno undici punti dolenti positivi su 18 secondo i criteri del 1990 dell'American College of Rheumatology (ACR) (1). Il dolore e altri sintomi associati alla fibromialgia interferiscono con le funzioni quotidiane, il lavoro e le attività sociali, portando ad una diminuzione della qualità della vita. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) stimola le fibre nervose che forniscono innervazione nei muscoli sani e le fibre muscolari nei muscoli denervati per produrre contrazione. Gli studi sulla TENS attuale nei pazienti affetti da FM hanno dimostrato che il dolore diminuisce e lo stato funzionale migliora. Tuttavia, sebbene sia stata descritta debolezza muscolare in pazienti affetti da FM, non esistono studi sugli effetti dell’applicazione NMES. A tutti i pazienti verranno insegnati esercizi di movimento normale delle articolazioni del collo, esercizi di allungamento del trapezio superiore ed esercizi di postura. I pazienti inclusi nello studio saranno distribuiti casualmente equamente tra i due gruppi. Oltre al gruppo di studio, la NMES verrà applicata al muscolo trapezio superiore per 30 minuti 5 giorni alla settimana per 4 settimane. Verranno valutati il ​​dolore, la disabilità e la qualità del sonno di tutti i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome fibromialgica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano abitudini di esercizio fisico regolari, tumori maligni, gravidanza, incorporazione
  • Pazienti che hanno subito modifiche del trattamento medico negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che presentavano disfunzioni che possono impedire l'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione elettrica neuromuscolare
A tutti i pazienti verranno insegnati esercizi di movimento normale delle articolazioni del collo, esercizi di allungamento del trapezio superiore ed esercizi di postura. Oltre al gruppo di studio, la NMES verrà applicata al muscolo trapezio superiore per 30 minuti 5 giorni alla settimana per 4 settimane. Le applicazioni di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) verranno eseguite con un modello Compex 3 (Compex Medical SA, Ecublens, Svizzera), unità di elettrostimolatore portatile e programmabile in modalità riabilitazione e sotto la supervisione di un fisioterapista esperto nel dispositivo e nell'applicazione. Il programma NMES verrà applicato con un dispositivo a 4 canali con una capacità di stimolazione funzionale di 120 mA, durata dell'impulso 400 μs e frequenza dell'impulso 150 Hz.
Altro: Gruppo di stimolazione elettrica neuromuscolare
A tutti i pazienti verranno insegnati esercizi di movimento normale delle articolazioni del collo, esercizi di allungamento del trapezio superiore ed esercizi di postura. Oltre al gruppo di studio, la NMES verrà applicata al muscolo trapezio superiore per 30 minuti 5 giorni alla settimana per 4 settimane. Le applicazioni di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) verranno eseguite con un modello Compex 3 (Compex Medical SA, Ecublens, Svizzera), unità di elettrostimolatore portatile e programmabile in modalità riabilitazione e sotto la supervisione di un fisioterapista esperto nel dispositivo e nell'applicazione. Il programma NMES verrà applicato con un dispositivo a 4 canali con una capacità di stimolazione funzionale di 120 mA, durata dell'impulso 400 μs e frequenza dell'impulso 150 Hz.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Ai pazienti verranno insegnati esercizi di movimento normale delle articolazioni del collo, esercizi di allungamento del trapezio superiore ed esercizi di postura.
Altro: Gruppo di controllo
Ai pazienti verranno insegnati esercizi di movimento normale delle articolazioni del collo, esercizi di allungamento del trapezio superiore ed esercizi di postura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 minuto
L'intensità del dolore sarà valutata secondo la VAS. Ai pazienti verrà chiesto di segnare l'intensità del dolore su una linea di 10 cm. 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore insopportabile.
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della disabilità
Lasso di tempo: 2 minuti
Verrà utilizzato il questionario sull’impatto della fibromialgia. Il FIQ è composto da 10 elementi. Il primo elemento comprende domande sull'attività quotidiana valutate su una scala Likert da 0 a 3 (sempre in grado di fare - mai in grado di fare).
2 minuti
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 2 minuti
L'indice di qualità del sonno di Pittsburg verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Firat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/10-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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